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NBI Versus White Light Endoscopy pour la caractérisation optique des polypes néoplasiques dans le colorectum (ADOPTION II)

17 septembre 2018 mis à jour par: Peter Klare, Technical University of Munich

NBI versus endoscopie en lumière blanche pour la caractérisation optique des polypes néoplasiques dans le colorectum - l'étude ADOPTION II

Les adénomes, les adénomes dentelés et les polypes hyperplasiques sont des lésions polypoïdes du côlon. À l'heure actuelle, tous les polypes doivent être réséqués par voie endoscopique, bien que seuls les adénomes et les adénomes dentelés, mais pas les polypes hyperplasiques, aient le potentiel de développer un cancer colorectal. Cette approche permet la conduite d'investigations microscopiques des lésions. A ce jour, seul le diagnostic pathologique permet de distinguer exactement ces trois entités polypes. Certaines études ont étudié la valeur de l'approche de caractérisation optique qui est basée sur l'évaluation visuelle des structures de surface des polypes. Sur la base des caractéristiques optiques des polypes, les utilisateurs sont encouragés à prédire les diagnostics de polypes histopathologiques uniquement sur la base de critères optiques ou endoscopiques. Cette méthode est réalisée en temps réel pendant la coloscopie. S'il pouvait être démontré que l'endoscopiste utilisant l'approche de caractérisation optique est capable de prédire suffisamment les diagnostics histopathologiques des polypes du côlon, cela conduirait éventuellement à une simplification des procédures de diagnostic. Par exemple, il serait concevable de réséquer de petits polypes et de les jeter sans autre évaluation par un pathologiste. Un problème dans ce contexte est une différenciation correcte entre les polypes hyperplasiques et les adénomes en dents de scie. Ces deux entités polypes sont connues pour présenter des caractéristiques optiques similaires. Cependant, alors que les adénomes en dents de scie sont des lésions précancéreuses, les polypes hyperplasiques ont une histologie bénigne et ne se transforment jamais en cancer. Il est donc important de bien distinguer les polypes hyperplasiques des lésions en dents de scie.

Dans cette étude, nous voulons déterminer si l'utilisation de l'imagerie à bande étroite (NBI) serait capable d'augmenter la précision des prédictions optiques des polypes par rapport à l'endoscopie standard en lumière blanche HD. NBI est un filtre de lumière qui peut être activé en appuyant sur un bouton de l'endoscope. L'utilisation du NBI conduit à une image endoscopique qui apparaît en bleu et permet aux endoscopistes de mieux évaluer les structures de surface et les schémas vasculaires.

Dans un cadre multicentrique prospectif randomisé, nous prévoyons de réaliser une coloscopie chez 370 patients. La moitié des patients seront examinés sans l'utilisation de NBI (bras contrôle). Dans ces cas, les coloscopistes évalueront le diagnostic optique des polypes sans activer l'outil NBI. Si des polypes sont détectés chez des patients appartenant au groupe d'intervention, le NBI sera utilisé et le diagnostic optique sera déterminé à l'aide de la classification WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis). Tous les polypes seront réséqués et envoyés en pathologie pour une évaluation microscopique plus poussée. Après avoir terminé l'essai, nous visons à comparer la précision du diagnostic optique dans les deux groupes. Notre hypothèse est qu'en utilisant le NBI, la concordance entre le diagnostic optique et histopathologique peut être augmentée de 80 % à 90 %.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

370

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Allemagne, 81677
        • Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans les trois centres d'étude participants (Munich, Erlangen, Stuttgart). Deux des trois centres sont des centres de référence tertiaires tandis que le dernier est un grand hôpital régional. Tous les patients subissent une coloscopie pour des indications médicales.

La description

Critère d'intégration:

  • indication médicale pour la coloscopie
  • âge ≥ 40 ans
  • consentement écrit donné par le patient

Critère d'exclusion:

  • âge < 40 ans
  • patients refusant leur consentement écrit
  • femmes enceintes
  • ASA classe IV, V et VI
  • contre-indication connue à la résection des polypes
  • indication de la coloscopie : adénome/polype/carcinome préconnu ou maladie inflammatoire de l'intestin
  • indication de la coloscopie : urgence (ex. saignement rectal sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin seront examinés à l'aide d'un coloscope vidéo de diagnostic avancé CF-HQ 190 EVIS Exera III. Si des polypes du côlon sont détectés, le diagnostic optique sera déterminé SANS utiliser la fonction NBI de l'endoscope.
Intervention
Les patients du groupe témoin seront examinés à l'aide d'un coloscope vidéo de diagnostic avancé CF-HQ 190 EVIS Exera III. Si des polypes du côlon sont détectés, le diagnostic optique sera déterminé en utilisant la fonction NBI de l'endoscope.
Dans le bras d'intervention, les polypes seront caractérisés optiquement à l'aide de la fonction NBI. La classification WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis) sera utilisée afin de déterminer le diagnostic optique.
Autres noms:
  • Fonction NBI intégrée au colonoscope vidéo de diagnostic avancé CF-HQ 190 EVIS Exera III

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biopsie optique de précision
Délai: jusqu'à 2 semaines (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou du traitement ambulatoire, une moyenne prévue de 2 semaines)
Après avoir obtenu le diagnostic histopathologique des polypes réséqués (environ 3 jours à 2 semaines après la coloscopie), la précision du diagnostic optique peut être déterminée
jusqu'à 2 semaines (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou du traitement ambulatoire, une moyenne prévue de 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: jusqu'à 2 semaines (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou du traitement ambulatoire, une moyenne prévue de 2 semaines)
jusqu'à 2 semaines (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou du traitement ambulatoire, une moyenne prévue de 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Directeur d'études: Roland M Schmid, Professor, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Chaise d'étude: Timo Rath, Professor, Universitätsklinikum Erlangen
  • Chaise d'étude: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Première publication (Réel)

20 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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