Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NBI versus endoskopie bílého světla pro optickou charakterizaci neoplastických polypů v kolorektu (ADOPTION II)

17. září 2018 aktualizováno: Peter Klare, Technical University of Munich

NBI versus endoskopie bílým světlem pro optickou charakterizaci neoplastických polypů v kolorektu – studie ADOPTION II

Adenomy, vroubkované adenomy a hyperplastické polypy jsou polypózní léze v kolorektu. V současné době by měly být všechny polypy resekovány endoskopicky, ačkoli potenciál pro vznik kolorektálního karcinomu mají pouze adenomy a vroubkované adenomy, nikoli však hyperplastické polypy. Tento přístup umožňuje provádět mikroskopická vyšetření lézí. K dnešnímu dni může pouze patologická diagnóza přesně rozlišit mezi těmito třemi entitami polypů. Některé studie zkoumaly hodnotu přístupu optické charakterizace, který je založen na vizuálním hodnocení povrchových struktur polypů. Na základě vlastností optických polypů se uživatelům doporučuje předpovídat histopatologické diagnózy polypů výhradně na základě optických nebo endoskopických kritérií. Tato metoda se provádí v reálném čase během kolonoskopie. Pokud by se prokázalo, že endoskopisté využívající přístup optické charakterizace jsou schopni dostatečně predikovat histopatologické diagnózy polypů tlustého střeva, vedlo by to možná ke zjednodušení diagnostických postupů. Bylo by například možné resekovat malé polypy a zlikvidovat je bez dalšího posouzení patologem. Jedním z problémů v této souvislosti je správné rozlišení mezi hyperplastickými polypy a vroubkovanými adenomy. Je známo, že tyto dvě polypové entity vykazují podobné optické vlastnosti. Avšak zatímco vroubkované adenomy jsou premaligní léze, hyperplastické polypy mají benigní histologii a nikdy se nevyvinou do rakoviny. Je proto důležité dostatečně odlišit hyperplastické polypy od vroubkovaných lézí.

V této studii chceme zjistit, zda by použití úzkopásmového zobrazování (NBI) mohlo zvýšit přesnost predikcí optických polypů ve srovnání se standardní HD endoskopií bílým světlem. NBI je nástroj pro filtrování světla, který lze aktivovat stisknutím tlačítka na endoskopu. Použití NBI vede k endoskopickému obrazu, který se jeví jako modrý a umožňuje endoskopistům lépe posoudit povrchové struktury a cévní vzory.

V prospektivním randomizovaném multicentrickém prostředí plánujeme provést kolonoskopii u 370 pacientů. Polovina pacientů bude vyšetřena bez použití NBI (kontrolní rameno). V těchto případech kolonoskopisté vyhodnotí optickou diagnózu polypů bez zapnutí nástroje NBI. Pokud jsou polypy detekovány u pacientů patřících do intervenční větve, použije se NBI a optická diagnóza bude stanovena pomocí klasifikace WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis). Všechny polypy budou resekovány a odeslány na patologii k dalšímu mikroskopickému posouzení. Po dokončení studie se snažíme porovnat přesnost optické diagnostiky v obou skupinách. Naší hypotézou je, že použitím NBI lze zvýšit soulad mezi optickou a histopatologickou diagnózou z 80 % na 90 %.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

370

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Německo, 81677
        • Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou náborováni ve třech zúčastněných studijních centrech (Mnichov, Erlangen, Stuttgart). Dvě ze tří center jsou terciárními doporučovacími centry, zatímco poslední je velká regionální nemocnice. Všichni pacienti podstupují kolonoskopii ze zdravotních indikací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravotní indikace ke kolonoskopii
  • věk ≥ 40 let
  • písemný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • věk < 40 let
  • pacienti odmítající písemný souhlas
  • těhotná žena
  • ASA třídy IV, V a VI
  • známá kontraindikace pro resekci polypu
  • indikace ke kolonoskopii: známý adenom/polyp/karcinom nebo zánětlivé onemocnění střev
  • indikace ke kolonoskopii: pohotovost (např. těžké rektální krvácení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Pacienti z kontrolní skupiny budou vyšetřeni pomocí pokročilého diagnostického videokolonoskopu CF-HQ 190 EVIS Exera III. Pokud jsou detekovány polypy tlustého střeva, optická diagnóza bude stanovena BEZ použití funkce NBI dalekohledu.
Zásah
Pacienti z kontrolní skupiny budou vyšetřeni pomocí pokročilého diagnostického videokolonoskopu CF-HQ 190 EVIS Exera III. Pokud jsou detekovány polypy tlustého střeva, optická diagnóza bude stanovena pomocí funkce NBI dalekohledu.
V intervenčním rameni budou polypy opticky charakterizovány pomocí funkce NBI. Pro stanovení optické diagnózy bude použita klasifikace WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis).
Ostatní jména:
  • Funkce NBI integrovaná v pokročilém diagnostickém videokolonoskopu CF-HQ 190 EVIS Exera III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost optické biopsie
Časové okno: až 2 týdny (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 2 týdny)
Po získání histopatologické diagnózy resekovaných polypů (cca 3 dny - 2 týdny po kolonoskopii) lze stanovit přesnost optické diagnostiky
až 2 týdny (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: až 2 týdny (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 2 týdny)
až 2 týdny (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Ředitel studie: Roland M Schmid, Professor, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Studijní židle: Timo Rath, Professor, Universitätsklinikum Erlangen
  • Studijní židle: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom tlustého střeva

Klinické studie na Funkce NBI

Předplatit