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Esiti sensomotori dei bambini esposti all'infezione fetale da virus Zika

19 settembre 2018 aggiornato da: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo

Esiti sensomotori dei bambini esposti all'infezione fetale da virus Zika durante il primo o il secondo trimestre di gestazione.

Introduzione: si stima che più di un milione di brasiliani siano stati infettati dal virus zika negli ultimi due anni. I ricercatori brasiliani hanno notato per primi la potenziale associazione del virus con la microcefalia. Obiettivo: Questo studio mirava a descrivere le prestazioni motorie di bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi con diagnosi di sindrome di Zika congenita. Metodo: Questo è uno studio trasversale, prospettico e descrittivo. La popolazione studiata era composta da 31 bambini. I partecipanti sono stati valutati utilizzando l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS) e la Gross Motor Function Measure (GMFM).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodo Si è trattato di uno studio trasversale, prospettico e descrittivo. Questo studio è stato approvato dal Comitato etico per l'analisi dei progetti di ricerca dell'Università di São Paulo - Scuola di arti, scienze e scienze umane - EACH, con il numero di protocollo approvato CAAE: 65822017.3.0000.5390. I genitori o gli operatori sanitari hanno dato il consenso informato scritto prima di partecipare. I bambini sono stati valutati da fisioterapisti che avevano almeno due anni di pratica neuropediatrica nelle città di Arcoverde e Recife a Pernambuco, in Brasile.

I partecipanti al campione sono stati valutati presso la Salud Serviços de Reabilitação Clinic (Recife) e la Mens Sana Clinic (Arcoverde) utilizzando la scala motoria infantile dell'Alberta (AIMS - prona, supina, seduta, in piedi, punteggio totale e percentile corrispondente) e la misura della funzione motoria lorda (GMFM, A: sdraiato/rotolandosi e B: seduto). Circonferenza cranica alla nascita e il giorno della valutazione (in cm), età (in mesi) e reddito familiare, nonché punteggi AIMS e GMFM, forniti come medie, deviazioni standard e punteggi minimi e massimi. Sono stati raccolti anche dati qualitativi su sesso, tono muscolare (aumentato, diminuito o normale), disabilità visive/uditive (sì o no).

Scale di valutazione Per valutare le prestazioni dei bambini sono state utilizzate le seguenti scale e valutazioni motorie.

  1. Alberta Infant Motor Scale (AIMS) è uno strumento di valutazione clinica affidabile e di facile utilizzo per la valutazione dello sviluppo motorio grossolano del bambino dalla nascita fino all'acquisizione della deambulazione indipendente. L'AIMS è una misura riferita alla norma dello sviluppo motorio grossolano del bambino. Contiene 58 item, che valutano il controllo e l'integrità dei muscoli antigravità durante l'osservazione delle capacità motorie del bambino in posizione prona, supina, seduta e in piedi. È stato riconosciuto come uno strumento utile per valutare la maturazione motoria grossolana durante l'infanzia, per tracciare il ritardo motorio e per identificare i bambini che possono beneficiare di un intervento precoce Sono stati registrati i punteggi supino, prono, seduto, in piedi e il punteggio totale, così come il percentili corrispondenti all'età. L'interpretazione di un punteggio AIMS non viene mai effettuata a livello di singoli elementi, piuttosto deriva dalla classifica percentile stabilita tracciando l'età di un bambino alla settimana più vicina e il suo punteggio totale sul grafico del percentile, le classifiche percentili fornite sul percentile grafico sarebbe inalterato per tutti i bambini perché tutte le differenze di età sono inferiori a una settimana.
  2. La misura della funzione motoria lorda (GMFM) è uno strumento clinico progettato per valutare il cambiamento della funzione motoria grossolana nei bambini con disabilità. Questa misura è composta da 88 elementi che valutano le capacità di sdraiarsi e rotolare fino a camminare, correre e saltare. Esiste un sistema di punteggio a quattro punti per ogni elemento del GMFM e può essere utilizzato con bambini di età superiore ai 6 mesi. Nel presente studio sono state utilizzate solo le dimensioni A (sdraiato e rotolamento) e B (seduto). I punteggi degli elementi possono essere sommati per calcolare i punteggi grezzi e percentili per ciascuna delle dimensioni GMFM, le aree obiettivo selezionate e un punteggio totale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 03828000
        • School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era composta da 31 bambini di madre affetta da virus Zika, ad Arcoverde e Recife a Pernambuco, in Brasile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso alla nascita tra 2.000 e 4.000 g,
  • età gestazionale tra 35 e 42 settimane,
  • zika infezione materna (confermata dall'esame del sangue o delle urine) nel primo o nel secondo trimestre di gestazione e con una circonferenza cranica inferiore a 33 cm alla nascita.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie o lesioni alla nascita come lesioni cerebrali traumatiche,
  • Emorragia parenchimale,
  • Encefalopatia ipossico ischemica (HIE),
  • Paralisi brachiale ostetrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Primo trimestre
Gruppo di bambini di madre affetta da virus Zika nel primo trimestre di gravidanza.
Analisi degli esiti sensomotori
Secondo trimestre
Gruppo di bambini da madre affetta da virus Zika nel secondo trimestre di gravidanza.
Analisi degli esiti sensomotori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I bambini con microcefalia alla nascita, le cui madri avevano un'infezione da virus zika nel primo o nel secondo trimestre di gestazione, hanno mostrato scarsi risultati sensomotori, tono muscolare principalmente alterato e controllo posturale antigravitazionale.
Lasso di tempo: 1 mese
Gli esiti sensomotori sono stati valutati utilizzando l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I bambini le cui madri erano state colpite nel primo trimestre avevano misure di circonferenza della testa inferiore rispetto ai bambini le cui madri erano state colpite nel secondo trimestre.
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione della circonferenza della testa alla nascita.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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