AML 患者同种异体移植后的树突状细胞/AML 融合细胞疫苗

纳入标准：

• 根据方案 16-593 或配套方案 18-232 进行了 AML 细胞采集和冷冻保存的 AML 患者。
• 患者必须至少冷冻保存 5x107 个细胞。

• 患者必须在进行同种异体移植后第 25-45 天：

  • A 组：HLA 8/8 或 7/8 匹配的相关供体或 HLA 8/8 匹配的无关供体，由 HLA A、B、C 和 HLA DRB1 的抗原或等位基因分型确定。

或者

• B组：单倍相同的供体

  • 患者必须年满 18 岁
  • ECOG体能状态≤2（附录A）
  • 参与者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
• 总胆红素≤ 2.0 mg/dL（除非患者患有吉尔伯特病）
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 机构正常上限
• 肌酐≤ 2.0 毫克/分升
• 中性粒细胞绝对计数 > 1000

• 血小板计数 > 50,000

  • DC/AML 融合细胞对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
  • 没有正在进行的 2 级或更高级别 aGVHD 的证据
  • 必须服用泼尼松 <20mg 或其他类固醇等效药物
  • 供体骨髓嵌合>60%
  • 根据 CTC 标准 4.0 解决所有移植相关的 III-IV 级毒性
  • 完全缓解定义为没有循环原始细胞和骨髓中原始细胞少于 5%
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

开始接种疫苗前的资格（A 组和 B 组）

• 在移植后第 45-75 天之间进行评估。
• 至少生产了2剂融合疫苗
• 没有正在进行的 II-IV 级急性 GVHD
• 强的松要求每天 < 20 毫克或类固醇当量

• 参与者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  • 总胆红素≤ 2.0 mg/dL（除非患者患有吉尔伯特病）
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 机构正常上限
  • 肌酐≤ 2.0 毫克/分升
  • 中性粒细胞绝对计数 > 1000
  • 血小板计数 > 50,000
• 无不受控制的急性感染
• 无 CTCAE ≥ 3 级非血液学毒性
• 没有严重并发疾病，例如活动性急性感染，或以临床显着心律失常、活动性缺血性冠状动脉疾病或症状性充血性心力衰竭为特征的重大心脏病。
• 参与者必须完全缓解

地西他滨治疗前的治疗前标准（A 组队列 2）

• 评估应在治疗开始前 3 天内完成。
• 参与者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

• 总胆红素≤ 2.0 mg/dL（除非患者患有吉尔伯特病）

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 机构正常上限
  • 肌酐≤ 2.0 毫克/分升
  • 中性粒细胞绝对计数 > 1000
  • 血小板计数 > 50,000

排除标准：

• 由于细胞免疫力受损，具有已知 HIV 病史的患者被排除在外
• 活动性中枢神经系统受累的白血病
• 患者不得怀孕。 所有绝经前患者都将接受妊娠试验。 男人会同意在接受协议治疗期间不再生孩子。 男性和女性将在接受规程治疗的同时实施有效的节育措施。
• 参与者在疫苗接种开始时可能未接受任何其他非 FDA 批准的研究药物
• 不受控制的并发疾病，包括不受控制的活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、临床上显着的心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病。

• 需要全身性类固醇或免疫抑制疗法积极治疗的自身免疫或炎症性疾病仅限于以下情况：

  • 胃肠道疾病：（包括炎症性肠病 [例如溃疡性结肠炎、克罗恩病]
  • 系统性红斑狼疮
  • 韦格纳综合征 [肉芽肿性多血管炎]
  • 重症肌无力
  • 格雷夫斯病
  • 类风湿关节炎
  • 垂体炎
  • 葡萄膜炎