- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03679429
NBI versus Weißlicht-Endoskopie zur optischen Charakterisierung von neoplastischen Polypen im Kolorektum (ADOPTION II)
NBI versus Weißlicht-Endoskopie zur optischen Charakterisierung von neoplastischen Polypen im Kolorektum – die ADOPTION II-Studie
Adenome, serratierte Adenome und hyperplastische Polypen sind polypoide Läsionen im Kolorektum. Derzeit sollten alle Polypen endoskopisch reseziert werden, obwohl nur Adenome und serratierte Adenome, nicht aber hyperplastische Polypen das Potenzial haben, Darmkrebs zu entwickeln. Dieser Ansatz ermöglicht die Durchführung mikroskopischer Untersuchungen der Läsionen. Bis heute kann nur die pathologische Diagnose genau zwischen diesen drei Polypenentitäten unterscheiden. Einige Studien haben den Wert des optischen Charakterisierungsansatzes untersucht, der auf einer visuellen Bewertung der Oberflächenstrukturen des Polypen basiert. Basierend auf optischen Polypenmerkmalen werden Benutzer ermutigt, histopathologische Polypendiagnosen ausschließlich aufgrund optischer oder endoskopischer Kriterien vorherzusagen. Diese Methode wird während der Koloskopie in Echtzeit durchgeführt. Wenn gezeigt werden könnte, dass Endoskopiker, die den optischen Charakterisierungsansatz verwenden, in der Lage sind, histopathologische Diagnosen von Dickdarmpolypen ausreichend vorherzusagen, würde dies möglicherweise zu einer Vereinfachung diagnostischer Verfahren führen. Denkbar wäre beispielsweise, kleine Polypen zu resezieren und ohne weitere Beurteilung durch einen Pathologen zu verwerfen. Ein Problem in diesem Zusammenhang ist die korrekte Unterscheidung zwischen hyperplastischen Polypen und serratierten Adenomen. Es ist bekannt, dass diese beiden Polypeneinheiten ähnliche optische Merkmale aufweisen. Während jedoch gezackte Adenome prämaligne Läsionen sind, haben hyperplastische Polypen eine gutartige Histologie und entwickeln sich nie zu Krebs. Es ist daher wichtig, hyperplastische Polypen ausreichend von gezackten Läsionen zu unterscheiden.
In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob der Einsatz von Schmalband-Bildgebung (NBI) in der Lage wäre, die Genauigkeit der Vorhersage optischer Polypen im Vergleich zur Standard-HD-Weißlicht-Endoskopie zu erhöhen. NBI ist ein Lichtfilter-Tool, das per Knopfdruck am Endoskop aktiviert werden kann. Der Einsatz von NBI führt zu einem blau erscheinenden endoskopischen Bild und ermöglicht dem Endoskopiker eine bessere Beurteilung von Oberflächenstrukturen und Gefäßmustern.
In einem prospektiv randomisierten multizentrischen Setting planen wir die Durchführung einer Koloskopie bei 370 Patienten. Die Hälfte der Patienten wird ohne den Einsatz von NBI untersucht (Kontrollarm). In diesen Fällen wird der Koloskopierer die optische Diagnose von Polypen beurteilen, ohne das NBI-Tool einzuschalten. Wenn bei Patienten des Interventionsarms Polypen nachgewiesen werden, wird NBI verwendet und die optische Diagnose wird anhand der WASP-Klassifikation (Workgroup serrAted polypS and Polyposis) bestimmt. Alle Polypen werden reseziert und zur weiteren mikroskopischen Beurteilung in die Pathologie geschickt. Nach Abschluss der Studie wollen wir die Genauigkeit der optischen Diagnose in beiden Gruppen vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass durch den Einsatz von NBI die Übereinstimmung zwischen optischer und histopathologischer Diagnose von 80 % auf 90 % gesteigert werden kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
-
Stuttgart, Deutschland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Deutschland, 81677
- Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- medizinische Indikation zur Koloskopie
- Alter ≥ 40 Jahre
- schriftliche Einwilligung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Alter < 40 Jahre
- Patienten, die das schriftliche Einverständnis verweigern
- schwangere Frau
- ASA-Klassen IV, V und VI
- bekannte Kontraindikation für die Polypenresektion
- Indikation zur Koloskopie: vorbekanntes Adenom/Polyp/Karzinom oder entzündliche Darmerkrankung
- Indikation zur Darmspiegelung: Notfall (z.B. schwere rektale Blutungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Patienten aus der Kontrollgruppe werden mit einem CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope untersucht.
Wenn Dickdarmpolypen entdeckt werden, wird die optische Diagnose bestimmt, OHNE die NBI-Funktion des Oszilloskops zu verwenden.
|
|
|
Intervention
Patienten aus der Kontrollgruppe werden mit einem CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope untersucht.
Wenn Dickdarmpolypen erkannt werden, wird die optische Diagnose mithilfe der NBI-Funktion des Endoskops bestimmt.
|
Im Interventionsarm werden Polypen mit der NBI-Funktion optisch charakterisiert.
Zur Bestimmung der optischen Diagnose wird die WASP-Klassifikation (Workgroup serrAted polypS and Polyposis) verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit optische Biopsie
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
|
Nach Erhalt der histopathologischen Diagnose von resezierten Polypen (ca. 3 Tage - 2 Wochen nach der Koloskopie) kann die Genauigkeit der optischen Diagnose bestimmt werden
|
bis zu 2 Wochen (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
|
bis zu 2 Wochen (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Studienleiter: Roland M Schmid, Professor, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Studienstuhl: Timo Rath, Professor, Universitätsklinikum Erlangen
- Studienstuhl: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
- Polypen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADOPTION II
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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