- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03679728
Sensorimotorische uitkomsten van kinderen die zijn blootgesteld aan foetale zikavirusinfectie
Sensorimotorische resultaten van kinderen die zijn blootgesteld aan foetale zikavirusinfectie tijdens het eerste of tweede trimester van de zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode Dit was een cross-sectioneel, prospectief en beschrijvend onderzoek. Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie voor analyse van onderzoeksprojecten van de Universiteit van São Paulo - School of Arts, Sciences and Humanities - ELK, onder het goedgekeurde protocolnummer CAAE: 65822017.3.0000.5390. Voorafgaand aan deelname hebben ouders of verzorgers schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Kinderen werden geëvalueerd door fysiotherapeuten die ten minste twee jaar neuropediatrische praktijk hadden in de steden Arcoverde en Recife in Pernambuco, Brazilië.
Voorbeeld Deelnemers werden geëvalueerd in Salud Serviços de Reabilitação Clinic (Recife) en Mens Sana Clinic (Arcoverde) met behulp van Alberta Infant Motor Scale (AIMS - buikligging, rugligging, zitten, staan, totale score en overeenkomstige percentiel) en Gross Motor Function Measure (GMFM, A: liggend/rollend en B: zittend). Hoofdomtrek bij geboorte en op de dag van beoordeling (in cm), leeftijd (in maanden) en gezinsinkomen, evenals AIMS- en GMFM-scores, verstrekt als gemiddelden, standaarddeviaties en minimum- en maximumscores. Kwalitatieve gegevens over geslacht, spiertonus (verhoogd, verlaagd of normaal), visuele/gehoorbeperkingen (ja of nee) werden ook verzameld.
Beoordelingsschalen Om de prestaties van de kinderen te beoordelen werden de volgende motorische schalen en beoordelingen gebruikt.
- Alberta Infant Motor Scale (AIMS) is een betrouwbaar en gebruiksvriendelijk klinisch beoordelingsinstrument voor de evaluatie van de grove motorische ontwikkeling van baby's vanaf de geboorte tot het verwerven van zelfstandig lopen. AIMS is een maatstaf voor de grove motorische ontwikkeling van baby's. Het bevat 58 items die de controle en integriteit van de anti-zwaartekrachtspieren beoordelen tijdens observatie van de motorische vaardigheden van baby's in liggende, liggende, zittende en staande posities. Het is erkend als een nuttig hulpmiddel om grove motorische rijping tijdens de kindertijd te beoordelen, motorische vertraging op te sporen en baby's te identificeren die baat kunnen hebben bij vroege interventie. Scores voor liggen, liggen, zitten, staan en de totale score werden geregistreerd, evenals de leeftijd corresponderende percentielen. Interpretatie van een AIMS-score wordt nooit gemaakt op het niveau van individuele items, maar is eerder afgeleid van een percentielrangschikking die is vastgesteld door de leeftijd van een baby uit te zetten tot de dichtstbijzijnde week en zijn of haar totale score op de centielgrafiek, de percentielrangschikkingen op de centiel grafiek zou voor alle baby's niet worden beïnvloed omdat alle leeftijdsverschillen minder dan een week zijn.
- De Gross Motor Function Measure (GMFM) is een klinisch hulpmiddel dat is ontworpen om de verandering in de grove motoriek bij kinderen met een handicap te evalueren. Deze maat bestaat uit 88 items die de vaardigheden van liggen en oprollen tot lopen, rennen en springen evalueren. Er is een vierpuntsscoresysteem voor elk item op de GMFM en kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 6 maanden. In dit onderzoek zijn alleen de dimensies A (liggen en rollen) en B (zitten) gebruikt. Itemscores kunnen worden opgeteld om ruwe en percentielscores te berekenen voor elk van de GMFM-dimensies, geselecteerde doelgebieden en een totaalscore.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 03828000
- School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geboortegewicht tussen 2.000 en 4.000 g,
- zwangerschapsduur tussen 35 en 42 weken,
- zika maternale infectie (bevestigd door bloed- of urineonderzoek) in het eerste of tweede trimester van de zwangerschap en met een hoofdomtrek van minder dan 33 cm bij de geboorte.
Uitsluitingscriteria:
- Andere ziekten of verwondingen bij de geboorte zoals traumatisch hersenletsel,
- Parenchymale bloeding,
- Hypoxische ischemische encefalopathie (HIE),
- Obstetrische brachiale verlamming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eerste trimester
Groep kinderen van moeder die in het eerste trimester van de zwangerschap door het Zika-virus is getroffen.
|
Analyse van sensomotorische uitkomsten
|
|
Tweede trimester
Groep kinderen van moeder die in het tweede trimester van de zwangerschap door het Zika-virus is getroffen.
|
Analyse van sensomotorische uitkomsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinderen met microcefalie bij de geboorte, van wie de moeder een zikavirusinfectie had in het eerste of tweede trimester van de zwangerschap, vertoonden slechte sensomotorische uitkomsten, voornamelijk verminderde spiertonus en anti-zwaartekrachthoudingscontrole.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Sensorimotorische uitkomsten werden beoordeeld met behulp van de Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinderen van wie de moeder in het eerste trimester was getroffen, hadden een lagere hoofdomtrek dan kinderen van wie de moeder in het tweede trimester was getroffen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeling van de hoofdomtrek van de geboorte.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 65822017.3.0000.5390
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .