- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03679429
NBI kontra endoskopia światła białego do optycznej charakterystyki polipów nowotworowych w jelicie grubym (ADOPTION II)
NBI kontra endoskopia światła białego w celu optycznej charakterystyki polipów nowotworowych w jelicie grubym – badanie ADOPTION II
Gruczolaki, gruczolaki ząbkowane i polipy hiperplastyczne to zmiany polipowate w jelicie grubym. Obecnie wszystkie polipy powinny być usuwane endoskopowo, chociaż tylko gruczolaki i gruczolaki ząbkowane, a nie polipy hiperplastyczne, mają potencjał do rozwoju raka jelita grubego. Takie podejście umożliwia prowadzenie badań mikroskopowych zmian chorobowych. Do dziś tylko diagnoza patologiczna może dokładnie rozróżnić te trzy jednostki polipa. W niektórych badaniach zbadano wartość podejścia do charakteryzacji optycznej, które opiera się na wizualnej ocenie struktur powierzchniowych polipa. W oparciu o optyczne cechy polipów zachęca się użytkowników do przewidywania histopatologicznej diagnozy polipów wyłącznie na podstawie kryteriów optycznych lub endoskopowych. Metoda ta jest przeprowadzana w czasie rzeczywistym podczas kolonoskopii. Gdyby udało się wykazać, że endoskopiści stosując podejście do charakteryzacji optycznej są w stanie wystarczająco przewidywać rozpoznania histopatologiczne polipów jelita grubego, prawdopodobnie doprowadziłoby to do uproszczenia procedur diagnostycznych. Na przykład można sobie wyobrazić wycięcie małych polipów i odrzucenie ich bez dalszej oceny przez patologa. Jednym z problemów w tym kontekście jest prawidłowe rozróżnienie polipów hiperplastycznych od gruczolaków ząbkowanych. Wiadomo, że te dwa polipy wykazują podobne cechy optyczne. Jednakże, podczas gdy gruczolaki ząbkowane są zmianami przednowotworowymi, polipy hiperplastyczne mają łagodną histologię i nigdy nie rozwijają się w raka. Dlatego ważne jest, aby wystarczająco odróżnić hiperplastyczne polipy od zmian ząbkowanych.
W tym badaniu chcemy zbadać, czy zastosowanie obrazowania wąskopasmowego (NBI) byłoby w stanie zwiększyć dokładność przewidywania optycznych polipów w porównaniu ze standardową endoskopią światła białego HD. NBI to narzędzie do filtrowania światła, które można aktywować, naciskając przycisk na endoskopie. Zastosowanie NBI prowadzi do uzyskania obrazu endoskopowego, który wydaje się niebieski i umożliwia endoskopistom lepszą ocenę struktur powierzchniowych i wzorów naczyniowych.
W prospektywnym, randomizowanym ośrodku wieloośrodkowym planujemy wykonać kolonoskopię u 370 pacjentów. Połowa pacjentów będzie badana bez użycia NBI (ramię kontrolne). W takich przypadkach kolonoskopiści ocenią optyczną diagnostykę polipów bez włączania narzędzia NBI. Jeśli polipy zostaną wykryte u pacjentów należących do ramienia interwencji, zostanie zastosowany NBI, a diagnoza optyczna zostanie ustalona przy użyciu klasyfikacji WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis). Wszystkie polipy zostaną wycięte i wysłane do patologii w celu dalszej oceny mikroskopowej. Po zakończeniu badania dążymy do porównania trafności diagnostyki optycznej w obu grupach. Nasza hipoteza jest taka, że stosując NBI zgodność diagnozy optycznej i histopatologicznej można zwiększyć z 80% do 90%.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Niemcy, 81677
- Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazania medyczne do kolonoskopii
- wiek ≥ 40 lat
- pisemna zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 40 lat
- pacjentów odmawiających pisemnej zgody
- kobiety w ciąży
- ASA klasa IV, V i VI
- znane przeciwwskazania do resekcji polipów
- wskazanie do kolonoskopii: rozpoznany gruczolak/polip/rak lub nieswoiste zapalenie jelit
- wskazanie do kolonoskopii: nagłe (np. ciężkie krwawienie z odbytu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą badani za pomocą wideokolonoskopu CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope.
W przypadku wykrycia polipów okrężnicy diagnoza optyczna zostanie ustalona BEZ użycia funkcji NBI oscyloskopu.
|
|
|
Interwencja
Pacjenci z grupy kontrolnej będą badani za pomocą wideokolonoskopu CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope.
W przypadku wykrycia polipów okrężnicy diagnoza optyczna zostanie ustalona przy użyciu funkcji NBI oscyloskopu.
|
W ramieniu interwencji polipy będą charakteryzowane optycznie za pomocą funkcji NBI.
Klasyfikacja WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis) zostanie zastosowana w celu ustalenia rozpoznania optycznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność biopsji optycznej
Ramy czasowe: do 2 tygodni (uczestnicy będą objęci opieką przez cały czas pobytu w szpitalu lub leczenia ambulatoryjnego, przewidywany średnio 2 tygodnie)
|
Po uzyskaniu rozpoznania histopatologicznego usuniętych polipów (ok. 3 dni - 2 tygodnie po kolonoskopii) można określić trafność rozpoznania optycznego
|
do 2 tygodni (uczestnicy będą objęci opieką przez cały czas pobytu w szpitalu lub leczenia ambulatoryjnego, przewidywany średnio 2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: do 2 tygodni (uczestnicy będą objęci opieką przez cały czas pobytu w szpitalu lub leczenia ambulatoryjnego, przewidywany średnio 2 tygodnie)
|
do 2 tygodni (uczestnicy będą objęci opieką przez cały czas pobytu w szpitalu lub leczenia ambulatoryjnego, przewidywany średnio 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Dyrektor Studium: Roland M Schmid, Professor, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Krzesło do nauki: Timo Rath, Professor, Universitätsklinikum Erlangen
- Krzesło do nauki: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
- Polipy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADOPTION II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .