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대장 직장 종양 폴립의 광학적 특성화를 위한 NBI 대 백색광 내시경 (ADOPTION II)

2018년 9월 17일 업데이트: Peter Klare, Technical University of Munich

결장 직장 종양 폴립의 광학적 특성화를 위한 NBI 대 백색광 내시경 - ADOPTION II 연구

샘종, 톱니 모양의 샘종 및 과형성 용종은 결장 직장의 용종 병변입니다. 현재로서는 모든 용종을 내시경으로 절제해야 하지만 선종과 톱니형 선종만 있고 과형성 용종은 대장암으로 발전할 가능성이 없습니다. 이 접근법은 병변의 현미경 조사의 수행을 가능하게 합니다. 오늘날에는 병리학적 진단만이 이 세 가지 용종 개체를 정확하게 구별할 수 있습니다. 일부 연구에서는 폴립 표면 구조의 시각적 평가를 기반으로 하는 광학적 특성화 접근 방식의 가치를 조사했습니다. 광학 폴립 기능을 기반으로 사용자는 광학 또는 내시경 기준을 대신하여 조직병리학적 폴립 진단을 예측하는 것이 좋습니다. 이 방법은 대장내시경 중에 실시간으로 시행됩니다. 그것이 보일 수 있다면, 광학적 특성화 접근법을 사용하는 내시경 의사는 결장 폴립의 조직병리학적 진단을 충분히 예측할 수 있으며 이는 진단 절차의 단순화로 이어질 수 있습니다. 예를 들어, 작은 폴립을 절제하고 병리학자의 추가 평가 없이 폐기하는 것을 생각할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 한 가지 문제는 과형성 폴립과 톱니 모양의 선종 사이의 정확한 감별입니다. 이 두 폴립 개체는 유사한 광학적 특징을 보이는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 톱니 모양의 선종은 전암성 병변인 반면 과형성 폴립은 양성 조직학을 가지며 결코 암으로 발전하지 않습니다. 따라서 과형성 용종과 톱니 모양의 병변을 충분히 구별하는 것이 중요합니다.

이 연구에서 우리는 협대역 영상(NBI)의 사용이 표준 HD 백색광 내시경에 비해 광학 폴립 예측의 정확도를 높일 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다. NBI는 내시경의 버튼을 눌러 활성화할 수 있는 광 필터 도구입니다. NBI를 사용하면 내시경 사진이 파란색으로 나타나며 내시경 의사가 표면 구조와 혈관 패턴을 더 잘 평가할 수 있습니다.

전향적 무작위 다기관 환경에서 우리는 370명의 환자에게 대장내시경 검사를 실시할 계획입니다. 환자의 절반은 NBI(대조군)를 사용하지 않고 검사를 받게 됩니다. 이러한 경우 대장내시경 의사는 NBI 도구를 켜지 않고 용종의 시각적 진단을 평가합니다. 개입군에 속하는 환자에서 폴립이 감지되면 NBI가 사용되고 WASP(Workgroup serrated polypS and Polyposis) 분류를 사용하여 광학 진단이 결정됩니다. 모든 폴립은 절제되어 추가 현미경 평가를 위해 병리학으로 보내집니다. 시험을 완료한 후 우리는 두 그룹의 광학 진단 정확도를 비교하는 것을 목표로 합니다. 우리의 가설은 NBI를 사용하여 광학 진단과 조직병리학적 진단 사이의 일치를 80%에서 90%로 증가시킬 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

370

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Peter Klare, MD

연구 장소

      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
        • 연락하다:
          • Timo Rath, Professor
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • 연락하다:
          • Jan Peveling-Oberhag, MD
        • 수석 연구원:
          • Jan Peveling-Oberhag, MD
    • Bayern
      • Munich, Bayern, 독일, 81677
        • Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • 연락하다:
          • Peter Klare, MD
        • 수석 연구원:
          • Peter Klare, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자는 3개의 참여 연구 센터(Munich, Erlangen, Stuttgart)에서 모집됩니다. 3개 센터 중 2개 센터는 3차 의뢰 센터인 반면 마지막 센터는 주요 지역 병원입니다. 모든 환자는 의학적 적응증을 위해 대장내시경 검사를 받습니다.

설명

포함 기준:

  • 대장내시경의 의학적 적응증
  • 나이 ≥ 40세
  • 환자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 나이 < 40세
  • 서면 동의를 거부하는 환자
  • 임산부
  • ASA 클래스 IV, V 및 VI
  • 용종 절제술에 대한 알려진 금기 사항
  • 대장내시경 적응증: 미리 알려진 선종/용종/암종 또는 염증성 장질환
  • 대장내시경의 적응증: 응급 상황(예: 심각한 직장 출혈)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군
대조군의 환자는 CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope를 사용하여 검사됩니다. 결장 폴립이 감지되면 내시경의 NBI 기능을 사용하지 않고 광학 진단이 결정됩니다.
간섭
대조군의 환자는 CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope를 사용하여 검사됩니다. 결장 폴립이 감지되면 내시경의 NBI 기능을 이용하여 광학적 진단을 합니다.
개입 팔에서 폴립은 NBI 기능을 사용하여 광학적으로 특성화됩니다. WASP(Workgroup serrAted polypS and Polyposis) 분류는 광학 진단을 결정하기 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
  • CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope에 통합된 NBI 기능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정확도 광학 생검
기간: 최대 2주(참가자는 입원 또는 외래 치료 기간 동안 추적되며 평균 2주 예상)
절제된 용종의 조직병리학적 진단을 받은 후(대장내시경 검사 후 약 3일~2주) 광학적 진단의 정확도를 판단할 수 있습니다.
최대 2주(참가자는 입원 또는 외래 치료 기간 동안 추적되며 평균 2주 예상)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
선종 발견율
기간: 최대 2주(참가자는 입원 또는 외래 치료 기간 동안 추적되며 평균 2주 예상)
최대 2주(참가자는 입원 또는 외래 치료 기간 동안 추적되며 평균 2주 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • 연구 책임자: Roland M Schmid, Professor, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • 연구 의자: Timo Rath, Professor, Universitätsklinikum Erlangen
  • 연구 의자: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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