Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzomotorické výsledky dětí vystavených fetální infekci virem Zika

19. září 2018 aktualizováno: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo

Senzomotorické výsledky dětí vystavených fetální infekci virem Zika během prvního nebo druhého trimestru těhotenství.

Úvod: Odhaduje se, že za poslední dva roky bylo virem zika infikováno více než jeden milion Brazilců. Brazilští vědci nejprve zaznamenali potenciální souvislost viru s mikrocefalií. Cíl: Cílem této studie bylo popsat motorickou výkonnost dětí ve věku 6-18 měsíců s diagnózou vrozeného Zika syndromu. Metoda: Jedná se o průřezovou, prospektivní a deskriptivní studii. Studovanou populaci tvořilo 31 dětí. Účastníci byli hodnoceni pomocí Alberta Infant Motor Scale (AIMS) a Gross Motor Function Measure (GMFM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda Jednalo se o průřezovou, prospektivní a deskriptivní studii. Tato studie byla schválena Etickou komisí pro analýzu výzkumných projektů Univerzity São Paulo – School of Arts, Sciences and Humanities – EACH, pod protokolovým číslem schváleným CAAE: 65822017.3.0000.5390. Rodiče nebo pečovatelé dali před účastí písemný informovaný souhlas. Děti byly hodnoceny fyzioterapeuty, kteří měli alespoň dva roky neuropediatrické praxe ve městech Arcoverde a Recife v Pernambuco v Brazílii.

Účastníci vzorku byli hodnoceni na klinice Salud Serviços de Reabilitação Clinic (Recife) a Mens Sana Clinic (Arcoverde) pomocí Alberta Infant Motor Scale (AIMS - na břiše, vleže, vsedě, ve stoje, celkové skóre a odpovídající percentil) a měření funkce hrubé motoriky (GMFM, A: ležení/válení a B: sezení). Obvod hlavy při narození a v den hodnocení (v cm), věk (v měsících) a rodinný příjem, stejně jako skóre AIMS a GMFM, uvedené jako průměry, standardní odchylky a minimální a maximální skóre. Rovněž byly shromážděny kvalitativní údaje o pohlaví, svalovém tonusu (zvýšeném, sníženém nebo normálním), poruchách zraku/sluchu (ano nebo ne).

Hodnotící škály K hodnocení výkonu dětí byly použity následující motorické škály a hodnocení.

  1. Alberta Infant Motor Scale (AIMS) je spolehlivý a snadno použitelný nástroj klinického hodnocení pro hodnocení vývoje hrubé motoriky kojenců od narození až po osvojení samostatné chůze. AIMS je normou odkazované měřítko vývoje hrubé motoriky dítěte. Obsahuje 58 položek, které hodnotí kontrolu a integritu antigravitačních svalů při sledování motoriky kojenců v poloze na břiše, vleže, vsedě a ve stoje. Byl uznán jako užitečný nástroj pro hodnocení hrubé motorické zrání během kojeneckého věku, pro sledování motorického zpoždění a pro identifikaci kojenců, kteří mohou mít prospěch z včasné intervence. percentily odpovídající věku. Interpretace skóre AIMS se nikdy neprovádí na úrovni jednotlivých položek, spíše se odvozuje z percentilového hodnocení stanoveného vynesením věku dítěte k nejbližšímu týdnu a jeho celkového skóre na centilovém grafu, percentilovém hodnocení poskytnutém na centilu. graf by nebyl ovlivněn pro všechny kojence, protože všechny věkové rozdíly jsou menší než jeden týden.
  2. Měření funkce hrubé motoriky (GMFM) je klinický nástroj určený k hodnocení změny funkce hrubé motoriky u dětí s postižením. Toto měření se skládá z 88 položek, které hodnotí leh a rolování až po dovednosti chůze, běhu a skákání. Pro každou položku na GMFM existuje čtyřbodový bodovací systém a lze jej použít u dětí starších 6 měsíců. V této studii byly použity pouze rozměry A (ležení a válení) a B (sedí). Skóre položek lze sečíst a vypočítat hrubé a percentilové skóre pro každou z dimenzí GMFM, vybrané brankové oblasti a celkové skóre.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 03828000
        • School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvořilo 31 dětí matek postižených virem Zika v Arcoverde a Recife v Pernambuco v Brazílii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porodní hmotnost mezi 2 000 a 4 000 g,
  • gestační věk mezi 35 a 42 týdny,
  • zika mateřská infekce (potvrzená vyšetřením krve nebo moči) v prvním nebo druhém trimestru těhotenství a s obvodem hlavy pod 33 cm při narození.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná onemocnění nebo poranění při narození, jako je traumatické poranění mozku,
  • Parenchymální krvácení,
  • hypoxická ischemická encefalopatie (HIE),
  • Porodnická brachiální obrna.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
První trimestr
Skupina dětí od matky postižené virem Zika v prvním trimestru těhotenství.
Behaviorální: První trimestr
Analýza senzomotorických výsledků
Druhý trimestr
Skupina dětí od matky postižené virem Zika ve druhém trimestru těhotenství.
Behaviorální: Druhý trimestr
Analýza senzomotorických výsledků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Děti s mikrocefalií při narození, jejichž matky měly infekci virem zika v prvním nebo druhém trimestru těhotenství, vykazovaly špatné senzomotorické výsledky, zejména zhoršený svalový tonus a antigravitační posturální kontrolu.
Časové okno: 1 měsíc
Senzomotorické výsledky byly hodnoceny pomocí Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Děti, jejichž matky byly postiženy v prvním trimestru, měly menší obvod hlavy než děti, jejichž matky byly postiženy ve druhém trimestru.
Časové okno: 1 měsíc
Posouzení obvodu porodní hlavičky.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 65822017.3.0000.5390

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem Zika

Klinické studie na První trimestr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit