- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03679728
Esiti sensomotori dei bambini esposti all'infezione fetale da virus Zika
Esiti sensomotori dei bambini esposti all'infezione fetale da virus Zika durante il primo o il secondo trimestre di gestazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo Si è trattato di uno studio trasversale, prospettico e descrittivo. Questo studio è stato approvato dal Comitato etico per l'analisi dei progetti di ricerca dell'Università di São Paulo - Scuola di arti, scienze e scienze umane - EACH, con il numero di protocollo approvato CAAE: 65822017.3.0000.5390. I genitori o gli operatori sanitari hanno dato il consenso informato scritto prima di partecipare. I bambini sono stati valutati da fisioterapisti che avevano almeno due anni di pratica neuropediatrica nelle città di Arcoverde e Recife a Pernambuco, in Brasile.
I partecipanti al campione sono stati valutati presso la Salud Serviços de Reabilitação Clinic (Recife) e la Mens Sana Clinic (Arcoverde) utilizzando la scala motoria infantile dell'Alberta (AIMS - prona, supina, seduta, in piedi, punteggio totale e percentile corrispondente) e la misura della funzione motoria lorda (GMFM, A: sdraiato/rotolandosi e B: seduto). Circonferenza cranica alla nascita e il giorno della valutazione (in cm), età (in mesi) e reddito familiare, nonché punteggi AIMS e GMFM, forniti come medie, deviazioni standard e punteggi minimi e massimi. Sono stati raccolti anche dati qualitativi su sesso, tono muscolare (aumentato, diminuito o normale), disabilità visive/uditive (sì o no).
Scale di valutazione Per valutare le prestazioni dei bambini sono state utilizzate le seguenti scale e valutazioni motorie.
- Alberta Infant Motor Scale (AIMS) è uno strumento di valutazione clinica affidabile e di facile utilizzo per la valutazione dello sviluppo motorio grossolano del bambino dalla nascita fino all'acquisizione della deambulazione indipendente. L'AIMS è una misura riferita alla norma dello sviluppo motorio grossolano del bambino. Contiene 58 item, che valutano il controllo e l'integrità dei muscoli antigravità durante l'osservazione delle capacità motorie del bambino in posizione prona, supina, seduta e in piedi. È stato riconosciuto come uno strumento utile per valutare la maturazione motoria grossolana durante l'infanzia, per tracciare il ritardo motorio e per identificare i bambini che possono beneficiare di un intervento precoce Sono stati registrati i punteggi supino, prono, seduto, in piedi e il punteggio totale, così come il percentili corrispondenti all'età. L'interpretazione di un punteggio AIMS non viene mai effettuata a livello di singoli elementi, piuttosto deriva dalla classifica percentile stabilita tracciando l'età di un bambino alla settimana più vicina e il suo punteggio totale sul grafico del percentile, le classifiche percentili fornite sul percentile grafico sarebbe inalterato per tutti i bambini perché tutte le differenze di età sono inferiori a una settimana.
- La misura della funzione motoria lorda (GMFM) è uno strumento clinico progettato per valutare il cambiamento della funzione motoria grossolana nei bambini con disabilità. Questa misura è composta da 88 elementi che valutano le capacità di sdraiarsi e rotolare fino a camminare, correre e saltare. Esiste un sistema di punteggio a quattro punti per ogni elemento del GMFM e può essere utilizzato con bambini di età superiore ai 6 mesi. Nel presente studio sono state utilizzate solo le dimensioni A (sdraiato e rotolamento) e B (seduto). I punteggi degli elementi possono essere sommati per calcolare i punteggi grezzi e percentili per ciascuna delle dimensioni GMFM, le aree obiettivo selezionate e un punteggio totale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 03828000
- School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- peso alla nascita tra 2.000 e 4.000 g,
- età gestazionale tra 35 e 42 settimane,
- zika infezione materna (confermata dall'esame del sangue o delle urine) nel primo o nel secondo trimestre di gestazione e con una circonferenza cranica inferiore a 33 cm alla nascita.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie o lesioni alla nascita come lesioni cerebrali traumatiche,
- Emorragia parenchimale,
- Encefalopatia ipossico ischemica (HIE),
- Paralisi brachiale ostetrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Primo trimestre
Gruppo di bambini di madre affetta da virus Zika nel primo trimestre di gravidanza.
|
Analisi degli esiti sensomotori
|
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Secondo trimestre
Gruppo di bambini da madre affetta da virus Zika nel secondo trimestre di gravidanza.
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Analisi degli esiti sensomotori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I bambini con microcefalia alla nascita, le cui madri avevano un'infezione da virus zika nel primo o nel secondo trimestre di gestazione, hanno mostrato scarsi risultati sensomotori, tono muscolare principalmente alterato e controllo posturale antigravitazionale.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Gli esiti sensomotori sono stati valutati utilizzando l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I bambini le cui madri erano state colpite nel primo trimestre avevano misure di circonferenza della testa inferiore rispetto ai bambini le cui madri erano state colpite nel secondo trimestre.
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione della circonferenza della testa alla nascita.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 65822017.3.0000.5390
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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