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Résultats sensorimoteurs des enfants exposés à une infection fœtale par le virus Zika

19 septembre 2018 mis à jour par: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo

Résultats sensorimoteurs des enfants exposés à une infection fœtale par le virus Zika au cours du premier ou du deuxième trimestre de la gestation.

Introduction : On estime que plus d'un million de Brésiliens ont été infectés par le virus zika au cours des deux dernières années. Les chercheurs brésiliens ont d'abord noté l'association potentielle du virus avec la microcéphalie. Objectif : Cette étude visait à décrire les performances motrices d'enfants âgés de 6 à 18 mois diagnostiqués avec le syndrome congénital de Zika. Méthode : Il s'agit d'une étude transversale, prospective et descriptive. La population étudiée était composée de 31 enfants. Les participants ont été évalués à l'aide de l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS) et de la Gross Motor Function Measure (GMFM).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Méthode Il s'agit d'une étude transversale, prospective et descriptive. Cette étude a été approuvée par le Comité d'éthique pour l'analyse des projets de recherche de l'Université de São Paulo - École des arts, des sciences et des sciences humaines - EACH, sous le numéro de protocole approuvé CAAE : 65822017.3.0000.5390. Les parents ou tuteurs ont donné leur consentement éclairé par écrit avant de participer. Les enfants ont été évalués par des physiothérapeutes qui avaient au moins deux ans de pratique neuropédiatrique dans les villes d'Arcoverde et de Recife à Pernambuco, au Brésil.

Les participants de l'échantillon ont été évalués à la clinique Salud Serviços de Reabilitação (Recife) et à la clinique Mens Sana (Arcoverde) à l'aide de l'échelle motrice infantile de l'Alberta (AIMS - couché, couché, assis, debout, score total et centile correspondant) et de la mesure de la fonction motrice globale (GMFM, A : allongé/roulé et B : assis). Circonférence crânienne à la naissance et au jour de l'évaluation (en cm), âge (en mois) et revenu familial, ainsi que les scores AIMS et GMFM, fournis sous forme de moyennes, d'écarts-types et de scores minimum et maximum. Des données qualitatives sur le sexe, le tonus musculaire (augmenté, diminué ou normal), les déficiences visuelles/ auditives (oui ou non) ont également été recueillies.

Échelles d'évaluation Pour évaluer la performance des enfants, les échelles et évaluations motrices suivantes ont été utilisées.

  1. Alberta Infant Motor Scale (AIMS) est un outil d'évaluation clinique fiable et facile à utiliser pour l'évaluation du développement moteur global du nourrisson de la naissance jusqu'à l'acquisition de la marche autonome. L'AIMS est une mesure normative du développement moteur global du nourrisson. Il contient 58 items, qui évaluent le contrôle et l'intégrité des muscles anti-gravité lors de l'observation des habiletés motrices du nourrisson en position couchée, couchée, assise et debout. Il a été reconnu comme un outil utile pour évaluer la maturation motrice globale pendant la petite enfance, pour tracer le retard moteur et pour identifier les nourrissons qui peuvent bénéficier d'une intervention précoce. percentiles correspondant à l'âge. L'interprétation d'un score AIMS n'est jamais faite au niveau des éléments individuels, mais plutôt dérivée du classement en centile établi en traçant l'âge d'un nourrisson à la semaine la plus proche et son score total sur le graphique centile, les classements centiles fournis sur le centile graphique ne serait pas affecté pour tous les nourrissons car toutes les différences d'âge sont inférieures à une semaine.
  2. La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) est un outil clinique conçu pour évaluer le changement de la fonction motrice globale chez les enfants handicapés. Cette mesure se compose de 88 items qui évaluent le mensonge et l'enroulement jusqu'à la marche, la course et le saut. Il existe un système de notation en quatre points pour chaque élément du GMFM et peut être utilisé avec des enfants de plus de 6 mois. Dans la présente étude, seules les dimensions A (couché et roulant) et B (assis) ont été utilisées. Les scores des éléments peuvent être additionnés pour calculer les scores bruts et centiles pour chacune des dimensions GMFM, les domaines d'objectifs sélectionnés et un score total.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 03828000
        • School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée était composée de 31 enfants dont la mère était atteinte du virus Zika, à Arcoverde et Recife à Pernambuco, au Brésil.

La description

Critère d'intégration:

  • poids à la naissance entre 2 000 et 4 000 g,
  • âge gestationnel entre 35 et 42 semaines,
  • infection maternelle zika (confirmée par un examen sanguin ou urinaire) au cours du premier ou du deuxième trimestre de gestation et ayant un périmètre crânien inférieur à 33 cm à la naissance.

Critère d'exclusion:

  • D'autres maladies ou blessures à la naissance telles que les lésions cérébrales traumatiques,
  • Hémorragie parenchymateuse,
  • Encéphalopathie hypoxique ischémique (EHI),
  • Paralysie brachiale obstétricale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Premier trimestre
Groupe d'enfants de mère touchée par le virus Zika au premier trimestre de la grossesse.
Analyse des résultats sensori-moteurs
Deuxième trimestre
Groupe d'enfants de mère touchée par le virus Zika au deuxième trimestre de la grossesse.
Analyse des résultats sensori-moteurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les enfants atteints de microcéphalie à la naissance, dont les mères avaient une infection par le virus zika au cours du premier ou du deuxième trimestre de gestation, présentaient de mauvais résultats sensorimoteurs, principalement une altération du tonus musculaire et du contrôle postural antigravité.
Délai: 1 mois
Les résultats sensori-moteurs ont été évalués à l'aide de l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les enfants dont les mères ont été touchées au premier trimestre avaient des mesures de circonférence crânienne plus faibles que les enfants dont les mères ont été touchées au deuxième trimestre.
Délai: 1 mois
Évaluation du périmètre crânien à la naissance.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2018

Première publication (Réel)

20 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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