- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03679429
NBI versus endoskopie bílého světla pro optickou charakterizaci neoplastických polypů v kolorektu (ADOPTION II)
NBI versus endoskopie bílým světlem pro optickou charakterizaci neoplastických polypů v kolorektu – studie ADOPTION II
Adenomy, vroubkované adenomy a hyperplastické polypy jsou polypózní léze v kolorektu. V současné době by měly být všechny polypy resekovány endoskopicky, ačkoli potenciál pro vznik kolorektálního karcinomu mají pouze adenomy a vroubkované adenomy, nikoli však hyperplastické polypy. Tento přístup umožňuje provádět mikroskopická vyšetření lézí. K dnešnímu dni může pouze patologická diagnóza přesně rozlišit mezi těmito třemi entitami polypů. Některé studie zkoumaly hodnotu přístupu optické charakterizace, který je založen na vizuálním hodnocení povrchových struktur polypů. Na základě vlastností optických polypů se uživatelům doporučuje předpovídat histopatologické diagnózy polypů výhradně na základě optických nebo endoskopických kritérií. Tato metoda se provádí v reálném čase během kolonoskopie. Pokud by se prokázalo, že endoskopisté využívající přístup optické charakterizace jsou schopni dostatečně predikovat histopatologické diagnózy polypů tlustého střeva, vedlo by to možná ke zjednodušení diagnostických postupů. Bylo by například možné resekovat malé polypy a zlikvidovat je bez dalšího posouzení patologem. Jedním z problémů v této souvislosti je správné rozlišení mezi hyperplastickými polypy a vroubkovanými adenomy. Je známo, že tyto dvě polypové entity vykazují podobné optické vlastnosti. Avšak zatímco vroubkované adenomy jsou premaligní léze, hyperplastické polypy mají benigní histologii a nikdy se nevyvinou do rakoviny. Je proto důležité dostatečně odlišit hyperplastické polypy od vroubkovaných lézí.
V této studii chceme zjistit, zda by použití úzkopásmového zobrazování (NBI) mohlo zvýšit přesnost predikcí optických polypů ve srovnání se standardní HD endoskopií bílým světlem. NBI je nástroj pro filtrování světla, který lze aktivovat stisknutím tlačítka na endoskopu. Použití NBI vede k endoskopickému obrazu, který se jeví jako modrý a umožňuje endoskopistům lépe posoudit povrchové struktury a cévní vzory.
V prospektivním randomizovaném multicentrickém prostředí plánujeme provést kolonoskopii u 370 pacientů. Polovina pacientů bude vyšetřena bez použití NBI (kontrolní rameno). V těchto případech kolonoskopisté vyhodnotí optickou diagnózu polypů bez zapnutí nástroje NBI. Pokud jsou polypy detekovány u pacientů patřících do intervenční větve, použije se NBI a optická diagnóza bude stanovena pomocí klasifikace WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis). Všechny polypy budou resekovány a odeslány na patologii k dalšímu mikroskopickému posouzení. Po dokončení studie se snažíme porovnat přesnost optické diagnostiky v obou skupinách. Naší hypotézou je, že použitím NBI lze zvýšit soulad mezi optickou a histopatologickou diagnózou z 80 % na 90 %.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
-
Stuttgart, Německo, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Německo, 81677
- Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravotní indikace ke kolonoskopii
- věk ≥ 40 let
- písemný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- věk < 40 let
- pacienti odmítající písemný souhlas
- těhotná žena
- ASA třídy IV, V a VI
- známá kontraindikace pro resekci polypu
- indikace ke kolonoskopii: známý adenom/polyp/karcinom nebo zánětlivé onemocnění střev
- indikace ke kolonoskopii: pohotovost (např. těžké rektální krvácení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Pacienti z kontrolní skupiny budou vyšetřeni pomocí pokročilého diagnostického videokolonoskopu CF-HQ 190 EVIS Exera III.
Pokud jsou detekovány polypy tlustého střeva, optická diagnóza bude stanovena BEZ použití funkce NBI dalekohledu.
|
|
|
Zásah
Pacienti z kontrolní skupiny budou vyšetřeni pomocí pokročilého diagnostického videokolonoskopu CF-HQ 190 EVIS Exera III.
Pokud jsou detekovány polypy tlustého střeva, optická diagnóza bude stanovena pomocí funkce NBI dalekohledu.
|
V intervenčním rameni budou polypy opticky charakterizovány pomocí funkce NBI.
Pro stanovení optické diagnózy bude použita klasifikace WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost optické biopsie
Časové okno: až 2 týdny (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 2 týdny)
|
Po získání histopatologické diagnózy resekovaných polypů (cca 3 dny - 2 týdny po kolonoskopii) lze stanovit přesnost optické diagnostiky
|
až 2 týdny (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: až 2 týdny (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 2 týdny)
|
až 2 týdny (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Ředitel studie: Roland M Schmid, Professor, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Studijní židle: Timo Rath, Professor, Universitätsklinikum Erlangen
- Studijní židle: Jan Peveling-Oberhag, MD, Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
- Polypy
Další identifikační čísla studie
- ADOPTION II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenom tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Mansoura UniversityStaženo
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoAdenom tlustého střeva | Vroubkovaný adenomSpojené království
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroDokončenoAdenom tlustého střeva | Colonický adenomItálie
-
University Hospital, BordeauxNáborAdenom s mírnou autonomní sekrecí kortizolu | Nesecretorický adenomFrancie
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityKunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine; Jiangsu Province Hospital... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Professor Michael BourkeNáborAdenom, VillousAustrálie
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineTongji Hospital; First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University; Nanchong... a další spolupracovníciDokončeno
-
Aiyin LiDokončeno
-
Institut Paoli-CalmettesDokončenoKolorektální adenomFrancie
Klinické studie na Funkce NBI
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraDokončenoKolorektální karcinom | Recidiva, lokální novotvarPortugalsko
-
Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical... a další spolupracovníciNáborKolorektální přisedlá vroubkovaná lézeČína
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciDokončenoGastroezofageální reflux | Barrettův jícenSpojené státy, Holandsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBeijing Friendship Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South University a další spolupracovníciNábor
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie
-
Prince of Songkla UniversityDokončenoKolorektální novotvary | Kolorektální polypThajsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýUlcerózní kolitida (UC)Spojené království
-
Lotung Poh-Ai HospitalUkončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno