- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03679728
Resultados sensoriomotores de los niños expuestos a la infección fetal por el virus del Zika
Resultados sensoriomotores de niños expuestos a la infección fetal por el virus del Zika durante el primer o segundo trimestre de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método Se trata de un estudio transversal, prospectivo y descriptivo. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética para el Análisis de Proyectos de Investigación de la Universidad de São Paulo - Facultad de Artes, Ciencias y Humanidades - EACH, bajo el número de protocolo aprobado CAAE: 65822017.3.0000.5390. Los padres o cuidadores dieron su consentimiento informado por escrito antes de participar. Los niños fueron evaluados por Fisioterapeutas con al menos dos años de práctica neuropediátrica en las ciudades de Arcoverde y Recife en Pernambuco, Brasil.
Muestra Los participantes fueron evaluados en la Clínica Salud Serviços de Reabilitação (Recife) y la Clínica Mens Sana (Arcoverde) utilizando la Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS - prono, supino, sentado, de pie, puntaje total y percentil correspondiente) y la Medida de Función Motora Gruesa (GMFM, A: acostado/rodando y B: sentado). Perímetro cefálico al nacer y el día de la evaluación (en cm), edad (en meses) e ingreso familiar, así como puntajes AIMS y GMFM, proporcionados como medias, desviaciones estándar y puntajes mínimos y máximos. También se recogieron datos cualitativos sobre sexo, tono muscular (aumentado, disminuido o normal), deficiencias visuales/auditivas (sí o no).
Escalas de evaluación Para evaluar el desempeño de los niños se utilizaron las siguientes escalas y evaluaciones motoras.
- Alberta Infant Motor Scale (AIMS) es una herramienta de evaluación clínica confiable y fácil de usar para la evaluación del desarrollo motor grueso infantil desde el nacimiento hasta la adquisición de la marcha independiente. El AIMS es una medida del desarrollo motor grueso infantil basada en normas. Contiene 58 ítems, que evalúan el control y la integridad de los músculos antigravedad durante la observación de las habilidades motoras del bebé en posición prona, supina, sentada y de pie. Se ha reconocido como una herramienta útil para evaluar la maduración motora gruesa durante la infancia, rastrear el retraso motor e identificar a los bebés que pueden beneficiarse de una intervención temprana Se registraron las puntuaciones en posición supina, prona, sentada, de pie y la puntuación total, así como la percentiles correspondientes a la edad. La interpretación de un puntaje AIMS nunca se realiza a nivel de ítems individuales, sino que se deriva de la clasificación de percentiles establecida mediante el trazado de la edad de un bebé a la semana más cercana y su puntaje total en el gráfico de percentiles, las clasificaciones de percentiles proporcionadas en el percentil El gráfico no se vería afectado para todos los bebés porque todas las diferencias de edad son de menos de una semana.
- La Medida de la Función Motora Gruesa (GMFM) es una herramienta clínica diseñada para evaluar el cambio en la función motora gruesa en niños con discapacidades. Esta medida consta de 88 ítems que evalúan las habilidades de acostarse y rodar hasta caminar, correr y saltar. Hay un sistema de calificación de cuatro puntos para cada elemento del GMFM y se puede usar con niños mayores de 6 meses. En el presente estudio, solo se utilizaron las dimensiones A (tumbado y rodando) y B (sentado). Las puntuaciones de los elementos se pueden sumar para calcular puntuaciones brutas y percentiles para cada una de las dimensiones de GMFM, áreas de objetivos seleccionadas y una puntuación total.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 03828000
- School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso al nacer entre 2.000 y 4.000 g,
- edad gestacional entre 35 y 42 semanas,
- Infección materna por zika (confirmada por análisis de sangre u orina) en el primer o segundo trimestre de gestación y con un perímetro cefálico inferior a 33 cm al nacer.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades o lesiones en el nacimiento, como lesión cerebral traumática,
- hemorragia parenquimatosa,
- Encefalopatía hipóxica isquémica (EHI),
- Parálisis braquial obstétrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Primer trimestre
Grupo de niños de madre afectada por el virus Zika en el primer trimestre del embarazo.
|
Análisis de resultados sensoriomotores
|
|
Segundo trimestre
Grupo de Niños de madre afectada por el virus Zika en el segundo trimestre del embarazo.
|
Análisis de resultados sensoriomotores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los niños con microcefalia al nacer, cuyas madres tuvieron infección por el virus del zika en el primer o segundo trimestre de gestación, mostraron malos resultados sensoriomotores, principalmente deterioro del tono muscular y control postural antigravedad.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Los resultados sensoriomotores se evaluaron mediante la Escala motora infantil de Alberta (AIMS)
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los niños cuyas madres se vieron afectadas en el primer trimestre tenían medidas de perímetro cefálico más bajas que los niños cuyas madres se vieron afectadas en el segundo trimestre.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluación de la circunferencia de la cabeza al nacer.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 65822017.3.0000.5390
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .