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Resultados sensoriomotores de los niños expuestos a la infección fetal por el virus del Zika

19 de septiembre de 2018 actualizado por: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo

Resultados sensoriomotores de niños expuestos a la infección fetal por el virus del Zika durante el primer o segundo trimestre de gestación.

Introducción: Se estima que más de un millón de brasileños fueron infectados por el virus zika en los últimos dos años. Los investigadores brasileños notaron por primera vez la asociación potencial del virus con la microcefalia. Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo describir el desempeño motor de niños de 6 a 18 meses con diagnóstico de síndrome congénito de Zika. Método: Se trata de un estudio transversal, prospectivo y descriptivo. La población de estudio estuvo constituida por 31 niños. Los participantes fueron evaluados utilizando la Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS) y la Medida de la Función Motora Gruesa (GMFM).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Método Se trata de un estudio transversal, prospectivo y descriptivo. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética para el Análisis de Proyectos de Investigación de la Universidad de São Paulo - Facultad de Artes, Ciencias y Humanidades - EACH, bajo el número de protocolo aprobado CAAE: 65822017.3.0000.5390. Los padres o cuidadores dieron su consentimiento informado por escrito antes de participar. Los niños fueron evaluados por Fisioterapeutas con al menos dos años de práctica neuropediátrica en las ciudades de Arcoverde y Recife en Pernambuco, Brasil.

Muestra Los participantes fueron evaluados en la Clínica Salud Serviços de Reabilitação (Recife) y la Clínica Mens Sana (Arcoverde) utilizando la Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS - prono, supino, sentado, de pie, puntaje total y percentil correspondiente) y la Medida de Función Motora Gruesa (GMFM, A: acostado/rodando y B: sentado). Perímetro cefálico al nacer y el día de la evaluación (en cm), edad (en meses) e ingreso familiar, así como puntajes AIMS y GMFM, proporcionados como medias, desviaciones estándar y puntajes mínimos y máximos. También se recogieron datos cualitativos sobre sexo, tono muscular (aumentado, disminuido o normal), deficiencias visuales/auditivas (sí o no).

Escalas de evaluación Para evaluar el desempeño de los niños se utilizaron las siguientes escalas y evaluaciones motoras.

  1. Alberta Infant Motor Scale (AIMS) es una herramienta de evaluación clínica confiable y fácil de usar para la evaluación del desarrollo motor grueso infantil desde el nacimiento hasta la adquisición de la marcha independiente. El AIMS es una medida del desarrollo motor grueso infantil basada en normas. Contiene 58 ítems, que evalúan el control y la integridad de los músculos antigravedad durante la observación de las habilidades motoras del bebé en posición prona, supina, sentada y de pie. Se ha reconocido como una herramienta útil para evaluar la maduración motora gruesa durante la infancia, rastrear el retraso motor e identificar a los bebés que pueden beneficiarse de una intervención temprana Se registraron las puntuaciones en posición supina, prona, sentada, de pie y la puntuación total, así como la percentiles correspondientes a la edad. La interpretación de un puntaje AIMS nunca se realiza a nivel de ítems individuales, sino que se deriva de la clasificación de percentiles establecida mediante el trazado de la edad de un bebé a la semana más cercana y su puntaje total en el gráfico de percentiles, las clasificaciones de percentiles proporcionadas en el percentil El gráfico no se vería afectado para todos los bebés porque todas las diferencias de edad son de menos de una semana.
  2. La Medida de la Función Motora Gruesa (GMFM) es una herramienta clínica diseñada para evaluar el cambio en la función motora gruesa en niños con discapacidades. Esta medida consta de 88 ítems que evalúan las habilidades de acostarse y rodar hasta caminar, correr y saltar. Hay un sistema de calificación de cuatro puntos para cada elemento del GMFM y se puede usar con niños mayores de 6 meses. En el presente estudio, solo se utilizaron las dimensiones A (tumbado y rodando) y B (sentado). Las puntuaciones de los elementos se pueden sumar para calcular puntuaciones brutas y percentiles para cada una de las dimensiones de GMFM, áreas de objetivos seleccionadas y una puntuación total.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 03828000
        • School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estuvo compuesta por 31 niños de madres afectadas por el virus Zika, en Arcoverde y Recife en Pernambuco, Brasil.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • peso al nacer entre 2.000 y 4.000 g,
  • edad gestacional entre 35 y 42 semanas,
  • Infección materna por zika (confirmada por análisis de sangre u orina) en el primer o segundo trimestre de gestación y con un perímetro cefálico inferior a 33 cm al nacer.

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades o lesiones en el nacimiento, como lesión cerebral traumática,
  • hemorragia parenquimatosa,
  • Encefalopatía hipóxica isquémica (EHI),
  • Parálisis braquial obstétrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Primer trimestre
Grupo de niños de madre afectada por el virus Zika en el primer trimestre del embarazo.
Análisis de resultados sensoriomotores
Segundo trimestre
Grupo de Niños de madre afectada por el virus Zika en el segundo trimestre del embarazo.
Análisis de resultados sensoriomotores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niños con microcefalia al nacer, cuyas madres tuvieron infección por el virus del zika en el primer o segundo trimestre de gestación, mostraron malos resultados sensoriomotores, principalmente deterioro del tono muscular y control postural antigravedad.
Periodo de tiempo: 1 mes
Los resultados sensoriomotores se evaluaron mediante la Escala motora infantil de Alberta (AIMS)
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niños cuyas madres se vieron afectadas en el primer trimestre tenían medidas de perímetro cefálico más bajas que los niños cuyas madres se vieron afectadas en el segundo trimestre.
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación de la circunferencia de la cabeza al nacer.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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