- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03679728
Wyniki sensomotoryczne dzieci narażonych na zakażenie płodu wirusem Zika
Wyniki sensomotoryczne dzieci narażonych na zakażenie wirusem Zika płodu podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda Było to badanie przekrojowe, prospektywne i opisowe. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki ds. Analizy Projektów Badawczych Uniwersytetu w São Paulo – School of Arts, Sciences and Humanities – EACH, pod numerem protokołu zatwierdzonego przez CAAE: 65822017.3.0000.5390. Rodzice lub opiekunowie wyrazili pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem. Dzieci zostały ocenione przez fizjoterapeutów posiadających co najmniej dwuletnią praktykę neuropediatryczną w miastach Arcoverde i Recife w Pernambuco w Brazylii.
Próba Uczestnicy zostali poddani ocenie w Salud Serviços de Reabilitação Clinic (Recife) i Mens Sana Clinic (Arcoverde) za pomocą Alberta Infant Motor Scale (AIMS – leżąc, leżąc, siedząc, stojąc, łączny wynik i odpowiadający mu percentyl) oraz Gross Motor Function Measure (GMFM, A: leżenie/przewracanie się i B: siedzenie). Obwód głowy przy urodzeniu iw dniu oceny (w cm), wiek (w miesiącach) i dochód rodziny, a także wyniki AIMS i GMFM, podane jako średnie, odchylenia standardowe oraz wyniki minimalne i maksymalne. Zebrano również dane jakościowe dotyczące płci, napięcia mięśniowego (podwyższone, obniżone lub prawidłowe), upośledzenia wzroku/słuchu (tak lub nie).
Skale oceny Aby ocenić wyniki dzieci, zastosowano następujące skale i oceny motoryczne.
- Alberta Infant Motor Scale (AIMS) jest niezawodnym i łatwym w użyciu narzędziem oceny klinicznej do oceny rozwoju motoryki dużej niemowlęcia od urodzenia do nabywania samodzielnego chodzenia. AIMS to odniesiona do normy miara rozwoju motoryki dużej niemowląt. Zawiera 58 pozycji, które oceniają kontrolę i integralność mięśni antygrawitacyjnych podczas obserwacji zdolności motorycznych niemowląt w pozycji leżącej, leżącej, siedzącej i stojącej. Został uznany za przydatne narzędzie do oceny dojrzewania motoryki dużej w okresie niemowlęcym, do śledzenia opóźnienia motorycznego oraz do identyfikacji niemowląt, które mogą odnieść korzyść z wczesnej interwencji. percentyle odpowiadające wiekowi. Interpretacja wyniku AIMS nigdy nie jest dokonywana na poziomie poszczególnych pozycji, a raczej na podstawie rankingu percentyla ustalonego poprzez wykreślenie wieku niemowlęcia do najbliższego tygodnia i jego całkowitego wyniku na wykresie centylowym, rankingi percentylowe podane na centylu wykres nie miałby wpływu na wszystkie niemowlęta, ponieważ wszystkie różnice wiekowe są mniejsze niż jeden tydzień.
- Narzędzie do pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM) jest narzędziem klinicznym przeznaczonym do oceny zmian funkcji motoryki dużej u dzieci niepełnosprawnych. Miara ta składa się z 88 pozycji, które oceniają umiejętność leżenia i przewracania się do chodzenia, biegania i skakania. Istnieje czteropunktowy system punktacji dla każdej pozycji na GMFM i może być używany z dziećmi powyżej 6 miesięcy. W niniejszym badaniu wykorzystano tylko wymiary A (leżenie i przewracanie się) oraz B (siedzenie). Wyniki pozycji można zsumować, aby obliczyć wyniki surowe i procentowe dla każdego z wymiarów GMFM, wybranych obszarów celów i wyniku całkowitego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 03828000
- School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- masa urodzeniowa od 2000 do 4000 g,
- wiek ciążowy od 35 do 42 tygodni,
- zika u matki (potwierdzone badaniem krwi lub moczu) w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i z obwodem głowy poniżej 33 cm po urodzeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby lub urazy przy urodzeniu, takie jak urazowe uszkodzenie mózgu,
- krwotok miąższowy,
- encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE),
- Położnicze porażenie ramienne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pierwszy trymestr
Grupa dzieci z matki dotkniętej wirusem Zika w pierwszym trymestrze ciąży.
|
Analiza wyników sensomotorycznych
|
Drugi trymestr
Grupa Dzieci od matki dotkniętej wirusem Zika w drugim trymestrze ciąży.
|
Analiza wyników sensomotorycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dzieci z małogłowiem po urodzeniu, których matki miały infekcję wirusem Zika w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, wykazywały słabe wyniki sensomotoryczne, głównie zaburzone napięcie mięśniowe i antygrawitacyjną kontrolę posturalną.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyniki sensomotoryczne oceniano za pomocą Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dzieci, których matki chorowały w pierwszym trymestrze, miały mniejszy obwód głowy niż dzieci, których matki chorowały w drugim trymestrze.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena obwodu główki urodzeniowej.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 65822017.3.0000.5390
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem Zika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZapobieganie infekcji Zika | Specyficzna odpowiedź immunologiczna ZikaStany Zjednoczone
-
TakedaZakończonyInfekcje Flawiwirusowe | Zdrowi uczestnicy | Wirus, Zika | Choroba wirusowa ZikaStany Zjednoczone, Portoryko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZapobieganie infekcji Zika | Specyficzna odpowiedź immunologiczna ZikaStany Zjednoczone
-
Valneva Austria GmbHRekrutacyjnyZika | Zakażenie wirusem ZikaStany Zjednoczone
-
Kathryn StephensonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Walter Reed Army...ZakończonyZikaStany Zjednoczone
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumZakończonyPrzenoszenie | Wirus Zika | Choroba wirusowa Zika | Rozsiewanie wirusówBelgia
-
University of OxfordZakończony
-
Emergent BioSolutionsZakończonyZakażenie wirusem Zika | Choroba wirusowa ZikaKanada
-
Northwestern UniversityPontificia Universidad Catolica Madre y MaestraWycofaneObjawy wirusa Zika i związana z nim osutkaRepublika Dominikany
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieRozwój dziecka | Wrodzony zespół Zika | Wirus Zika | Wrodzona infekcjaStany Zjednoczone, Kolumbia
Badania kliniczne na Pierwszy trymestr
-
NYU Langone HealthWycofane
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyWypalenie zawodowe wśród lekarzy rezydentów medycyny rodzinnejStany Zjednoczone
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilRekrutacyjny
-
University of PennsylvaniaZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Swiss National Science Foundation i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).Lesoto, Malawi
-
University of Turin, ItalyZakończony
-
Xim LimitedUniversity of PortsmouthZakończonyOznaki życiaZjednoczone Królestwo
-
Universidade Federal do ParaZakończonyNadwrażliwość zębówBrazylia