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Sensomotorische Ergebnisse von Kindern, die einer fetalen Zika-Virus-Infektion ausgesetzt waren

19. September 2018 aktualisiert von: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo

Sensomotorische Ergebnisse von Kindern, die während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters einer fetalen Zika-Virus-Infektion ausgesetzt waren.

Einleitung: Schätzungen zufolge wurden in den letzten zwei Jahren mehr als eine Million Brasilianer mit dem Zika-Virus infiziert. Brasilianische Forscher stellten zunächst einen möglichen Zusammenhang des Virus mit Mikrozephalie fest. Ziel: Ziel dieser Studie war es, die motorische Leistungsfähigkeit von Kindern im Alter zwischen 6 und 18 Monaten mit der Diagnose eines angeborenen Zika-Syndroms zu beschreiben. Methode: Es handelt sich um eine querschnittliche, prospektive und deskriptive Studie. Die Studienpopulation bestand aus 31 Kindern. Die Teilnehmer wurden anhand der Alberta Infant Motor Scale (AIMS) und der Gross Motor Function Measure (GMFM) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Methode Es handelte sich um eine querschnittliche, prospektive und deskriptive Studie. Diese Studie wurde von der Ethikkommission für die Analyse von Forschungsprojekten der Universität São Paulo – School of Arts, Sciences and Humanities – EACH unter der genehmigten Protokollnummer CAAE genehmigt: 65822017.3.0000.5390. Eltern oder Betreuer gaben vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Kinder wurden von Physiotherapeuten untersucht, die mindestens zwei Jahre neuropädiatrische Praxis in den Städten Arcoverde und Recife in Pernambuco, Brasilien, hatten.

Die Stichprobenteilnehmer wurden in der Salud Serviços de Reabilitação Clinic (Recife) und der Mens Sana Clinic (Arcoverde) anhand der Alberta Infant Motor Scale (AIMS – Bauchlage, Rückenlage, Sitzen, Stehen, Gesamtpunktzahl und entsprechendes Perzentil) und der Grobmotorikfunktionsmessung (GMFM, A: Liegen/Rollen und B: Sitzen). Kopfumfang bei der Geburt und am Tag der Beurteilung (in cm), Alter (in Monaten) und Familieneinkommen sowie AIMS- und GMFM-Werte, angegeben als Mittelwerte, Standardabweichungen sowie Mindest- und Höchstwerte. Es wurden auch qualitative Daten zu Geschlecht, Muskeltonus (erhöht, vermindert oder normal) und Seh-/Hörbeeinträchtigungen (ja oder nein) erhoben.

Beurteilungsskalen Zur Beurteilung der Leistung der Kinder wurden die folgenden motorischen Skalen und Beurteilungen verwendet.

  1. Die Alberta Infant Motor Scale (AIMS) ist ein zuverlässiges und benutzerfreundliches klinisches Bewertungsinstrument zur Bewertung der grobmotorischen Entwicklung von Säuglingen von der Geburt bis zum Erwerb des selbstständigen Gehens. AIMS ist ein normbezogenes Maß für die grobmotorische Entwicklung von Säuglingen. Es enthält 58 Items, die die Kontrolle und Integrität der Antigravitationsmuskeln bei der Beobachtung der motorischen Fähigkeiten von Säuglingen in Bauch-, Rücken-, Sitz- und Stehposition bewerten. Es hat sich als nützliches Instrument zur Beurteilung der grobmotorischen Reifung im Säuglingsalter, zur Verfolgung motorischer Verzögerungen und zur Identifizierung von Säuglingen erwiesen, die von einer frühen Intervention profitieren könnten. Es wurden die Ergebnisse in Rückenlage, Bauchlage, Sitzen und Stehen sowie die Gesamtpunktzahl registriert altersentsprechende Perzentile. Die Interpretation eines AIMS-Scores erfolgt niemals auf der Ebene einzelner Elemente, sondern wird aus der Perzentil-Rangfolge abgeleitet, die durch Auftragen des Alters eines Säuglings auf die nächste Woche und seiner Gesamtpunktzahl in der Perzentil-Grafik ermittelt wird, wobei die Perzentil-Rangfolgen auf dem Perzentil bereitgestellt werden Die Grafik wäre für alle Säuglinge nicht betroffen, da alle Altersunterschiede weniger als eine Woche betragen.
  2. Das Grobmotorik-Funktionsmaß (GMFM) ist ein klinisches Instrument zur Bewertung der Veränderung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit Behinderungen. Diese Messung besteht aus 88 Items, die das Liegen und Aufrollen bis hin zu Geh-, Lauf- und Sprungfähigkeiten bewerten. Für jeden Punkt im GMFM gibt es ein Vier-Punkte-Bewertungssystem, das bei Kindern ab 6 Monaten angewendet werden kann. In der vorliegenden Studie wurden nur die Dimensionen A (liegend und rollend) und B (sitzend) verwendet. Item-Scores können summiert werden, um Roh- und Perzentil-Scores für jede der GMFM-Dimensionen, ausgewählte Zielbereiche und einen Gesamtscore zu berechnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 03828000
        • School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus 31 Kindern von Müttern, die vom Zika-Virus betroffen waren, in Arcoverde und Recife in Pernambuco, Brasilien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht zwischen 2.000 und 4.000 g,
  • Gestationsalter zwischen 35 und 42 Wochen,
  • Zika-Infektion der Mutter (bestätigt durch Blut- oder Urinuntersuchung) im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester und Kopfumfang unter 33 cm bei der Geburt.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Krankheiten oder Verletzungen bei der Geburt wie z. B. Schädel-Hirn-Trauma,
  • Parenchymblutung,
  • Hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE),
  • Geburtshilfliche Brachialparese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erstes Trimester
Gruppe von Kindern von Müttern, die im ersten Schwangerschaftstrimester vom Zika-Virus betroffen waren.
Analyse sensomotorischer Ergebnisse
Zweites Trimester
Gruppe von Kindern von Müttern, die im zweiten Schwangerschaftstrimester vom Zika-Virus betroffen sind.
Analyse sensomotorischer Ergebnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinder mit Mikrozephalie bei der Geburt, deren Mütter im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester eine Zika-Virus-Infektion hatten, zeigten schlechte sensomotorische Ergebnisse, hauptsächlich beeinträchtigten Muskeltonus und Antischwerkraft-Haltungskontrolle.
Zeitfenster: 1 Monat
Die sensomotorischen Ergebnisse wurden mithilfe der Alberta Infant Motor Scale (AIMS) bewertet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinder, deren Mütter im ersten Trimester betroffen waren, hatten einen geringeren Kopfumfang als Kinder, deren Mütter im zweiten Trimester betroffen waren.
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilung des Kopfumfangs bei der Geburt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zika-Virus-Infektion

Klinische Studien zur Erstes Trimester

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