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NBI Versus Endoscopia de Luz Branca para Caracterização Óptica de Pólipos Neoplásicos no Colorretal (ADOPTION II)

17 de setembro de 2018 atualizado por: Peter Klare, Technical University of Munich

NBI Versus Endoscopia de Luz Branca para Caracterização Óptica de Pólipos Neoplásicos no Colorretal - o Estudo ADOPTION II

Adenomas, adenomas serrilhados e pólipos hiperplásicos são lesões polipóides no colorretal. No momento, todos os pólipos devem ser ressecados endoscopicamente, embora apenas adenomas e adenomas serrilhados, mas não pólipos hiperplásicos, tenham o potencial de desenvolver câncer colorretal. Esta abordagem permite a realização de investigações microscópicas das lesões. Até hoje, apenas o diagnóstico patológico pode distinguir exatamente entre essas três entidades de pólipos. Alguns estudos investigaram o valor da abordagem de caracterização óptica baseada na avaliação visual das estruturas da superfície do pólipo. Com base nas características do pólipo óptico, os usuários são encorajados a prever diagnósticos histopatológicos de pólipos apenas em nome de critérios ópticos ou endoscópicos. Este método é realizado em tempo real durante a colonoscopia. Se pudesse ser demonstrado que o endoscopista usando a abordagem de caracterização óptica é capaz de prever diagnósticos histopatológicos de pólipos colônicos suficientemente, isso possivelmente levaria à simplificação dos procedimentos diagnósticos. Por exemplo, seria concebível ressecar pequenos pólipos e descartá-los sem uma avaliação mais aprofundada por um patologista. Um problema neste contexto é a correta diferenciação entre pólipos hiperplásicos e adenomas serrilhados. Essas duas entidades de pólipo são conhecidas por apresentar características ópticas semelhantes. No entanto, enquanto os adenomas serrilhados são lesões pré-malignas, os pólipos hiperplásicos têm histologia benigna e nunca evoluem para câncer. Portanto, é importante distinguir suficientemente pólipos hiperplásicos de lesões serrilhadas.

Neste estudo, queremos investigar se o uso de imagem de banda estreita (NBI) seria capaz de aumentar a precisão das previsões de pólipos ópticos em comparação com a endoscopia de luz branca HD padrão. NBI é uma ferramenta de filtro de luz que pode ser ativada pressionando um botão no endoscópio. O uso do NBI leva a uma imagem endoscópica que aparece em azul e permite que os endoscopistas avaliem melhor as estruturas de superfície e os padrões vasculares.

Em um ambiente multicêntrico randomizado prospectivo planejamos realizar colonoscopia em 370 pacientes. Metade dos pacientes será examinada sem o uso de NBI (braço controle). Nesses casos, os colonoscopistas avaliarão o diagnóstico óptico de pólipos sem ativar a ferramenta NBI. Se forem detectados pólipos em pacientes pertencentes ao braço de intervenção, o NBI será usado e o diagnóstico óptico será determinado usando a classificação WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis). Todos os pólipos serão ressecados e enviados ao patologista para posterior avaliação microscópica. Depois de completar o julgamento, pretendemos comparar a precisão do diagnóstico óptico em ambos os grupos. Nossa hipótese é que, usando o NBI, a concordância entre o diagnóstico óptico e histopatológico pode ser aumentada de 80% para 90%.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

370

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Alemanha, 81677
        • Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão recrutados nos três centros de estudo participantes (Munique, Erlangen, Stuttgart). Dois dos três centros são centros de referência terciários, enquanto o último é um grande hospital regional. Todos os pacientes são submetidos à colonoscopia por indicação médica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • indicação médica para colonoscopia
  • idade ≥ 40 anos
  • consentimento por escrito dado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • idade < 40 anos
  • pacientes negando consentimento por escrito
  • mulheres grávidas
  • ASA classe IV, V e VI
  • contra-indicação conhecida para ressecção de pólipos
  • indicação para colonoscopia: adenoma/pólipo/carcinoma pré-conhecido ou doença inflamatória intestinal
  • indicação para colonoscopia: emergência (ex. sangramento retal grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle serão examinados usando um colonoscópio de vídeo de diagnóstico avançado CF-HQ 190 EVIS Exera III. Se forem detectados pólipos do cólon, o diagnóstico óptico será determinado SEM usar a função NBI do endoscópio.
Intervenção
Os pacientes do grupo de controle serão examinados usando um colonoscópio de vídeo de diagnóstico avançado CF-HQ 190 EVIS Exera III. Se pólipos do cólon forem detectados, o diagnóstico óptico será determinado usando a função NBI do endoscópio.
No braço de intervenção, os pólipos serão opticamente caracterizados usando a função NBI. A classificação WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis) será utilizada para determinar o diagnóstico óptico.
Outros nomes:
  • Função NBI integrada no colonoscópio de vídeo de diagnóstico avançado CF-HQ 190 EVIS Exera III

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biópsia óptica de precisão
Prazo: até 2 semanas (os participantes serão acompanhados durante a internação ou tratamento ambulatorial, uma média esperada de 2 semanas)
Após a obtenção do diagnóstico histopatológico dos pólipos ressecados (aproximadamente 3 dias - 2 semanas após a colonoscopia), a precisão do diagnóstico óptico pode ser determinada
até 2 semanas (os participantes serão acompanhados durante a internação ou tratamento ambulatorial, uma média esperada de 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: até 2 semanas (os participantes serão acompanhados durante a internação ou tratamento ambulatorial, uma média esperada de 2 semanas)
até 2 semanas (os participantes serão acompanhados durante a internação ou tratamento ambulatorial, uma média esperada de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Diretor de estudo: Roland M Schmid, Professor, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Cadeira de estudo: Timo Rath, Professor, Universitätsklinikum Erlangen
  • Cadeira de estudo: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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