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NBI versus Weißlicht-Endoskopie zur optischen Charakterisierung von neoplastischen Polypen im Kolorektum (ADOPTION II)

17. September 2018 aktualisiert von: Peter Klare, Technical University of Munich

NBI versus Weißlicht-Endoskopie zur optischen Charakterisierung von neoplastischen Polypen im Kolorektum – die ADOPTION II-Studie

Adenome, serratierte Adenome und hyperplastische Polypen sind polypoide Läsionen im Kolorektum. Derzeit sollten alle Polypen endoskopisch reseziert werden, obwohl nur Adenome und serratierte Adenome, nicht aber hyperplastische Polypen das Potenzial haben, Darmkrebs zu entwickeln. Dieser Ansatz ermöglicht die Durchführung mikroskopischer Untersuchungen der Läsionen. Bis heute kann nur die pathologische Diagnose genau zwischen diesen drei Polypenentitäten unterscheiden. Einige Studien haben den Wert des optischen Charakterisierungsansatzes untersucht, der auf einer visuellen Bewertung der Oberflächenstrukturen des Polypen basiert. Basierend auf optischen Polypenmerkmalen werden Benutzer ermutigt, histopathologische Polypendiagnosen ausschließlich aufgrund optischer oder endoskopischer Kriterien vorherzusagen. Diese Methode wird während der Koloskopie in Echtzeit durchgeführt. Wenn gezeigt werden könnte, dass Endoskopiker, die den optischen Charakterisierungsansatz verwenden, in der Lage sind, histopathologische Diagnosen von Dickdarmpolypen ausreichend vorherzusagen, würde dies möglicherweise zu einer Vereinfachung diagnostischer Verfahren führen. Denkbar wäre beispielsweise, kleine Polypen zu resezieren und ohne weitere Beurteilung durch einen Pathologen zu verwerfen. Ein Problem in diesem Zusammenhang ist die korrekte Unterscheidung zwischen hyperplastischen Polypen und serratierten Adenomen. Es ist bekannt, dass diese beiden Polypeneinheiten ähnliche optische Merkmale aufweisen. Während jedoch gezackte Adenome prämaligne Läsionen sind, haben hyperplastische Polypen eine gutartige Histologie und entwickeln sich nie zu Krebs. Es ist daher wichtig, hyperplastische Polypen ausreichend von gezackten Läsionen zu unterscheiden.

In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob der Einsatz von Schmalband-Bildgebung (NBI) in der Lage wäre, die Genauigkeit der Vorhersage optischer Polypen im Vergleich zur Standard-HD-Weißlicht-Endoskopie zu erhöhen. NBI ist ein Lichtfilter-Tool, das per Knopfdruck am Endoskop aktiviert werden kann. Der Einsatz von NBI führt zu einem blau erscheinenden endoskopischen Bild und ermöglicht dem Endoskopiker eine bessere Beurteilung von Oberflächenstrukturen und Gefäßmustern.

In einem prospektiv randomisierten multizentrischen Setting planen wir die Durchführung einer Koloskopie bei 370 Patienten. Die Hälfte der Patienten wird ohne den Einsatz von NBI untersucht (Kontrollarm). In diesen Fällen wird der Koloskopierer die optische Diagnose von Polypen beurteilen, ohne das NBI-Tool einzuschalten. Wenn bei Patienten des Interventionsarms Polypen nachgewiesen werden, wird NBI verwendet und die optische Diagnose wird anhand der WASP-Klassifikation (Workgroup serrAted polypS and Polyposis) bestimmt. Alle Polypen werden reseziert und zur weiteren mikroskopischen Beurteilung in die Pathologie geschickt. Nach Abschluss der Studie wollen wir die Genauigkeit der optischen Diagnose in beiden Gruppen vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass durch den Einsatz von NBI die Übereinstimmung zwischen optischer und histopathologischer Diagnose von 80 % auf 90 % gesteigert werden kann.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

370

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 81677
        • Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden an den drei beteiligten Studienzentren (München, Erlangen, Stuttgart) rekrutiert. Zwei der drei Zentren sind tertiäre Überweisungszentren, während das letzte ein großes regionales Krankenhaus ist. Alle Patienten werden aus medizinischen Gründen einer Koloskopie unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinische Indikation zur Koloskopie
  • Alter ≥ 40 Jahre
  • schriftliche Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 40 Jahre
  • Patienten, die das schriftliche Einverständnis verweigern
  • schwangere Frau
  • ASA-Klassen IV, V und VI
  • bekannte Kontraindikation für die Polypenresektion
  • Indikation zur Koloskopie: vorbekanntes Adenom/Polyp/Karzinom oder entzündliche Darmerkrankung
  • Indikation zur Darmspiegelung: Notfall (z.B. schwere rektale Blutungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Patienten aus der Kontrollgruppe werden mit einem CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope untersucht. Wenn Dickdarmpolypen entdeckt werden, wird die optische Diagnose bestimmt, OHNE die NBI-Funktion des Oszilloskops zu verwenden.
Intervention
Patienten aus der Kontrollgruppe werden mit einem CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope untersucht. Wenn Dickdarmpolypen erkannt werden, wird die optische Diagnose mithilfe der NBI-Funktion des Endoskops bestimmt.
Im Interventionsarm werden Polypen mit der NBI-Funktion optisch charakterisiert. Zur Bestimmung der optischen Diagnose wird die WASP-Klassifikation (Workgroup serrAted polypS and Polyposis) verwendet.
Andere Namen:
  • NBI-Funktion integriert in das erweiterte diagnostische Videokoloskop CF-HQ 190 EVIS Exera III

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit optische Biopsie
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
Nach Erhalt der histopathologischen Diagnose von resezierten Polypen (ca. 3 Tage - 2 Wochen nach der Koloskopie) kann die Genauigkeit der optischen Diagnose bestimmt werden
bis zu 2 Wochen (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
bis zu 2 Wochen (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Studienleiter: Roland M Schmid, Professor, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Studienstuhl: Timo Rath, Professor, Universitätsklinikum Erlangen
  • Studienstuhl: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Dickdarmadenom

Klinische Studien zur NBI-Funktion

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