Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki sensomotoryczne dzieci narażonych na zakażenie płodu wirusem Zika

19 września 2018 zaktualizowane przez: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo

Wyniki sensomotoryczne dzieci narażonych na zakażenie wirusem Zika płodu podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży.

Wprowadzenie: Szacuje się, że w ciągu ostatnich dwóch lat ponad milion Brazylijczyków zostało zakażonych wirusem Zika. Brazylijscy naukowcy jako pierwsi zauważyli potencjalny związek wirusa z małogłowiem. Cel: Badanie miało na celu opisanie sprawności motorycznej dzieci w wieku od 6 do 18 miesięcy z rozpoznaniem wrodzonego zespołu Zika. Metoda: Jest to badanie przekrojowe, prospektywne i opisowe. Populacja badana składała się z 31 dzieci. Uczestnicy byli oceniani za pomocą Alberta Infant Motor Scale (AIMS) i Gross Motor Function Measure (GMFM).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metoda Było to badanie przekrojowe, prospektywne i opisowe. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki ds. Analizy Projektów Badawczych Uniwersytetu w São Paulo – School of Arts, Sciences and Humanities – EACH, pod numerem protokołu zatwierdzonego przez CAAE: 65822017.3.0000.5390. Rodzice lub opiekunowie wyrazili pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem. Dzieci zostały ocenione przez fizjoterapeutów posiadających co najmniej dwuletnią praktykę neuropediatryczną w miastach Arcoverde i Recife w Pernambuco w Brazylii.

Próba Uczestnicy zostali poddani ocenie w Salud Serviços de Reabilitação Clinic (Recife) i Mens Sana Clinic (Arcoverde) za pomocą Alberta Infant Motor Scale (AIMS – leżąc, leżąc, siedząc, stojąc, łączny wynik i odpowiadający mu percentyl) oraz Gross Motor Function Measure (GMFM, A: leżenie/przewracanie się i B: siedzenie). Obwód głowy przy urodzeniu iw dniu oceny (w cm), wiek (w miesiącach) i dochód rodziny, a także wyniki AIMS i GMFM, podane jako średnie, odchylenia standardowe oraz wyniki minimalne i maksymalne. Zebrano również dane jakościowe dotyczące płci, napięcia mięśniowego (podwyższone, obniżone lub prawidłowe), upośledzenia wzroku/słuchu (tak lub nie).

Skale oceny Aby ocenić wyniki dzieci, zastosowano następujące skale i oceny motoryczne.

  1. Alberta Infant Motor Scale (AIMS) jest niezawodnym i łatwym w użyciu narzędziem oceny klinicznej do oceny rozwoju motoryki dużej niemowlęcia od urodzenia do nabywania samodzielnego chodzenia. AIMS to odniesiona do normy miara rozwoju motoryki dużej niemowląt. Zawiera 58 pozycji, które oceniają kontrolę i integralność mięśni antygrawitacyjnych podczas obserwacji zdolności motorycznych niemowląt w pozycji leżącej, leżącej, siedzącej i stojącej. Został uznany za przydatne narzędzie do oceny dojrzewania motoryki dużej w okresie niemowlęcym, do śledzenia opóźnienia motorycznego oraz do identyfikacji niemowląt, które mogą odnieść korzyść z wczesnej interwencji. percentyle odpowiadające wiekowi. Interpretacja wyniku AIMS nigdy nie jest dokonywana na poziomie poszczególnych pozycji, a raczej na podstawie rankingu percentyla ustalonego poprzez wykreślenie wieku niemowlęcia do najbliższego tygodnia i jego całkowitego wyniku na wykresie centylowym, rankingi percentylowe podane na centylu wykres nie miałby wpływu na wszystkie niemowlęta, ponieważ wszystkie różnice wiekowe są mniejsze niż jeden tydzień.
  2. Narzędzie do pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM) jest narzędziem klinicznym przeznaczonym do oceny zmian funkcji motoryki dużej u dzieci niepełnosprawnych. Miara ta składa się z 88 pozycji, które oceniają umiejętność leżenia i przewracania się do chodzenia, biegania i skakania. Istnieje czteropunktowy system punktacji dla każdej pozycji na GMFM i może być używany z dziećmi powyżej 6 miesięcy. W niniejszym badaniu wykorzystano tylko wymiary A (leżenie i przewracanie się) oraz B (siedzenie). Wyniki pozycji można zsumować, aby obliczyć wyniki surowe i procentowe dla każdego z wymiarów GMFM, wybranych obszarów celów i wyniku całkowitego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 03828000
        • School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składała się z 31 dzieci matek dotkniętych wirusem Zika w Arcoverde i Recife w Pernambuco w Brazylii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masa urodzeniowa od 2000 do 4000 g,
  • wiek ciążowy od 35 do 42 tygodni,
  • zika u matki (potwierdzone badaniem krwi lub moczu) w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i z obwodem głowy poniżej 33 cm po urodzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby lub urazy przy urodzeniu, takie jak urazowe uszkodzenie mózgu,
  • krwotok miąższowy,
  • encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE),
  • Położnicze porażenie ramienne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwszy trymestr
Grupa dzieci z matki dotkniętej wirusem Zika w pierwszym trymestrze ciąży.
Analiza wyników sensomotorycznych
Drugi trymestr
Grupa Dzieci od matki dotkniętej wirusem Zika w drugim trymestrze ciąży.
Analiza wyników sensomotorycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzieci z małogłowiem po urodzeniu, których matki miały infekcję wirusem Zika w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, wykazywały słabe wyniki sensomotoryczne, głównie zaburzone napięcie mięśniowe i antygrawitacyjną kontrolę posturalną.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki sensomotoryczne oceniano za pomocą Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzieci, których matki chorowały w pierwszym trymestrze, miały mniejszy obwód głowy niż dzieci, których matki chorowały w drugim trymestrze.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena obwodu główki urodzeniowej.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem Zika

Badania kliniczne na Pierwszy trymestr

3
Subskrybuj