- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03679728
Sensomotorische Ergebnisse von Kindern, die einer fetalen Zika-Virus-Infektion ausgesetzt waren
Sensomotorische Ergebnisse von Kindern, die während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters einer fetalen Zika-Virus-Infektion ausgesetzt waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methode Es handelte sich um eine querschnittliche, prospektive und deskriptive Studie. Diese Studie wurde von der Ethikkommission für die Analyse von Forschungsprojekten der Universität São Paulo – School of Arts, Sciences and Humanities – EACH unter der genehmigten Protokollnummer CAAE genehmigt: 65822017.3.0000.5390. Eltern oder Betreuer gaben vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Kinder wurden von Physiotherapeuten untersucht, die mindestens zwei Jahre neuropädiatrische Praxis in den Städten Arcoverde und Recife in Pernambuco, Brasilien, hatten.
Die Stichprobenteilnehmer wurden in der Salud Serviços de Reabilitação Clinic (Recife) und der Mens Sana Clinic (Arcoverde) anhand der Alberta Infant Motor Scale (AIMS – Bauchlage, Rückenlage, Sitzen, Stehen, Gesamtpunktzahl und entsprechendes Perzentil) und der Grobmotorikfunktionsmessung (GMFM, A: Liegen/Rollen und B: Sitzen). Kopfumfang bei der Geburt und am Tag der Beurteilung (in cm), Alter (in Monaten) und Familieneinkommen sowie AIMS- und GMFM-Werte, angegeben als Mittelwerte, Standardabweichungen sowie Mindest- und Höchstwerte. Es wurden auch qualitative Daten zu Geschlecht, Muskeltonus (erhöht, vermindert oder normal) und Seh-/Hörbeeinträchtigungen (ja oder nein) erhoben.
Beurteilungsskalen Zur Beurteilung der Leistung der Kinder wurden die folgenden motorischen Skalen und Beurteilungen verwendet.
- Die Alberta Infant Motor Scale (AIMS) ist ein zuverlässiges und benutzerfreundliches klinisches Bewertungsinstrument zur Bewertung der grobmotorischen Entwicklung von Säuglingen von der Geburt bis zum Erwerb des selbstständigen Gehens. AIMS ist ein normbezogenes Maß für die grobmotorische Entwicklung von Säuglingen. Es enthält 58 Items, die die Kontrolle und Integrität der Antigravitationsmuskeln bei der Beobachtung der motorischen Fähigkeiten von Säuglingen in Bauch-, Rücken-, Sitz- und Stehposition bewerten. Es hat sich als nützliches Instrument zur Beurteilung der grobmotorischen Reifung im Säuglingsalter, zur Verfolgung motorischer Verzögerungen und zur Identifizierung von Säuglingen erwiesen, die von einer frühen Intervention profitieren könnten. Es wurden die Ergebnisse in Rückenlage, Bauchlage, Sitzen und Stehen sowie die Gesamtpunktzahl registriert altersentsprechende Perzentile. Die Interpretation eines AIMS-Scores erfolgt niemals auf der Ebene einzelner Elemente, sondern wird aus der Perzentil-Rangfolge abgeleitet, die durch Auftragen des Alters eines Säuglings auf die nächste Woche und seiner Gesamtpunktzahl in der Perzentil-Grafik ermittelt wird, wobei die Perzentil-Rangfolgen auf dem Perzentil bereitgestellt werden Die Grafik wäre für alle Säuglinge nicht betroffen, da alle Altersunterschiede weniger als eine Woche betragen.
- Das Grobmotorik-Funktionsmaß (GMFM) ist ein klinisches Instrument zur Bewertung der Veränderung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit Behinderungen. Diese Messung besteht aus 88 Items, die das Liegen und Aufrollen bis hin zu Geh-, Lauf- und Sprungfähigkeiten bewerten. Für jeden Punkt im GMFM gibt es ein Vier-Punkte-Bewertungssystem, das bei Kindern ab 6 Monaten angewendet werden kann. In der vorliegenden Studie wurden nur die Dimensionen A (liegend und rollend) und B (sitzend) verwendet. Item-Scores können summiert werden, um Roh- und Perzentil-Scores für jede der GMFM-Dimensionen, ausgewählte Zielbereiche und einen Gesamtscore zu berechnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 03828000
- School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht zwischen 2.000 und 4.000 g,
- Gestationsalter zwischen 35 und 42 Wochen,
- Zika-Infektion der Mutter (bestätigt durch Blut- oder Urinuntersuchung) im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester und Kopfumfang unter 33 cm bei der Geburt.
Ausschlusskriterien:
- Andere Krankheiten oder Verletzungen bei der Geburt wie z. B. Schädel-Hirn-Trauma,
- Parenchymblutung,
- Hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE),
- Geburtshilfliche Brachialparese.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erstes Trimester
Gruppe von Kindern von Müttern, die im ersten Schwangerschaftstrimester vom Zika-Virus betroffen waren.
|
Analyse sensomotorischer Ergebnisse
|
|
Zweites Trimester
Gruppe von Kindern von Müttern, die im zweiten Schwangerschaftstrimester vom Zika-Virus betroffen sind.
|
Analyse sensomotorischer Ergebnisse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kinder mit Mikrozephalie bei der Geburt, deren Mütter im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester eine Zika-Virus-Infektion hatten, zeigten schlechte sensomotorische Ergebnisse, hauptsächlich beeinträchtigten Muskeltonus und Antischwerkraft-Haltungskontrolle.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die sensomotorischen Ergebnisse wurden mithilfe der Alberta Infant Motor Scale (AIMS) bewertet.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kinder, deren Mütter im ersten Trimester betroffen waren, hatten einen geringeren Kopfumfang als Kinder, deren Mütter im zweiten Trimester betroffen waren.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Beurteilung des Kopfumfangs bei der Geburt.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 65822017.3.0000.5390
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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