AML 환자에서 동종이계 이식 후 수지상 세포/AML 융합 세포 백신

포함 기준:

• 프로토콜 16-593 또는 동반 프로토콜 18-232에 따라 AML 세포 수확 및 동결 보존을 거친 AML 환자.
• 환자는 최소 5x107개의 세포를 동결 보존해야 합니다.

• 환자는 다음 중 하나에서 동종이계 이식 후 25-45일이어야 합니다.

  • 그룹 A: HLA A,B,C 및 HLA DRB1에서 항원 또는 대립유전자 수준 분류에 의해 결정된 HLA 8/8 또는 7/8 일치 관련 기증자 또는 HLA 8/8 일치 비관련 기증자.

또는

• 그룹 B: Haplo-동일 기증자

  • 환자는 ≥ 18세여야 합니다.
  • ECOG 활동 상태 ≤2(부록 A)
  • 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL(환자에게 길버트병이 있는 경우 제외)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 기관 정상 상한
• 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dl
• 절대 호중구 수 > 1000

• 혈소판 수 > 50,000

  • 발달중인 인간 태아에 대한 DC/AML 융합 세포의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 진행 중인 등급 2 이상의 aGVHD에 대한 증거 없음
  • 프레드니손 <20mg 또는 기타 스테로이드 등가물을 사용해야 합니다.
  • 골수의 기증자 키메라 현상 >60%
  • CTC 기준 4.0에 따른 모든 이식 관련 등급 III-IV 독성의 해결
  • 순환 모세포가 없고 골수에서 5% 미만의 모세포로 정의되는 완전한 관해
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

예방 접종 시작 전 적격성(그룹 A 및 B)

• 이식 후 45-75일 사이에 수행될 평가.
• 최소 2회 용량의 융합 백신이 생산되었습니다.
• 진행 중인 등급 II-IV 급성 GVHD 없음
• 프레드니손 요구량 < 하루 20mg 또는 스테로이드 등가물

• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL(환자에게 길버트병이 있는 경우 제외)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 기관 정상 상한
  • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dl
  • 절대 호중구 수 > 1000
  • 혈소판 수 > 50,000
• 조절되지 않는 급성 감염 없음
• CTCAE 등급 ≥ 3 비혈액학적 독성 없음
• 활동성 급성 감염 또는 임상적으로 유의한 부정맥, 활동성 허혈성 관상동맥 질환 또는 증후성 울혈성 심부전을 특징으로 하는 중대한 심장 질환과 같은 심각한 병발성 질환이 없습니다.
• 참가자는 완전한 차도 상태여야 합니다.

데시타빈 이전의 전처리 기준(그룹 A 코호트 2)

• 치료 시작 전 3일 이내에 평가를 수행해야 합니다.
• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

• 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL(환자에게 길버트병이 있는 경우 제외)

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 기관 정상 상한
  • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dl
  • 절대 호중구 수 > 1000
  • 혈소판 수 > 50,000

제외 기준:

• 손상된 세포 면역으로 인해 알려진 HIV 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
• 활성 CNS 침범이 있는 백혈병
• 환자는 임신하지 않아야 합니다. 모든 폐경 전 환자는 임신 테스트를 받게 됩니다. 남성은 프로토콜 치료를 받는 동안 아이를 낳지 않기로 동의할 것입니다. 남성과 여성은 프로토콜 치료를 받는 동안 효과적인 산아제한을 실천할 것입니다.
• 참가자는 백신 접종 시작 시 FDA에서 승인하지 않은 다른 연구 에이전트를 받을 수 없습니다.
• 통제되지 않은 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환을 포함하는 통제되지 않은 병발성 질병.

• 다음으로 제한되는 전신 스테로이드 또는 면역억제 요법으로 적극적인 치료가 필요한 자가면역 또는 염증성 장애:

  • GI 장애: (염증성 장 질환[예: 궤양성 대장염, 크론병] 포함)
  • 전신성 홍반성 루푸스
  • 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증]
  • 중증 근무력증
  • 그레이브스병
  • 류머티스성 관절염
  • 뇌하수체염
  • 포도막염