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NBI contro endoscopia a luce bianca per la caratterizzazione ottica dei polipi neoplastici nel coloretto (ADOPTION II)

17 settembre 2018 aggiornato da: Peter Klare, Technical University of Munich

NBI versus endoscopia a luce bianca per la caratterizzazione ottica dei polipi neoplastici nel coloretto - lo studio ADOPTION II

Adenomi, adenomi seghettati e polipi iperplastici sono lesioni polipoidi nel coloretto. Al momento, tutti i polipi dovrebbero essere asportati endoscopicamente, anche se solo gli adenomi e gli adenomi seghettati, ma non i polipi iperplastici, hanno il potenziale per sviluppare il cancro del colon-retto. Questo approccio consente la conduzione di indagini microscopiche delle lesioni. Ad oggi, solo la diagnosi patologica può distinguere esattamente tra queste tre entità polipo. Alcuni studi hanno indagato il valore dell'approccio di caratterizzazione ottica che si basa sulla valutazione visiva delle strutture superficiali del polipo. Sulla base delle caratteristiche ottiche del polipo, gli utenti sono incoraggiati a prevedere le diagnosi istopatologiche del polipo esclusivamente per conto di criteri ottici o endoscopici. Questo metodo viene condotto in tempo reale durante la colonscopia. Se si potesse dimostrare che l'endoscopista che utilizza l'approccio di caratterizzazione ottica è in grado di prevedere sufficientemente le diagnosi istopatologiche dei polipi del colon, ciò potrebbe portare alla semplificazione delle procedure diagnostiche. Ad esempio, sarebbe concepibile asportare piccoli polipi e scartarli senza ulteriore valutazione da parte di un patologo. Un problema in questo contesto è una corretta differenziazione tra polipi iperplastici e adenomi seghettati. È noto che queste due entità polipo mostrano caratteristiche ottiche simili. Tuttavia, mentre gli adenomi seghettati sono lesioni precancerose, i polipi iperplastici hanno un'istologia benigna e non si trasformano mai in cancro. È quindi importante distinguere sufficientemente i polipi iperplastici dalle lesioni seghettate.

In questo studio vogliamo indagare se l'uso dell'imaging a banda stretta (NBI) sarebbe in grado di aumentare l'accuratezza delle previsioni ottiche dei polipi rispetto all'endoscopia a luce bianca HD standard. NBI è uno strumento di filtraggio della luce che può essere attivato premendo un pulsante sull'endoscopio. L'uso di NBI porta a un'immagine endoscopica che appare blu e consente agli endoscopisti di valutare meglio le strutture superficiali e i modelli vascolari.

In un contesto multicentrico randomizzato prospettico, intendiamo condurre la colonscopia in 370 pazienti. La metà dei pazienti sarà esaminata senza l'uso di NBI (braccio di controllo). In questi casi i colonscopisti valuteranno la diagnosi ottica dei polipi senza attivare lo strumento NBI. Se vengono rilevati polipi in pazienti appartenenti al braccio di intervento, verrà utilizzato NBI e la diagnosi ottica sarà determinata utilizzando la classificazione WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis). Tutti i polipi saranno asportati e inviati alla patologia per un'ulteriore valutazione microscopica. Dopo aver completato la prova miriamo a confrontare l'accuratezza della diagnosi ottica in entrambi i gruppi. La nostra ipotesi è che utilizzando l'NBI la concordanza tra diagnosi ottica e istopatologica può essere aumentata dall'80% al 90%.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

370

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Germania, 81677
        • Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati presso i tre centri di studio partecipanti (Monaco, Erlangen, Stoccarda). Due dei tre centri sono centri di riferimento terziario mentre l'ultimo è un grande ospedale regionale. Tutti i pazienti vengono sottoposti a colonscopia per indicazioni mediche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione medica per colonscopia
  • età ≥ 40 anni
  • consenso scritto dato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • età < 40 anni
  • pazienti che negano il consenso scritto
  • donne incinte
  • Classe ASA IV, V e VI
  • controindicazione nota per la resezione del polipo
  • indicazione per la colonscopia: adenoma/polipo/carcinoma preconosciuto o malattia infiammatoria intestinale
  • indicazione per colonscopia: emergenza (es. grave sanguinamento rettale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo verranno esaminati utilizzando un videocolonscopio diagnostico avanzato CF-HQ 190 EVIS Exera III. Se vengono rilevati polipi del colon, la diagnosi ottica sarà determinata SENZA utilizzare la funzione NBI dell'oscilloscopio.
Intervento
I pazienti del gruppo di controllo verranno esaminati utilizzando un videocolonscopio diagnostico avanzato CF-HQ 190 EVIS Exera III. Se vengono rilevati polipi del colon, la diagnosi ottica sarà determinata utilizzando la funzione NBI dell'oscilloscopio.
Nell'intervento i polipi del braccio saranno caratterizzati otticamente utilizzando la funzione NBI. La classificazione WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis) verrà utilizzata per determinare la diagnosi ottica.
Altri nomi:
  • Funzione NBI integrata nel videocolonscopio diagnostico avanzato CF-HQ 190 EVIS Exera III

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsia ottica di precisione
Lasso di tempo: fino a 2 settimane (i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 2 settimane)
Dopo aver ottenuto la diagnosi istopatologica dei polipi resecati (circa 3 giorni - 2 settimane dopo la colonscopia) è possibile determinare l'accuratezza della diagnosi ottica
fino a 2 settimane (i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: fino a 2 settimane (i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 2 settimane)
fino a 2 settimane (i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Klare, MD, Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
  • Direttore dello studio: Roland M Schmid, Professor, Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
  • Cattedra di studio: Timo Rath, Professor, Universitatsklinikum Erlangen
  • Cattedra di studio: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenoma del colon

Prove cliniche su Funzione NBI

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