Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NBI kontra endoskopia światła białego do optycznej charakterystyki polipów nowotworowych w jelicie grubym (ADOPTION II)

17 września 2018 zaktualizowane przez: Peter Klare, Technical University of Munich

NBI kontra endoskopia światła białego w celu optycznej charakterystyki polipów nowotworowych w jelicie grubym – badanie ADOPTION II

Gruczolaki, gruczolaki ząbkowane i polipy hiperplastyczne to zmiany polipowate w jelicie grubym. Obecnie wszystkie polipy powinny być usuwane endoskopowo, chociaż tylko gruczolaki i gruczolaki ząbkowane, a nie polipy hiperplastyczne, mają potencjał do rozwoju raka jelita grubego. Takie podejście umożliwia prowadzenie badań mikroskopowych zmian chorobowych. Do dziś tylko diagnoza patologiczna może dokładnie rozróżnić te trzy jednostki polipa. W niektórych badaniach zbadano wartość podejścia do charakteryzacji optycznej, które opiera się na wizualnej ocenie struktur powierzchniowych polipa. W oparciu o optyczne cechy polipów zachęca się użytkowników do przewidywania histopatologicznej diagnozy polipów wyłącznie na podstawie kryteriów optycznych lub endoskopowych. Metoda ta jest przeprowadzana w czasie rzeczywistym podczas kolonoskopii. Gdyby udało się wykazać, że endoskopiści stosując podejście do charakteryzacji optycznej są w stanie wystarczająco przewidywać rozpoznania histopatologiczne polipów jelita grubego, prawdopodobnie doprowadziłoby to do uproszczenia procedur diagnostycznych. Na przykład można sobie wyobrazić wycięcie małych polipów i odrzucenie ich bez dalszej oceny przez patologa. Jednym z problemów w tym kontekście jest prawidłowe rozróżnienie polipów hiperplastycznych od gruczolaków ząbkowanych. Wiadomo, że te dwa polipy wykazują podobne cechy optyczne. Jednakże, podczas gdy gruczolaki ząbkowane są zmianami przednowotworowymi, polipy hiperplastyczne mają łagodną histologię i nigdy nie rozwijają się w raka. Dlatego ważne jest, aby wystarczająco odróżnić hiperplastyczne polipy od zmian ząbkowanych.

W tym badaniu chcemy zbadać, czy zastosowanie obrazowania wąskopasmowego (NBI) byłoby w stanie zwiększyć dokładność przewidywania optycznych polipów w porównaniu ze standardową endoskopią światła białego HD. NBI to narzędzie do filtrowania światła, które można aktywować, naciskając przycisk na endoskopie. Zastosowanie NBI prowadzi do uzyskania obrazu endoskopowego, który wydaje się niebieski i umożliwia endoskopistom lepszą ocenę struktur powierzchniowych i wzorów naczyniowych.

W prospektywnym, randomizowanym ośrodku wieloośrodkowym planujemy wykonać kolonoskopię u 370 pacjentów. Połowa pacjentów będzie badana bez użycia NBI (ramię kontrolne). W takich przypadkach kolonoskopiści ocenią optyczną diagnostykę polipów bez włączania narzędzia NBI. Jeśli polipy zostaną wykryte u pacjentów należących do ramienia interwencji, zostanie zastosowany NBI, a diagnoza optyczna zostanie ustalona przy użyciu klasyfikacji WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis). Wszystkie polipy zostaną wycięte i wysłane do patologii w celu dalszej oceny mikroskopowej. Po zakończeniu badania dążymy do porównania trafności diagnostyki optycznej w obu grupach. Nasza hipoteza jest taka, że ​​stosując NBI zgodność diagnozy optycznej i histopatologicznej można zwiększyć z 80% do 90%.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

370

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Niemcy, 81677
        • Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani w trzech uczestniczących ośrodkach badawczych (Monachium, Erlangen, Stuttgart). Dwa z trzech ośrodków to ośrodki referencyjne trzeciego stopnia, a ostatni to duży szpital regionalny. Wszyscy pacjenci poddawani są kolonoskopii ze wskazań medycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazania medyczne do kolonoskopii
  • wiek ≥ 40 lat
  • pisemna zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 40 lat
  • pacjentów odmawiających pisemnej zgody
  • kobiety w ciąży
  • ASA klasa IV, V i VI
  • znane przeciwwskazania do resekcji polipów
  • wskazanie do kolonoskopii: rozpoznany gruczolak/polip/rak lub nieswoiste zapalenie jelit
  • wskazanie do kolonoskopii: nagłe (np. ciężkie krwawienie z odbytu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą badani za pomocą wideokolonoskopu CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope. W przypadku wykrycia polipów okrężnicy diagnoza optyczna zostanie ustalona BEZ użycia funkcji NBI oscyloskopu.
Interwencja
Pacjenci z grupy kontrolnej będą badani za pomocą wideokolonoskopu CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope. W przypadku wykrycia polipów okrężnicy diagnoza optyczna zostanie ustalona przy użyciu funkcji NBI oscyloskopu.
W ramieniu interwencji polipy będą charakteryzowane optycznie za pomocą funkcji NBI. Klasyfikacja WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis) zostanie zastosowana w celu ustalenia rozpoznania optycznego.
Inne nazwy:
  • Funkcja NBI zintegrowana z zaawansowanym wideo kolonoskopem diagnostycznym CF-HQ 190 EVIS Exera III

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność biopsji optycznej
Ramy czasowe: do 2 tygodni (uczestnicy będą objęci opieką przez cały czas pobytu w szpitalu lub leczenia ambulatoryjnego, przewidywany średnio 2 tygodnie)
Po uzyskaniu rozpoznania histopatologicznego usuniętych polipów (ok. 3 dni - 2 tygodnie po kolonoskopii) można określić trafność rozpoznania optycznego
do 2 tygodni (uczestnicy będą objęci opieką przez cały czas pobytu w szpitalu lub leczenia ambulatoryjnego, przewidywany średnio 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: do 2 tygodni (uczestnicy będą objęci opieką przez cały czas pobytu w szpitalu lub leczenia ambulatoryjnego, przewidywany średnio 2 tygodnie)
do 2 tygodni (uczestnicy będą objęci opieką przez cały czas pobytu w szpitalu lub leczenia ambulatoryjnego, przewidywany średnio 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Dyrektor Studium: Roland M Schmid, Professor, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Krzesło do nauki: Timo Rath, Professor, Universitätsklinikum Erlangen
  • Krzesło do nauki: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj