- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03679429
NBI contro endoscopia a luce bianca per la caratterizzazione ottica dei polipi neoplastici nel coloretto (ADOPTION II)
NBI versus endoscopia a luce bianca per la caratterizzazione ottica dei polipi neoplastici nel coloretto - lo studio ADOPTION II
Adenomi, adenomi seghettati e polipi iperplastici sono lesioni polipoidi nel coloretto. Al momento, tutti i polipi dovrebbero essere asportati endoscopicamente, anche se solo gli adenomi e gli adenomi seghettati, ma non i polipi iperplastici, hanno il potenziale per sviluppare il cancro del colon-retto. Questo approccio consente la conduzione di indagini microscopiche delle lesioni. Ad oggi, solo la diagnosi patologica può distinguere esattamente tra queste tre entità polipo. Alcuni studi hanno indagato il valore dell'approccio di caratterizzazione ottica che si basa sulla valutazione visiva delle strutture superficiali del polipo. Sulla base delle caratteristiche ottiche del polipo, gli utenti sono incoraggiati a prevedere le diagnosi istopatologiche del polipo esclusivamente per conto di criteri ottici o endoscopici. Questo metodo viene condotto in tempo reale durante la colonscopia. Se si potesse dimostrare che l'endoscopista che utilizza l'approccio di caratterizzazione ottica è in grado di prevedere sufficientemente le diagnosi istopatologiche dei polipi del colon, ciò potrebbe portare alla semplificazione delle procedure diagnostiche. Ad esempio, sarebbe concepibile asportare piccoli polipi e scartarli senza ulteriore valutazione da parte di un patologo. Un problema in questo contesto è una corretta differenziazione tra polipi iperplastici e adenomi seghettati. È noto che queste due entità polipo mostrano caratteristiche ottiche simili. Tuttavia, mentre gli adenomi seghettati sono lesioni precancerose, i polipi iperplastici hanno un'istologia benigna e non si trasformano mai in cancro. È quindi importante distinguere sufficientemente i polipi iperplastici dalle lesioni seghettate.
In questo studio vogliamo indagare se l'uso dell'imaging a banda stretta (NBI) sarebbe in grado di aumentare l'accuratezza delle previsioni ottiche dei polipi rispetto all'endoscopia a luce bianca HD standard. NBI è uno strumento di filtraggio della luce che può essere attivato premendo un pulsante sull'endoscopio. L'uso di NBI porta a un'immagine endoscopica che appare blu e consente agli endoscopisti di valutare meglio le strutture superficiali e i modelli vascolari.
In un contesto multicentrico randomizzato prospettico, intendiamo condurre la colonscopia in 370 pazienti. La metà dei pazienti sarà esaminata senza l'uso di NBI (braccio di controllo). In questi casi i colonscopisti valuteranno la diagnosi ottica dei polipi senza attivare lo strumento NBI. Se vengono rilevati polipi in pazienti appartenenti al braccio di intervento, verrà utilizzato NBI e la diagnosi ottica sarà determinata utilizzando la classificazione WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis). Tutti i polipi saranno asportati e inviati alla patologia per un'ulteriore valutazione microscopica. Dopo aver completato la prova miriamo a confrontare l'accuratezza della diagnosi ottica in entrambi i gruppi. La nostra ipotesi è che utilizzando l'NBI la concordanza tra diagnosi ottica e istopatologica può essere aumentata dall'80% al 90%.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
-
Stuttgart, Germania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Germania, 81677
- Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione medica per colonscopia
- età ≥ 40 anni
- consenso scritto dato dal paziente
Criteri di esclusione:
- età < 40 anni
- pazienti che negano il consenso scritto
- donne incinte
- Classe ASA IV, V e VI
- controindicazione nota per la resezione del polipo
- indicazione per la colonscopia: adenoma/polipo/carcinoma preconosciuto o malattia infiammatoria intestinale
- indicazione per colonscopia: emergenza (es. grave sanguinamento rettale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo verranno esaminati utilizzando un videocolonscopio diagnostico avanzato CF-HQ 190 EVIS Exera III.
Se vengono rilevati polipi del colon, la diagnosi ottica sarà determinata SENZA utilizzare la funzione NBI dell'oscilloscopio.
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Intervento
I pazienti del gruppo di controllo verranno esaminati utilizzando un videocolonscopio diagnostico avanzato CF-HQ 190 EVIS Exera III.
Se vengono rilevati polipi del colon, la diagnosi ottica sarà determinata utilizzando la funzione NBI dell'oscilloscopio.
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Nell'intervento i polipi del braccio saranno caratterizzati otticamente utilizzando la funzione NBI.
La classificazione WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis) verrà utilizzata per determinare la diagnosi ottica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biopsia ottica di precisione
Lasso di tempo: fino a 2 settimane (i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 2 settimane)
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Dopo aver ottenuto la diagnosi istopatologica dei polipi resecati (circa 3 giorni - 2 settimane dopo la colonscopia) è possibile determinare l'accuratezza della diagnosi ottica
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fino a 2 settimane (i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: fino a 2 settimane (i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 2 settimane)
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fino a 2 settimane (i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Klare, MD, Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
- Direttore dello studio: Roland M Schmid, Professor, Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
- Cattedra di studio: Timo Rath, Professor, Universitatsklinikum Erlangen
- Cattedra di studio: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
- Polipi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADOPTION II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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