- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03679429
NBI Versus Endoscopia de Luz Branca para Caracterização Óptica de Pólipos Neoplásicos no Colorretal (ADOPTION II)
NBI Versus Endoscopia de Luz Branca para Caracterização Óptica de Pólipos Neoplásicos no Colorretal - o Estudo ADOPTION II
Adenomas, adenomas serrilhados e pólipos hiperplásicos são lesões polipóides no colorretal. No momento, todos os pólipos devem ser ressecados endoscopicamente, embora apenas adenomas e adenomas serrilhados, mas não pólipos hiperplásicos, tenham o potencial de desenvolver câncer colorretal. Esta abordagem permite a realização de investigações microscópicas das lesões. Até hoje, apenas o diagnóstico patológico pode distinguir exatamente entre essas três entidades de pólipos. Alguns estudos investigaram o valor da abordagem de caracterização óptica baseada na avaliação visual das estruturas da superfície do pólipo. Com base nas características do pólipo óptico, os usuários são encorajados a prever diagnósticos histopatológicos de pólipos apenas em nome de critérios ópticos ou endoscópicos. Este método é realizado em tempo real durante a colonoscopia. Se pudesse ser demonstrado que o endoscopista usando a abordagem de caracterização óptica é capaz de prever diagnósticos histopatológicos de pólipos colônicos suficientemente, isso possivelmente levaria à simplificação dos procedimentos diagnósticos. Por exemplo, seria concebível ressecar pequenos pólipos e descartá-los sem uma avaliação mais aprofundada por um patologista. Um problema neste contexto é a correta diferenciação entre pólipos hiperplásicos e adenomas serrilhados. Essas duas entidades de pólipo são conhecidas por apresentar características ópticas semelhantes. No entanto, enquanto os adenomas serrilhados são lesões pré-malignas, os pólipos hiperplásicos têm histologia benigna e nunca evoluem para câncer. Portanto, é importante distinguir suficientemente pólipos hiperplásicos de lesões serrilhadas.
Neste estudo, queremos investigar se o uso de imagem de banda estreita (NBI) seria capaz de aumentar a precisão das previsões de pólipos ópticos em comparação com a endoscopia de luz branca HD padrão. NBI é uma ferramenta de filtro de luz que pode ser ativada pressionando um botão no endoscópio. O uso do NBI leva a uma imagem endoscópica que aparece em azul e permite que os endoscopistas avaliem melhor as estruturas de superfície e os padrões vasculares.
Em um ambiente multicêntrico randomizado prospectivo planejamos realizar colonoscopia em 370 pacientes. Metade dos pacientes será examinada sem o uso de NBI (braço controle). Nesses casos, os colonoscopistas avaliarão o diagnóstico óptico de pólipos sem ativar a ferramenta NBI. Se forem detectados pólipos em pacientes pertencentes ao braço de intervenção, o NBI será usado e o diagnóstico óptico será determinado usando a classificação WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis). Todos os pólipos serão ressecados e enviados ao patologista para posterior avaliação microscópica. Depois de completar o julgamento, pretendemos comparar a precisão do diagnóstico óptico em ambos os grupos. Nossa hipótese é que, usando o NBI, a concordância entre o diagnóstico óptico e histopatológico pode ser aumentada de 80% para 90%.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemanha, 81677
- Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação médica para colonoscopia
- idade ≥ 40 anos
- consentimento por escrito dado pelo paciente
Critério de exclusão:
- idade < 40 anos
- pacientes negando consentimento por escrito
- mulheres grávidas
- ASA classe IV, V e VI
- contra-indicação conhecida para ressecção de pólipos
- indicação para colonoscopia: adenoma/pólipo/carcinoma pré-conhecido ou doença inflamatória intestinal
- indicação para colonoscopia: emergência (ex. sangramento retal grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle serão examinados usando um colonoscópio de vídeo de diagnóstico avançado CF-HQ 190 EVIS Exera III.
Se forem detectados pólipos do cólon, o diagnóstico óptico será determinado SEM usar a função NBI do endoscópio.
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Intervenção
Os pacientes do grupo de controle serão examinados usando um colonoscópio de vídeo de diagnóstico avançado CF-HQ 190 EVIS Exera III.
Se pólipos do cólon forem detectados, o diagnóstico óptico será determinado usando a função NBI do endoscópio.
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No braço de intervenção, os pólipos serão opticamente caracterizados usando a função NBI.
A classificação WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis) será utilizada para determinar o diagnóstico óptico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biópsia óptica de precisão
Prazo: até 2 semanas (os participantes serão acompanhados durante a internação ou tratamento ambulatorial, uma média esperada de 2 semanas)
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Após a obtenção do diagnóstico histopatológico dos pólipos ressecados (aproximadamente 3 dias - 2 semanas após a colonoscopia), a precisão do diagnóstico óptico pode ser determinada
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até 2 semanas (os participantes serão acompanhados durante a internação ou tratamento ambulatorial, uma média esperada de 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: até 2 semanas (os participantes serão acompanhados durante a internação ou tratamento ambulatorial, uma média esperada de 2 semanas)
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até 2 semanas (os participantes serão acompanhados durante a internação ou tratamento ambulatorial, uma média esperada de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Diretor de estudo: Roland M Schmid, Professor, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Cadeira de estudo: Timo Rath, Professor, Universitätsklinikum Erlangen
- Cadeira de estudo: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
- Pólipos
Outros números de identificação do estudo
- ADOPTION II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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