AML患者における同種異系移植後の樹状細胞/AML融合細胞ワクチン
AML患者における同種異系移植後の樹状細胞/AML融合細胞ワクチン単独およびデシタビンとの併用の第I相臨床試験
この調査研究は、急性骨髄性白血病 (AML) の可能な治療法として、樹状細胞/AML 融合ワクチン (DC/AML ワクチン) と呼ばれる癌ワクチンを研究しています。
この研究に含まれる介入は次のとおりです。
- 樹状細胞/AML 融合ワクチン (DC/AML ワクチン)
- 化学療法薬のデシタビン
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、介入が特定の疾患の治療に有効かどうかを調べるために、治験的介入の安全性をテストするフェーズ I 臨床試験です。 「調査中」とは、介入が研究されていることを意味します。 この研究では、移植後の設定で AML の可能な治療法として、薬物デシタビンの有無にかかわらず、DC/AML ワクチンを調査しています。
FDA (米国食品医薬品局) は、DC/AML ワクチンをいかなる疾患の治療薬としても承認していません。
FDA は、この疾患の治療選択肢としてデシタビンを承認しました。
FDA は、DC/AML ワクチンとデシタビンの併用をどの疾患の治療選択肢としても承認していません。
この調査研究では、移植を受けた急性白血病患者に DC/AML ワクチンを安全に使用できるかどうか、および DC/AML ワクチン単独で白血病に対する免疫応答を生成できるかどうかを調査しています。 がん細胞は体にとって異物であり、正常な細胞と区別する独自のマーカーを持っています。
これらのマーカーは、免疫系の標的として機能する可能性があります。 免疫応答は、免疫系によるあらゆる反応です。私たちにとって異質なものから私たちを区別し、感染症や異物から私たちを守る複雑なシステム.
DC/AML ワクチンは、免疫系ががん細胞を認識して戦うのを助けることを試みる治験薬です。 感染を防ぐために使用される標準的なワクチンとは異なり、がんワクチンは、すでに体内にあるがんと戦うことができるかどうかを確認するために研究されています. 実験室での研究では、樹状細胞と腫瘍細胞が一緒になると、樹状細胞が腫瘍に対する免疫応答を刺激し、場合によっては腫瘍を縮小させることが示されています。
デシタビンは、代謝拮抗物質として作用すると考えられています。 異常な骨髄細胞に毒作用を及ぼすことで効くそうです。 また、細胞増殖を制御する遺伝子の DNA にも影響を与えるようです。 これにより、正常な特殊化と血球の成長が促進されるため、体は赤血球、白血球、血小板をよりよく作ることができます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -プロトコル16-593またはコンパニオンプロトコル18-232に従ってAML細胞採取および凍結保存を受けたAML患者。
- 患者は最低 5x107 個の細胞を凍結保存していなければなりません。
患者は、次のいずれかからの同種移植後 25 ～ 45 日である必要があります。
- グループ A: HLA A、B、C、および HLA DRB1 での抗原レベルまたは対立遺伝子レベルのタイピングによって決定される、HLA 8/8 または 7/8 が一致した血縁ドナー、または HLA 8/8 が一致した血縁関係のないドナー。
また
グループ B: ハプロ同一ドナー
- -患者は18歳以上でなければなりません
- ECOGパフォーマンスステータス≤2（付録A）
- 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- -総ビリルビン≤2.0 mg / dL（患者がギルバート病を患っていない場合）
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 機関の正常上限
- クレアチニン≤2.0mg/dl
- 絶対好中球数 > 1000
血小板数 > 50,000
- 発達中のヒト胎児に対する DC/AML 融合細胞の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -進行中のグレード2以上のaGVHDの証拠はありません
- プレドニゾン<20mgまたは他のステロイド同等物を使用している必要があります
- 骨髄のドナーキメリズム >60%
- CTC 基準 4.0 に従って、移植に関連するすべてのグレード III ～ IV の毒性が解消されました。
- 完全寛解は、循環芽球がなく、骨髄中の芽球が 5% 未満であることによって定義されます
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
ワクチン接種開始前の適格性（グループ A および B）
- 評価は、移植後 45 ～ 75 日の間に行われます。
- 少なくとも 2 回分の融合ワクチンが製造された
- 進行中のグレード II ～ IV の急性 GVHD なし
- 1日20mg未満のプレドニゾン必要量またはステロイド同等物
参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- -総ビリルビン≤2.0 mg / dL（患者がギルバート病を患っていない場合）
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 機関の正常上限
- クレアチニン≤2.0mg/dl
- 絶対好中球数 > 1000
- 血小板数 > 50,000
- コントロールされていない急性感染症はありません
- -CTCAEグレード≥3の非血液毒性なし
- -活動性の急性感染症、または臨床的に重大な不整脈、活動性の虚血性冠動脈疾患または症候性うっ血性心不全を特徴とする重大な心疾患などの深刻な併発疾患はありません。
- 参加者は完全寛解状態にある必要があります
デシタビン投与前の治療前基準（グループ A コホート 2）
- 評価は、治療開始前の 3 日以内に行う必要があります。
- 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
-総ビリルビン≤2.0 mg / dL（患者がギルバート病を患っていない場合）
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 機関の正常上限
- クレアチニン≤2.0mg/dl
- 絶対好中球数 > 1000
- 血小板数 > 50,000
除外基準:
- 細胞性免疫が損なわれているため、HIVの既知の病歴を持つ患者は除外されます
- 活動性中枢神経系病変を伴う白血病
- 患者は妊娠していてはなりません。 すべての閉経前患者は妊娠検査を受けます。 男性は、プロトコル治療中は子供をもうけないことに同意します。 男性と女性は、プロトコル治療を受けながら効果的な避妊を実践します。
- 参加者は、ワクチン接種の開始時に、他の非FDA承認の治験薬を受けていない可能性があります
- -制御されていない活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、臨床的に重大な心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患を含む、制御されていない併発疾患。
-全身ステロイドによる積極的な治療または以下に限定される免疫抑制療法を必要とする自己免疫または炎症性疾患：
- 胃腸障害: (炎症性腸疾患を含む [例: 潰瘍性大腸炎、クローン病]
- 全身性エリテマトーデス
- ウェゲナー症候群[多発血管炎性肉芽腫症]
- 重症筋無力症
- バセドウ病
- 関節リウマチ
- 下垂体炎
- ブドウ膜炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種移植を受けているAML患者
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免疫システムががん細胞を認識して戦うのを助けることを試みる治験薬
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実験的：移植を受けているAML患者
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免疫システムががん細胞を認識して戦うのを助けることを試みる治験薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血および骨髄におけるAML特異的T細胞の倍増
時間枠：12か月
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末梢血および骨髄におけるAML特異的T細胞の倍数増加
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解
時間枠：12ヶ月
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完全寛解中の患者
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12ヶ月
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不完全な血球数回復を伴う完全寛解
時間枠：12ヶ月
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不完全な血球数回復を伴う完全寛解状態の患者
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12ヶ月
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血小板回復不全を伴う完全寛解
時間枠：12か月
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血小板回復不全を伴う完全寛解患者
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12か月
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部分寛解（PR）
時間枠：12ヶ月
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部分寛解期の患者
|
12ヶ月
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再発率
時間枠：12ヶ月
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患者における再発率
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12ヶ月
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Stable Disease
時間枠：12ヶ月
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疾患が安定している患者
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12ヶ月
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再発無増悪生存
時間枠：12ヶ月
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再発のない生存期間を有する患者
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacalyn Rosenblatt, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-202
- 1P50CA206963-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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