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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03679728
Résultats sensorimoteurs des enfants exposés à une infection fœtale par le virus Zika
Résultats sensorimoteurs des enfants exposés à une infection fœtale par le virus Zika au cours du premier ou du deuxième trimestre de la gestation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode Il s'agit d'une étude transversale, prospective et descriptive. Cette étude a été approuvée par le Comité d'éthique pour l'analyse des projets de recherche de l'Université de São Paulo - École des arts, des sciences et des sciences humaines - EACH, sous le numéro de protocole approuvé CAAE : 65822017.3.0000.5390. Les parents ou tuteurs ont donné leur consentement éclairé par écrit avant de participer. Les enfants ont été évalués par des physiothérapeutes qui avaient au moins deux ans de pratique neuropédiatrique dans les villes d'Arcoverde et de Recife à Pernambuco, au Brésil.
Les participants de l'échantillon ont été évalués à la clinique Salud Serviços de Reabilitação (Recife) et à la clinique Mens Sana (Arcoverde) à l'aide de l'échelle motrice infantile de l'Alberta (AIMS - couché, couché, assis, debout, score total et centile correspondant) et de la mesure de la fonction motrice globale (GMFM, A : allongé/roulé et B : assis). Circonférence crânienne à la naissance et au jour de l'évaluation (en cm), âge (en mois) et revenu familial, ainsi que les scores AIMS et GMFM, fournis sous forme de moyennes, d'écarts-types et de scores minimum et maximum. Des données qualitatives sur le sexe, le tonus musculaire (augmenté, diminué ou normal), les déficiences visuelles/ auditives (oui ou non) ont également été recueillies.
Échelles d'évaluation Pour évaluer la performance des enfants, les échelles et évaluations motrices suivantes ont été utilisées.
- Alberta Infant Motor Scale (AIMS) est un outil d'évaluation clinique fiable et facile à utiliser pour l'évaluation du développement moteur global du nourrisson de la naissance jusqu'à l'acquisition de la marche autonome. L'AIMS est une mesure normative du développement moteur global du nourrisson. Il contient 58 items, qui évaluent le contrôle et l'intégrité des muscles anti-gravité lors de l'observation des habiletés motrices du nourrisson en position couchée, couchée, assise et debout. Il a été reconnu comme un outil utile pour évaluer la maturation motrice globale pendant la petite enfance, pour tracer le retard moteur et pour identifier les nourrissons qui peuvent bénéficier d'une intervention précoce. percentiles correspondant à l'âge. L'interprétation d'un score AIMS n'est jamais faite au niveau des éléments individuels, mais plutôt dérivée du classement en centile établi en traçant l'âge d'un nourrisson à la semaine la plus proche et son score total sur le graphique centile, les classements centiles fournis sur le centile graphique ne serait pas affecté pour tous les nourrissons car toutes les différences d'âge sont inférieures à une semaine.
- La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) est un outil clinique conçu pour évaluer le changement de la fonction motrice globale chez les enfants handicapés. Cette mesure se compose de 88 items qui évaluent le mensonge et l'enroulement jusqu'à la marche, la course et le saut. Il existe un système de notation en quatre points pour chaque élément du GMFM et peut être utilisé avec des enfants de plus de 6 mois. Dans la présente étude, seules les dimensions A (couché et roulant) et B (assis) ont été utilisées. Les scores des éléments peuvent être additionnés pour calculer les scores bruts et centiles pour chacune des dimensions GMFM, les domaines d'objectifs sélectionnés et un score total.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 03828000
- School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- poids à la naissance entre 2 000 et 4 000 g,
- âge gestationnel entre 35 et 42 semaines,
- infection maternelle zika (confirmée par un examen sanguin ou urinaire) au cours du premier ou du deuxième trimestre de gestation et ayant un périmètre crânien inférieur à 33 cm à la naissance.
Critère d'exclusion:
- D'autres maladies ou blessures à la naissance telles que les lésions cérébrales traumatiques,
- Hémorragie parenchymateuse,
- Encéphalopathie hypoxique ischémique (EHI),
- Paralysie brachiale obstétricale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Premier trimestre
Groupe d'enfants de mère touchée par le virus Zika au premier trimestre de la grossesse.
|
Analyse des résultats sensori-moteurs
|
Deuxième trimestre
Groupe d'enfants de mère touchée par le virus Zika au deuxième trimestre de la grossesse.
|
Analyse des résultats sensori-moteurs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les enfants atteints de microcéphalie à la naissance, dont les mères avaient une infection par le virus zika au cours du premier ou du deuxième trimestre de gestation, présentaient de mauvais résultats sensorimoteurs, principalement une altération du tonus musculaire et du contrôle postural antigravité.
Délai: 1 mois
|
Les résultats sensori-moteurs ont été évalués à l'aide de l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les enfants dont les mères ont été touchées au premier trimestre avaient des mesures de circonférence crânienne plus faibles que les enfants dont les mères ont été touchées au deuxième trimestre.
Délai: 1 mois
|
Évaluation du périmètre crânien à la naissance.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 65822017.3.0000.5390
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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