- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03679429
NBI в сравнении с эндоскопией в белом свете для оптической характеристики неопластических полипов толстой кишки (ADOPTION II)
NBI в сравнении с эндоскопией в белом свете для оптической характеристики неопластических полипов толстой кишки — исследование ADOPTION II
Аденомы, зубчатые аденомы и гиперпластические полипы представляют собой полиповидные образования в толстой кишке. В настоящее время все полипы подлежат эндоскопической резекции, хотя только аденомы и зубчатые аденомы, но не гиперпластические полипы, обладают потенциалом развития колоректального рака. Этот подход позволяет проводить микроскопические исследования поражений. На сегодняшний день только патологоанатомический диагноз может точно различить эти три полипа. В некоторых исследованиях изучалась ценность подхода к оптической характеристике, основанного на визуальной оценке поверхностных структур полипа. Основываясь на оптических характеристиках полипов, пользователям рекомендуется прогнозировать гистопатологические диагнозы полипов исключительно от имени оптических или эндоскопических критериев. Этот метод проводится в режиме реального времени во время колоноскопии. Если бы можно было показать, что эндоскопист, использующий подход оптической характеристики, способен в достаточной степени предсказать гистопатологический диагноз полипов толстой кишки, это, возможно, привело бы к упрощению диагностических процедур. Например, можно было бы резецировать небольшие полипы и выбрасывать их без дальнейшей оценки патологоанатомом. Одной из проблем в этом контексте является правильная дифференциация между гиперпластическими полипами и зубчатыми аденомами. Известно, что эти два полипа имеют сходные оптические характеристики. Однако в то время как зубчатые аденомы являются предраковыми поражениями, гиперпластические полипы имеют доброкачественную гистологию и никогда не перерастают в рак. Поэтому важно в достаточной степени отличить гиперпластические полипы от зубчатых поражений.
В этом исследовании мы хотим выяснить, сможет ли использование узкоспектральной визуализации (NBI) повысить точность прогнозирования оптических полипов по сравнению со стандартной HD-эндоскопией в белом свете. NBI — это инструмент светофильтра, который можно активировать нажатием кнопки на эндоскопе. Использование NBI приводит к тому, что эндоскопическая картина выглядит синей, что позволяет эндоскопистам лучше оценивать поверхностные структуры и сосудистые узоры.
В проспективном рандомизированном многоцентровом исследовании мы планируем провести колоноскопию у 370 пациентов. Половина пациентов будет обследована без использования NBI (контрольная группа). В этих случаях колоноскописты оценят оптический диагноз полипов, не включая инструмент NBI. Если полипы обнаружены у пациентов, принадлежащих к группе вмешательства, будет использоваться NBI, а оптический диагноз будет определяться с использованием классификации WASP (зазубренные полипы и полипоз рабочей группы). Все полипы будут резецированы и отправлены в патологию для дальнейшей микроскопической оценки. После завершения исследования мы стремимся сравнить точность оптической диагностики в обеих группах. Наша гипотеза состоит в том, что с помощью NBI соответствие между оптическим и гистопатологическим диагнозом может быть увеличено с 80% до 90%.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Германия, 81677
- Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- медицинские показания к колоноскопии
- возраст ≥ 40 лет
- письменное согласие пациента
Критерий исключения:
- возраст < 40 лет
- пациенты отказываются от письменного согласия
- беременные женщины
- ASA класс IV, V и VI
- известное противопоказание к резекции полипа
- Показание для колоноскопии: предварительно известная аденома/полип/карцинома или воспалительное заболевание кишечника
- показания к колоноскопии: неотложная помощь (например, сильное ректальное кровотечение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Пациенты контрольной группы будут обследованы с помощью расширенного диагностического видеоколоноскопа CF-HQ 190 EVIS Exera III.
При обнаружении полипов толстой кишки оптическая диагностика будет проводиться БЕЗ использования функции NBI эндоскопа.
|
|
|
Вмешательство
Пациенты контрольной группы будут обследованы с помощью расширенного диагностического видеоколоноскопа CF-HQ 190 EVIS Exera III.
При обнаружении полипов толстой кишки оптический диагноз будет определяться с помощью функции NBI эндоскопа.
|
Во время вмешательства полипы на руке будут оптически охарактеризованы с помощью функции NBI.
Классификация WASP (зазубренные полипы и полипоз рабочей группы) будет использоваться для определения оптического диагноза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность оптической биопсии
Временное ограничение: до 2 недель (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 2 недели)
|
После получения гистопатологического диагноза удаленных полипов (примерно через 3 дня - 2 недели после колоноскопии) можно определить точность оптической диагностики.
|
до 2 недель (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: до 2 недель (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 2 недели)
|
до 2 недель (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Директор по исследованиям: Roland M Schmid, Professor, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Учебный стул: Timo Rath, Professor, Universitätsklinikum Erlangen
- Учебный стул: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
- Полипы
Другие идентификационные номера исследования
- ADOPTION II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .