- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03679429
NBI versus vitljusendoskopi för optisk karakterisering av neoplastiska polyper i kolorektum (ADOPTION II)
NBI versus vitljusendoskopi för optisk karakterisering av neoplastiska polyper i kolorektum - ADOPTION II-studien
Adenom, tandade adenom och hyperplastiska polyper är polypoida lesioner i kolorektum. För närvarande bör alla polyper resekeras endoskopiskt, även om endast adenom och tandade adenom, men inte hyperplastiska polyper har potential att utveckla kolorektal cancer. Detta tillvägagångssätt gör det möjligt att utföra mikroskopiska undersökningar av lesionerna. I dag kan endast den patologiska diagnosen skilja exakt mellan dessa tre polypenheter. Vissa studier har undersökt värdet av den optiska karakteriseringsmetoden som är baserad på visuell bedömning av polypens ytstrukturer. Baserat på optiska polypegenskaper uppmuntras användare att förutsäga histopatologiska polypdiagnoser enbart på uppdrag av optiska eller endoskopiska kriterier. Denna metod utförs i realtid under koloskopi. Om det kunde visas att endoskopist som använder den optiska karakteriseringsmetoden kan förutsäga histopatologiska diagnoser av kolonpolyper tillräckligt, skulle detta möjligen leda till förenkling av diagnostiska procedurer. Det skulle till exempel vara tänkbart att avlägsna små polyper och kassera dem utan ytterligare bedömning av en patolog. Ett problem i detta sammanhang är en korrekt differentiering mellan hyperplastiska polyper och tandade adenom. Dessa två polypenheter är kända för att visa liknande optiska egenskaper. Men medan tandade adenom är premaligna lesioner har hyperplastiska polyper godartad histologi och utvecklas aldrig till cancer. Det är därför viktigt att tillräckligt skilja hyperplastiska polyper från tandade lesioner.
I den här studien vill vi undersöka om användningen av smalbandsavbildning (NBI) skulle kunna öka noggrannheten för optiska polypförutsägelser jämfört med standard HD vitljusendoskopi. NBI är ett ljusfilterverktyg som kan aktiveras genom att trycka på en knapp på endoskopet. Användningen av NBI leder till en endoskopisk bild som ser blå ut och gör det möjligt för endoskopister att bättre bedöma ytstrukturer och vaskulära mönster.
I en prospektiv randomiserad multicentermiljö planerar vi att genomföra koloskopi på 370 patienter. Hälften av patienterna kommer att undersökas utan användning av NBI (kontrollarm). I dessa fall kommer koloskopister att bedöma optisk diagnos av polyper utan att slå på NBI-verktyget. Om polyper detekteras hos patienter som tillhör interventionsarmen kommer NBI att användas och optisk diagnos kommer att fastställas med hjälp av WASP-klassificeringen (Workgroup SerrAted PolypS and Polyposis). Alla polyper kommer att avlägsnas och skickas till patologi för vidare mikroskopisk bedömning. Efter att ha slutfört försöket strävar vi efter att jämföra noggrannheten av den optiska diagnosen i båda grupperna. Vår hypotes är att genom att använda NBI kan överensstämmelsen mellan optisk och histopatologisk diagnos ökas från 80% till 90%.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter Klare, MD
- Telefonnummer: +49 89 4140 9340
- E-post: peter.klare@.tum.de
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
-
Kontakt:
- Timo Rath, Professor
- E-post: Timo.Rath@uk-erlangen.de
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Kontakt:
- Jan Peveling-Oberhag, MD
- E-post: Jan.Peveling-Oberhag@rbk.de
-
Huvudutredare:
- Jan Peveling-Oberhag, MD
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81677
- Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Kontakt:
- Peter Klare, MD
- Telefonnummer: +49 89 4140 9340
- E-post: peter.klare@tum.de
-
Huvudutredare:
- Peter Klare, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medicinsk indikation för koloskopi
- ålder ≥ 40 år
- skriftligt medgivande från patienten
Exklusions kriterier:
- ålder < 40 år
- patienter som nekar skriftligt samtycke
- gravid kvinna
- ASA klass IV, V och VI
- känd kontraindikation för polypersektion
- indikation för koloskopi: förkänt adenom/polyp/karcinom eller inflammatorisk tarmsjukdom
- indikation för koloskopi: akut (t.ex. svår rektal blödning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrollgrupp
Patienter från kontrollgruppen kommer att undersökas med ett CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope.
Om kolonpolyper detekteras kommer optisk diagnos att fastställas UTAN att använda scopets NBI-funktion.
|
|
Intervention
Patienter från kontrollgruppen kommer att undersökas med ett CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope.
Om kolonpolyper detekteras kommer optisk diagnos att bestämmas genom att använda scopets NBI-funktion.
|
I interventionsarmen kommer polyper att karakteriseras optiskt med hjälp av NBI-funktionen.
Klassificeringen WASP (Workgroup SerrAted PolypS and Polyposis) kommer att användas för att fastställa den optiska diagnosen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrann optisk biopsi
Tidsram: upp till 2 veckor (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller öppenvården, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor)
|
Efter att ha erhållit den histopatologiska diagnosen av resekerade polyper (ungefär 3 dagar - 2 veckor efter koloskopi) kan noggrannheten av optisk diagnos bestämmas
|
upp till 2 veckor (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller öppenvården, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: upp till 2 veckor (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller öppenvården, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor)
|
upp till 2 veckor (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller öppenvården, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
- Studierektor: Roland M Schmid, Professor, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
- Studiestol: Timo Rath, Professor, Universitätsklinikum Erlangen
- Studiestol: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
- Polyper
Andra studie-ID-nummer
- ADOPTION II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Colon adenom
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
Kliniska prövningar på NBI-funktion
-
Prince of Songkla UniversityAvslutadKolorektala neoplasmer | Kolorektal polypThailand
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringÅldrande | Åldersrelaterad hörselnedsättningKanada
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBeijing Friendship Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South... och andra samarbetspartnersRekryteringDiminutiva kolorektala polyperKina
-
Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical... och andra samarbetspartnersRekryteringKolorektal sittande tandad skadaKina
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersAvslutadGastroesofageal reflux | Barrett EsophagusFörenta staterna, Nederländerna
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, inte rekryterandeADHD | Barn, baraKina
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraAvslutadKolorektal cancer | Återfall, lokal neoplasmPortugal
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutad
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustOkändUlcerös kolit (UC)Storbritannien
-
Lotung Poh-Ai HospitalAvslutad