Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NBI в сравнении с эндоскопией в белом свете для оптической характеристики неопластических полипов толстой кишки (ADOPTION II)

17 сентября 2018 г. обновлено: Peter Klare, Technical University of Munich

NBI в сравнении с эндоскопией в белом свете для оптической характеристики неопластических полипов толстой кишки — исследование ADOPTION II

Аденомы, зубчатые аденомы и гиперпластические полипы представляют собой полиповидные образования в толстой кишке. В настоящее время все полипы подлежат эндоскопической резекции, хотя только аденомы и зубчатые аденомы, но не гиперпластические полипы, обладают потенциалом развития колоректального рака. Этот подход позволяет проводить микроскопические исследования поражений. На сегодняшний день только патологоанатомический диагноз может точно различить эти три полипа. В некоторых исследованиях изучалась ценность подхода к оптической характеристике, основанного на визуальной оценке поверхностных структур полипа. Основываясь на оптических характеристиках полипов, пользователям рекомендуется прогнозировать гистопатологические диагнозы полипов исключительно от имени оптических или эндоскопических критериев. Этот метод проводится в режиме реального времени во время колоноскопии. Если бы можно было показать, что эндоскопист, использующий подход оптической характеристики, способен в достаточной степени предсказать гистопатологический диагноз полипов толстой кишки, это, возможно, привело бы к упрощению диагностических процедур. Например, можно было бы резецировать небольшие полипы и выбрасывать их без дальнейшей оценки патологоанатомом. Одной из проблем в этом контексте является правильная дифференциация между гиперпластическими полипами и зубчатыми аденомами. Известно, что эти два полипа имеют сходные оптические характеристики. Однако в то время как зубчатые аденомы являются предраковыми поражениями, гиперпластические полипы имеют доброкачественную гистологию и никогда не перерастают в рак. Поэтому важно в достаточной степени отличить гиперпластические полипы от зубчатых поражений.

В этом исследовании мы хотим выяснить, сможет ли использование узкоспектральной визуализации (NBI) повысить точность прогнозирования оптических полипов по сравнению со стандартной HD-эндоскопией в белом свете. NBI — это инструмент светофильтра, который можно активировать нажатием кнопки на эндоскопе. Использование NBI приводит к тому, что эндоскопическая картина выглядит синей, что позволяет эндоскопистам лучше оценивать поверхностные структуры и сосудистые узоры.

В проспективном рандомизированном многоцентровом исследовании мы планируем провести колоноскопию у 370 пациентов. Половина пациентов будет обследована без использования NBI (контрольная группа). В этих случаях колоноскописты оценят оптический диагноз полипов, не включая инструмент NBI. Если полипы обнаружены у пациентов, принадлежащих к группе вмешательства, будет использоваться NBI, а оптический диагноз будет определяться с использованием классификации WASP (зазубренные полипы и полипоз рабочей группы). Все полипы будут резецированы и отправлены в патологию для дальнейшей микроскопической оценки. После завершения исследования мы стремимся сравнить точность оптической диагностики в обеих группах. Наша гипотеза состоит в том, что с помощью NBI соответствие между оптическим и гистопатологическим диагнозом может быть увеличено с 80% до 90%.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

370

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Германия, 81677
        • Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов будут набирать в трех участвующих исследовательских центрах (Мюнхен, Эрланген, Штутгарт). Два из трех центров являются третичными специализированными центрами, тогда как последний является крупной региональной больницей. Всем пациентам проводится колоноскопия по медицинским показаниям.

Описание

Критерии включения:

  • медицинские показания к колоноскопии
  • возраст ≥ 40 лет
  • письменное согласие пациента

Критерий исключения:

  • возраст < 40 лет
  • пациенты отказываются от письменного согласия
  • беременные женщины
  • ASA класс IV, V и VI
  • известное противопоказание к резекции полипа
  • Показание для колоноскопии: предварительно известная аденома/полип/карцинома или воспалительное заболевание кишечника
  • показания к колоноскопии: неотложная помощь (например, сильное ректальное кровотечение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Пациенты контрольной группы будут обследованы с помощью расширенного диагностического видеоколоноскопа CF-HQ 190 EVIS Exera III. При обнаружении полипов толстой кишки оптическая диагностика будет проводиться БЕЗ использования функции NBI эндоскопа.
Вмешательство
Пациенты контрольной группы будут обследованы с помощью расширенного диагностического видеоколоноскопа CF-HQ 190 EVIS Exera III. При обнаружении полипов толстой кишки оптический диагноз будет определяться с помощью функции NBI эндоскопа.
Во время вмешательства полипы на руке будут оптически охарактеризованы с помощью функции NBI. Классификация WASP (зазубренные полипы и полипоз рабочей группы) будет использоваться для определения оптического диагноза.
Другие имена:
  • Функция NBI интегрирована в расширенный диагностический видеоколоноскоп CF-HQ 190 EVIS Exera III.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность оптической биопсии
Временное ограничение: до 2 недель (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 2 недели)
После получения гистопатологического диагноза удаленных полипов (примерно через 3 дня - 2 недели после колоноскопии) можно определить точность оптической диагностики.
до 2 недель (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: до 2 недель (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 2 недели)
до 2 недель (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Директор по исследованиям: Roland M Schmid, Professor, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Учебный стул: Timo Rath, Professor, Universitätsklinikum Erlangen
  • Учебный стул: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться