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胎児性ジカウイルス感染症にさらされた小児の感覚運動への影響

2018年9月19日 更新者:Carlos Bandeira de Mello Monteiro、University of Sao Paulo

妊娠第 1 期または第 2 期に胎児性ジカウイルス感染にさらされた小児の感覚運動への影響。

はじめに: 過去 2 年間で 100 万人以上のブラジル人がジカウイルスに感染したと推定されています。 ブラジルの研究者は、このウイルスと小頭症との関連の可能性を最初に指摘した。 目的: この研究は、先天性ジカ症候群と診断された生後 6 ~ 18 か月の小児の運動能力を記述することを目的としています。 方法: これは横断的、前向き、記述的な研究です。 研究対象者は31人の子供で構成されていました。 参加者は、アルバータ幼児運動スケール (AIMS) と粗大運動機能測定 (GMFM) を使用して評価されました。

調査の概要

詳細な説明

方法 これは横断的、前向きかつ記述的な研究でした。 この研究は、承認されたプロトコル番号CAAE: 65822017.3.0000.5390に基づいて、サンパウロ大学芸術科学人文科学部EACHの研究プロジェクト分析倫理委員会によって承認されました。 親または介護者は、参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えました。 小児は、ブラジルのペルナンブコ州アルコルベルデ市とレシフェ市で少なくとも2年間神経小児科診療を行った理学療法士によって評価された。

サンプル参加者は、Salud Serviços de Reabilitação Clinic (Recife) と Mens Sana Clinic (Arcoverde) で、Alberta Infant Motor Scale (AIMS - うつ伏せ、仰臥位、座位、立位、合計スコアと対応するパーセンタイル) および粗大運動機能測定 (GMFM、 A: 横になる/寝転がる、B: 座る)。 出生時および評価日の頭囲(cm)、年齢(月)、世帯収入、AIMS スコアおよび GMFM スコア(平均値、標準偏差、最小スコアと最大スコアとして提供)。 性別、筋緊張(増加、減少、または正常)、視覚/聴覚障害(はいまたはいいえ)に関する定性データも収集されました。

評価スケール 子供のパフォーマンスを評価するために、次の運動スケールと評価が使用されました。

  1. Alberta Infant Motor Scale (AIMS) は、出生から自立歩行の獲得までの乳児の粗大運動発達を評価するための信頼性が高く使いやすい臨床評価ツールです。 AIMS は、乳児の粗大運動発達の基準を参照した尺度です。 これには 58 の項目が含まれており、うつ伏せ、仰臥位、座位、立位での乳児の運動能力を観察する際の抗重力筋の制御と完全性を評価します。 これは、乳児期の粗大運動の成熟を評価し、運動の遅れを追跡し、早期介入によって恩恵を受ける可能性のある乳児を特定するための有用なツールとして認識されています。仰向け、腹臥位、座位、立位のスコアと合計スコアが登録されました。年齢に対応するパーセンタイル。 AIMS スコアの解釈は、個々の項目のレベルで行われることは決してありません。むしろ、乳児の年齢を最も近い週にプロットすることによって確立されたパーセンタイル ランキングと、その合計スコアを百分位グラフ上にプロットすることによって得られます。パーセンタイル ランキングは、百分位で提供されます。すべての月齢差は 1 週間未満であるため、グラフはすべての乳児に影響しません。
  2. 粗大運動機能測定 (GMFM) は、障害のある小児の粗大運動機能の変化を評価するために設計された臨床ツールです。 この尺度は、横たわる、寝返りする、歩く、走る、ジャンプするスキルまでを評価する 88 項目で構成されます。 GMFM の各項目には 4 ポイントのスコアリング システムがあり、6 か月以上の子供に使用できます。 本研究では、寸法 A (横たわり、寝転がる) と B (座る) のみが使用されました。 項目スコアを合計して、GMFM ディメンション、選択された目標領域、および合計スコアのそれぞれについて生スコアとパーセンタイル スコアを計算できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、03828000
        • School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、ブラジルのペルナンブコ州アルコルベルデとレシフェに住む、ジカウイルスに感染した母親の子供31人で構成された。

説明

包含基準:

  • 出生体重が2,000~4,000gの間、
  • 在胎週数が35週から42週の間、
  • 妊娠第1期または第2期に母親がジカ熱に感染しており(血液検査または尿検査で確認)、出生時の頭囲が33cm未満である。

除外基準:

  • 外傷性脳損傷などの出生時のその他の病気や怪我、
  • 実質出血、
  • 低酸素性虚血性脳症(HIE)、
  • 産科性腕麻痺。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠初期
妊娠初期にジカウイルスに感染した母親の子供たちのグループ。
感覚運動結果の分析
学期第 2 学期
妊娠中期にジカウイルスに感染した母親の子供たちのグループ。
感覚運動結果の分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生時に小頭症を患い、その母親が妊娠第1期または第2期にジカウイルスに感染していた子どもは、主に筋緊張と反重力姿勢制御の障害など、感覚運動の結果が不良であった。
時間枠:1ヶ月
感覚運動の結果は、Alberta Infant Motor Scale (AIMS) を使用して評価されました。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠第 1 期に母親が罹患した子供は、妊娠第 2 期に母親が罹患した子供よりも頭囲の測定値が低かった。
時間枠:1ヶ月
出生頭囲の評価。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carlos BM Monteiro, PhD、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月2日

一次修了 (実際)

2016年9月15日

研究の完了 (実際)

2017年4月16日

試験登録日

最初に提出

2018年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月19日

最初の投稿 (実際)

2018年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月19日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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