- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03679429
NBI versus hvitt lys endoskopi for optisk karakterisering av neoplastiske polypper i kolorektum (ADOPTION II)
NBI versus hvitt lys endoskopi for optisk karakterisering av neoplastiske polypper i kolorektum - ADOPTION II-studien
Adenomer, taggete adenomer og hyperplastiske polypper er polypoide lesjoner i kolorektum. For øyeblikket bør alle polypper reseksjoneres endoskopisk, selv om bare adenomer og taggete adenomer, men ikke hyperplastiske polypper har potensial til å utvikle kolorektal kreft. Denne tilnærmingen gjør det mulig å utføre mikroskopiske undersøkelser av lesjonene. I dag er det bare den patologiske diagnosen som kan skille nøyaktig mellom disse tre polyppenhetene. Noen studier har undersøkt verdien av den optiske karakteriseringstilnærmingen som er basert på visuell vurdering av polyppenes overflatestrukturer. Basert på optiske polyppegenskaper oppfordres brukere til å forutsi histopatologiske polyppdiagnoser utelukkende på vegne av optiske eller endoskopiske kriterier. Denne metoden utføres i sanntid under koloskopi. Hvis det kunne vises, at endoskopist som bruker den optiske karakteriseringstilnærmingen er i stand til å forutsi histopatologiske diagnoser av kolonpolypper tilstrekkelig, vil dette muligens føre til forenkling av diagnostiske prosedyrer. For eksempel kan det tenkes å resektere små polypper og kassere dem uten ytterligere vurdering av en patolog. Et problem i denne sammenhengen er en korrekt differensiering mellom hyperplastiske polypper og taggete adenomer. Disse to polyppenhetene er kjent for å vise lignende optiske egenskaper. Imidlertid, mens serrated adenomer er premaligne lesjoner, har hyperplastiske polypper godartet histologi og utvikler seg aldri til kreft. Det er derfor viktig å i tilstrekkelig grad skille hyperplastiske polypper fra taggete lesjoner.
I denne studien ønsker vi å undersøke om bruken av smalbåndsavbildning (NBI) vil være i stand til å øke nøyaktigheten av optiske polyppprediksjoner sammenlignet med standard HD-endoskopi med hvitt lys. NBI er et lysfilterverktøy som kan aktiveres ved å trykke på en knapp på endoskopet. Bruk av NBI fører til et endoskopisk bilde som virker blått og gjør det mulig for endoskopister å bedre vurdere overflatestrukturer og vaskulære mønstre.
I en prospektiv randomisert multisenter-setting planlegger vi å gjennomføre koloskopi hos 370 pasienter. Halvparten av pasientene vil bli undersøkt uten bruk av NBI (kontrollarm). I disse tilfellene vil koloskopister vurdere optisk diagnose av polypper uten å slå på NBI-verktøyet. Dersom det oppdages polypper hos pasienter som tilhører intervensjonsarmen, vil NBI bli brukt og optisk diagnose vil bli bestemt ved bruk av WASP (Workgroup SerrAted PolypS and Polyposis) klassifiseringen. Alle polypper vil bli resekert og sendt til patologi for videre mikroskopisk vurdering. Etter å ha fullført forsøket tar vi sikte på å sammenligne nøyaktigheten av den optiske diagnosen i begge grupper. Vår hypotese er at ved å bruke NBI kan samsvar mellom optisk og histopatologisk diagnose økes fra 80 % til 90 %.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81677
- Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk indikasjon for koloskopi
- alder ≥ 40 år
- skriftlig samtykke gitt av pasient
Ekskluderingskriterier:
- alder < 40 år
- pasienter som nekter skriftlig samtykke
- gravide kvinner
- ASA klasse IV, V og VI
- kjent kontraindikasjon for polypperseksjon
- indikasjon for koloskopi: forhåndskjent adenom/polypp/karsinom eller inflammatorisk tarmsykdom
- indikasjon for koloskopi: nødsituasjon (f.eks. alvorlig rektal blødning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Pasienter fra kontrollgruppen vil bli undersøkt med et CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope.
Hvis det oppdages tykktarmspolypper vil optisk diagnose bli bestemt UTEN å bruke skopets NBI-funksjon.
|
|
|
Innblanding
Pasienter fra kontrollgruppen vil bli undersøkt med et CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope.
Hvis det oppdages kolonpolypper, vil optisk diagnose bli bestemt ved å bruke NBI-funksjonen til skopet.
|
I intervensjonsarmen vil polypper bli optisk karakterisert ved bruk av NBI-funksjonen.
Klassifiseringen WASP (Workgroup SerrAted PolypS and Polyposis) vil bli brukt for å bestemme den optiske diagnosen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet optisk biopsi
Tidsramme: opptil 2 uker (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 2 uker)
|
Etter å ha oppnådd den histopatologiske diagnosen av resekerte polypper (omtrent 3 dager - 2 uker etter koloskopi) kan nøyaktigheten av optisk diagnose bestemmes
|
opptil 2 uker (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: opptil 2 uker (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 2 uker)
|
opptil 2 uker (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Studieleder: Roland M Schmid, Professor, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Studiestol: Timo Rath, Professor, Universitätsklinikum Erlangen
- Studiestol: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Polypper
Andre studie-ID-numre
- ADOPTION II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .