NBI 与白光内镜对结直肠肿瘤性息肉的光学表征 (ADOPTION II)
NBI 与白光内窥镜对结直肠肿瘤性息肉的光学表征 - ADOPTION II 研究
腺瘤、锯齿状腺瘤和增生性息肉是结直肠内的息肉样病变。 目前，所有的息肉都应该通过内镜切除，虽然只有腺瘤和锯齿状腺瘤，但增生性息肉没有发展为结直肠癌的潜力。 这种方法可以对病变进行显微镜检查。 到今天，只有病理诊断才能准确区分这三种息肉实体。 一些研究调查了基于息肉表面结构视觉评估的光学表征方法的价值。 基于光学息肉特征，鼓励用户仅根据光学或内窥镜标准来预测组织病理学息肉诊断。 该方法在结肠镜检查期间实时进行。 如果可以证明，使用光学表征方法的内窥镜医师能够充分预测结肠息肉的组织病理学诊断，这可能会简化诊断程序。 例如，可以想象切除小息肉并在没有病理学家进一步评估的情况下将其丢弃。 这方面的一个问题是正确区分增生性息肉和锯齿状腺瘤。 已知这两个息肉实体显示出相似的光学特征。 然而，虽然锯齿状腺瘤是癌前病变，但增生性息肉具有良性组织学特征，不会发展成癌症。 因此，重要的是要充分区分增生性息肉和锯齿状病变。
在这项研究中，我们想研究与标准高清白光内窥镜检查相比，使用窄带成像 (NBI) 是否能够提高光学息肉预测的准确性。 NBI 是一种滤光工具，可以通过按下内窥镜上的按钮来激活。 NBI 的使用导致内窥镜图片呈现蓝色，使内窥镜医师能够更好地评估表面结构和血管模式。
在一项前瞻性随机多中心设置中，我们计划对 370 名患者进行结肠镜检查。 一半的患者将在不使用 NBI（控制臂）的情况下接受检查。 在这些情况下，结肠镜医师将在不打开 NBI 工具的情况下评估息肉的光学诊断。 如果在属于干预组的患者中检测到息肉，将使用 NBI 并使用 WASP（工作组锯齿状息肉和息肉病）分类确定光学诊断。 所有息肉将被切除并送往病理学进行进一步的显微镜评估。 完成试验后，我们旨在比较两组光学诊断的准确性。 我们的假设是，通过使用 NBI，光学和组织病理学诊断之间的一致性可以从 80% 增加到 90%。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
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Stuttgart、德国、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Bayern
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Munich、Bayern、德国、81677
- Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 结肠镜检查的医学指征
- 年龄≥40岁
- 患者书面同意
排除标准：
- 年龄 < 40 岁
- 拒绝书面同意的患者
- 孕妇
- ASA IV、V 和 VI 级
- 息肉切除术的已知禁忌症
- 结肠镜检查适应症：已知的腺瘤/息肉/癌或炎症性肠病
- 结肠镜检查适应症：紧急情况（例如 严重的直肠出血）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制组
来自对照组的患者将使用 CF-HQ 190 EVIS Exera III 高级诊断视频结肠镜进行检查。
如果检测到结肠息肉，将在不使用范围的 NBI 功能的情况下确定光学诊断。
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干涉
来自对照组的患者将使用 CF-HQ 190 EVIS Exera III 高级诊断视频结肠镜进行检查。
如果检测到结肠息肉，光学诊断将通过使用范围的 NBI 功能来确定。
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在介入臂中，将使用 NBI 功能对息肉进行光学表征。
WASP（工作组锯齿状息肉和息肉病）分类将用于确定光学诊断。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精度光学活检
大体时间：最多 2 周（参与者将在住院或门诊治疗期间接受随访，预计平均 2 周）
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在获得切除的息肉的组织病理学诊断后（结肠镜检查后约 3 天 - 2 周），可以确定光学诊断的准确性。
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最多 2 周（参与者将在住院或门诊治疗期间接受随访，预计平均 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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腺瘤检出率
大体时间：最多 2 周（参与者将在住院或门诊治疗期间接受随访，预计平均 2 周）
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最多 2 周（参与者将在住院或门诊治疗期间接受随访，预计平均 2 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Klare, MD、Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- 研究主任：Roland M Schmid, Professor、Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- 学习椅：Timo Rath, Professor、Universitätsklinikum Erlangen
- 学习椅：Jan Peveling-Oberhag, MD、Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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