- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03679429
NBI Versus White Light Endoscopy pour la caractérisation optique des polypes néoplasiques dans le colorectum (ADOPTION II)
NBI versus endoscopie en lumière blanche pour la caractérisation optique des polypes néoplasiques dans le colorectum - l'étude ADOPTION II
Les adénomes, les adénomes dentelés et les polypes hyperplasiques sont des lésions polypoïdes du côlon. À l'heure actuelle, tous les polypes doivent être réséqués par voie endoscopique, bien que seuls les adénomes et les adénomes dentelés, mais pas les polypes hyperplasiques, aient le potentiel de développer un cancer colorectal. Cette approche permet la conduite d'investigations microscopiques des lésions. A ce jour, seul le diagnostic pathologique permet de distinguer exactement ces trois entités polypes. Certaines études ont étudié la valeur de l'approche de caractérisation optique qui est basée sur l'évaluation visuelle des structures de surface des polypes. Sur la base des caractéristiques optiques des polypes, les utilisateurs sont encouragés à prédire les diagnostics de polypes histopathologiques uniquement sur la base de critères optiques ou endoscopiques. Cette méthode est réalisée en temps réel pendant la coloscopie. S'il pouvait être démontré que l'endoscopiste utilisant l'approche de caractérisation optique est capable de prédire suffisamment les diagnostics histopathologiques des polypes du côlon, cela conduirait éventuellement à une simplification des procédures de diagnostic. Par exemple, il serait concevable de réséquer de petits polypes et de les jeter sans autre évaluation par un pathologiste. Un problème dans ce contexte est une différenciation correcte entre les polypes hyperplasiques et les adénomes en dents de scie. Ces deux entités polypes sont connues pour présenter des caractéristiques optiques similaires. Cependant, alors que les adénomes en dents de scie sont des lésions précancéreuses, les polypes hyperplasiques ont une histologie bénigne et ne se transforment jamais en cancer. Il est donc important de bien distinguer les polypes hyperplasiques des lésions en dents de scie.
Dans cette étude, nous voulons déterminer si l'utilisation de l'imagerie à bande étroite (NBI) serait capable d'augmenter la précision des prédictions optiques des polypes par rapport à l'endoscopie standard en lumière blanche HD. NBI est un filtre de lumière qui peut être activé en appuyant sur un bouton de l'endoscope. L'utilisation du NBI conduit à une image endoscopique qui apparaît en bleu et permet aux endoscopistes de mieux évaluer les structures de surface et les schémas vasculaires.
Dans un cadre multicentrique prospectif randomisé, nous prévoyons de réaliser une coloscopie chez 370 patients. La moitié des patients seront examinés sans l'utilisation de NBI (bras contrôle). Dans ces cas, les coloscopistes évalueront le diagnostic optique des polypes sans activer l'outil NBI. Si des polypes sont détectés chez des patients appartenant au groupe d'intervention, le NBI sera utilisé et le diagnostic optique sera déterminé à l'aide de la classification WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis). Tous les polypes seront réséqués et envoyés en pathologie pour une évaluation microscopique plus poussée. Après avoir terminé l'essai, nous visons à comparer la précision du diagnostic optique dans les deux groupes. Notre hypothèse est qu'en utilisant le NBI, la concordance entre le diagnostic optique et histopathologique peut être augmentée de 80 % à 90 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
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Stuttgart, Allemagne, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Bayern
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Munich, Bayern, Allemagne, 81677
- Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- indication médicale pour la coloscopie
- âge ≥ 40 ans
- consentement écrit donné par le patient
Critère d'exclusion:
- âge < 40 ans
- patients refusant leur consentement écrit
- femmes enceintes
- ASA classe IV, V et VI
- contre-indication connue à la résection des polypes
- indication de la coloscopie : adénome/polype/carcinome préconnu ou maladie inflammatoire de l'intestin
- indication de la coloscopie : urgence (ex. saignement rectal sévère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin seront examinés à l'aide d'un coloscope vidéo de diagnostic avancé CF-HQ 190 EVIS Exera III.
Si des polypes du côlon sont détectés, le diagnostic optique sera déterminé SANS utiliser la fonction NBI de l'endoscope.
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Intervention
Les patients du groupe témoin seront examinés à l'aide d'un coloscope vidéo de diagnostic avancé CF-HQ 190 EVIS Exera III.
Si des polypes du côlon sont détectés, le diagnostic optique sera déterminé en utilisant la fonction NBI de l'endoscope.
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Dans le bras d'intervention, les polypes seront caractérisés optiquement à l'aide de la fonction NBI.
La classification WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis) sera utilisée afin de déterminer le diagnostic optique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biopsie optique de précision
Délai: jusqu'à 2 semaines (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou du traitement ambulatoire, une moyenne prévue de 2 semaines)
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Après avoir obtenu le diagnostic histopathologique des polypes réséqués (environ 3 jours à 2 semaines après la coloscopie), la précision du diagnostic optique peut être déterminée
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jusqu'à 2 semaines (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou du traitement ambulatoire, une moyenne prévue de 2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détection d'adénome
Délai: jusqu'à 2 semaines (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou du traitement ambulatoire, une moyenne prévue de 2 semaines)
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jusqu'à 2 semaines (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou du traitement ambulatoire, une moyenne prévue de 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Directeur d'études: Roland M Schmid, Professor, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Chaise d'étude: Timo Rath, Professor, Universitätsklinikum Erlangen
- Chaise d'étude: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Adénome
- Polypes
Autres numéros d'identification d'étude
- ADOPTION II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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