Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NBI versus vitljusendoskopi för optisk karakterisering av neoplastiska polyper i kolorektum (ADOPTION II)

17 september 2018 uppdaterad av: Peter Klare, Technical University of Munich

NBI versus vitljusendoskopi för optisk karakterisering av neoplastiska polyper i kolorektum - ADOPTION II-studien

Adenom, tandade adenom och hyperplastiska polyper är polypoida lesioner i kolorektum. För närvarande bör alla polyper resekeras endoskopiskt, även om endast adenom och tandade adenom, men inte hyperplastiska polyper har potential att utveckla kolorektal cancer. Detta tillvägagångssätt gör det möjligt att utföra mikroskopiska undersökningar av lesionerna. I dag kan endast den patologiska diagnosen skilja exakt mellan dessa tre polypenheter. Vissa studier har undersökt värdet av den optiska karakteriseringsmetoden som är baserad på visuell bedömning av polypens ytstrukturer. Baserat på optiska polypegenskaper uppmuntras användare att förutsäga histopatologiska polypdiagnoser enbart på uppdrag av optiska eller endoskopiska kriterier. Denna metod utförs i realtid under koloskopi. Om det kunde visas att endoskopist som använder den optiska karakteriseringsmetoden kan förutsäga histopatologiska diagnoser av kolonpolyper tillräckligt, skulle detta möjligen leda till förenkling av diagnostiska procedurer. Det skulle till exempel vara tänkbart att avlägsna små polyper och kassera dem utan ytterligare bedömning av en patolog. Ett problem i detta sammanhang är en korrekt differentiering mellan hyperplastiska polyper och tandade adenom. Dessa två polypenheter är kända för att visa liknande optiska egenskaper. Men medan tandade adenom är premaligna lesioner har hyperplastiska polyper godartad histologi och utvecklas aldrig till cancer. Det är därför viktigt att tillräckligt skilja hyperplastiska polyper från tandade lesioner.

I den här studien vill vi undersöka om användningen av smalbandsavbildning (NBI) skulle kunna öka noggrannheten för optiska polypförutsägelser jämfört med standard HD vitljusendoskopi. NBI är ett ljusfilterverktyg som kan aktiveras genom att trycka på en knapp på endoskopet. Användningen av NBI leder till en endoskopisk bild som ser blå ut och gör det möjligt för endoskopister att bättre bedöma ytstrukturer och vaskulära mönster.

I en prospektiv randomiserad multicentermiljö planerar vi att genomföra koloskopi på 370 patienter. Hälften av patienterna kommer att undersökas utan användning av NBI (kontrollarm). I dessa fall kommer koloskopister att bedöma optisk diagnos av polyper utan att slå på NBI-verktyget. Om polyper detekteras hos patienter som tillhör interventionsarmen kommer NBI att användas och optisk diagnos kommer att fastställas med hjälp av WASP-klassificeringen (Workgroup SerrAted PolypS and Polyposis). Alla polyper kommer att avlägsnas och skickas till patologi för vidare mikroskopisk bedömning. Efter att ha slutfört försöket strävar vi efter att jämföra noggrannheten av den optiska diagnosen i båda grupperna. Vår hypotes är att genom att använda NBI kan överensstämmelsen mellan optisk och histopatologisk diagnos ökas från 80% till 90%.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

370

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jan Peveling-Oberhag, MD
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81677
        • Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Klare, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras vid de tre deltagande studiecentrumen (München, Erlangen, Stuttgart). Två av de tre centra är tertiära remisscenter medan den sista är ett större regionsjukhus. Alla patienter genomgår koloskopi för medicinska indikationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medicinsk indikation för koloskopi
  • ålder ≥ 40 år
  • skriftligt medgivande från patienten

Exklusions kriterier:

  • ålder < 40 år
  • patienter som nekar skriftligt samtycke
  • gravid kvinna
  • ASA klass IV, V och VI
  • känd kontraindikation för polypersektion
  • indikation för koloskopi: förkänt adenom/polyp/karcinom eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • indikation för koloskopi: akut (t.ex. svår rektal blödning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
Patienter från kontrollgruppen kommer att undersökas med ett CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope. Om kolonpolyper detekteras kommer optisk diagnos att fastställas UTAN att använda scopets NBI-funktion.
Intervention
Patienter från kontrollgruppen kommer att undersökas med ett CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope. Om kolonpolyper detekteras kommer optisk diagnos att bestämmas genom att använda scopets NBI-funktion.
I interventionsarmen kommer polyper att karakteriseras optiskt med hjälp av NBI-funktionen. Klassificeringen WASP (Workgroup SerrAted PolypS and Polyposis) kommer att användas för att fastställa den optiska diagnosen.
Andra namn:
  • NBI-funktion integrerad i CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrann optisk biopsi
Tidsram: upp till 2 veckor (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller öppenvården, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Efter att ha erhållit den histopatologiska diagnosen av resekerade polyper (ungefär 3 dagar - 2 veckor efter koloskopi) kan noggrannheten av optisk diagnos bestämmas
upp till 2 veckor (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller öppenvården, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: upp till 2 veckor (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller öppenvården, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor)
upp till 2 veckor (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller öppenvården, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
  • Studierektor: Roland M Schmid, Professor, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
  • Studiestol: Timo Rath, Professor, Universitätsklinikum Erlangen
  • Studiestol: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Första postat (Faktisk)

20 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Colon adenom

Kliniska prövningar på NBI-funktion

3
Prenumerera