Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NBI versus hvitt lys endoskopi for optisk karakterisering av neoplastiske polypper i kolorektum (ADOPTION II)

17. september 2018 oppdatert av: Peter Klare, Technical University of Munich

NBI versus hvitt lys endoskopi for optisk karakterisering av neoplastiske polypper i kolorektum - ADOPTION II-studien

Adenomer, taggete adenomer og hyperplastiske polypper er polypoide lesjoner i kolorektum. For øyeblikket bør alle polypper reseksjoneres endoskopisk, selv om bare adenomer og taggete adenomer, men ikke hyperplastiske polypper har potensial til å utvikle kolorektal kreft. Denne tilnærmingen gjør det mulig å utføre mikroskopiske undersøkelser av lesjonene. I dag er det bare den patologiske diagnosen som kan skille nøyaktig mellom disse tre polyppenhetene. Noen studier har undersøkt verdien av den optiske karakteriseringstilnærmingen som er basert på visuell vurdering av polyppenes overflatestrukturer. Basert på optiske polyppegenskaper oppfordres brukere til å forutsi histopatologiske polyppdiagnoser utelukkende på vegne av optiske eller endoskopiske kriterier. Denne metoden utføres i sanntid under koloskopi. Hvis det kunne vises, at endoskopist som bruker den optiske karakteriseringstilnærmingen er i stand til å forutsi histopatologiske diagnoser av kolonpolypper tilstrekkelig, vil dette muligens føre til forenkling av diagnostiske prosedyrer. For eksempel kan det tenkes å resektere små polypper og kassere dem uten ytterligere vurdering av en patolog. Et problem i denne sammenhengen er en korrekt differensiering mellom hyperplastiske polypper og taggete adenomer. Disse to polyppenhetene er kjent for å vise lignende optiske egenskaper. Imidlertid, mens serrated adenomer er premaligne lesjoner, har hyperplastiske polypper godartet histologi og utvikler seg aldri til kreft. Det er derfor viktig å i tilstrekkelig grad skille hyperplastiske polypper fra taggete lesjoner.

I denne studien ønsker vi å undersøke om bruken av smalbåndsavbildning (NBI) vil være i stand til å øke nøyaktigheten av optiske polyppprediksjoner sammenlignet med standard HD-endoskopi med hvitt lys. NBI er et lysfilterverktøy som kan aktiveres ved å trykke på en knapp på endoskopet. Bruk av NBI fører til et endoskopisk bilde som virker blått og gjør det mulig for endoskopister å bedre vurdere overflatestrukturer og vaskulære mønstre.

I en prospektiv randomisert multisenter-setting planlegger vi å gjennomføre koloskopi hos 370 pasienter. Halvparten av pasientene vil bli undersøkt uten bruk av NBI (kontrollarm). I disse tilfellene vil koloskopister vurdere optisk diagnose av polypper uten å slå på NBI-verktøyet. Dersom det oppdages polypper hos pasienter som tilhører intervensjonsarmen, vil NBI bli brukt og optisk diagnose vil bli bestemt ved bruk av WASP (Workgroup SerrAted PolypS and Polyposis) klassifiseringen. Alle polypper vil bli resekert og sendt til patologi for videre mikroskopisk vurdering. Etter å ha fullført forsøket tar vi sikte på å sammenligne nøyaktigheten av den optiske diagnosen i begge grupper. Vår hypotese er at ved å bruke NBI kan samsvar mellom optisk og histopatologisk diagnose økes fra 80 % til 90 %.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

370

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81677
        • Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert ved de tre deltakende studiesentrene (München, Erlangen, Stuttgart). To av de tre sentrene er tertiære henvisningssentre, mens det siste er et større regionsykehus. Alle pasienter gjennomgår koloskopi for medisinske indikasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medisinsk indikasjon for koloskopi
  • alder ≥ 40 år
  • skriftlig samtykke gitt av pasient

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 40 år
  • pasienter som nekter skriftlig samtykke
  • gravide kvinner
  • ASA klasse IV, V og VI
  • kjent kontraindikasjon for polypperseksjon
  • indikasjon for koloskopi: forhåndskjent adenom/polypp/karsinom eller inflammatorisk tarmsykdom
  • indikasjon for koloskopi: nødsituasjon (f.eks. alvorlig rektal blødning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Pasienter fra kontrollgruppen vil bli undersøkt med et CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope. Hvis det oppdages tykktarmspolypper vil optisk diagnose bli bestemt UTEN å bruke skopets NBI-funksjon.
Innblanding
Pasienter fra kontrollgruppen vil bli undersøkt med et CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope. Hvis det oppdages kolonpolypper, vil optisk diagnose bli bestemt ved å bruke NBI-funksjonen til skopet.
I intervensjonsarmen vil polypper bli optisk karakterisert ved bruk av NBI-funksjonen. Klassifiseringen WASP (Workgroup SerrAted PolypS and Polyposis) vil bli brukt for å bestemme den optiske diagnosen.
Andre navn:
  • NBI-funksjon integrert i CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet optisk biopsi
Tidsramme: opptil 2 uker (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 2 uker)
Etter å ha oppnådd den histopatologiske diagnosen av resekerte polypper (omtrent 3 dager - 2 uker etter koloskopi) kan nøyaktigheten av optisk diagnose bestemmes
opptil 2 uker (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: opptil 2 uker (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 2 uker)
opptil 2 uker (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Studieleder: Roland M Schmid, Professor, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Studiestol: Timo Rath, Professor, Universitätsklinikum Erlangen
  • Studiestol: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere