Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorimotorische uitkomsten van kinderen die zijn blootgesteld aan foetale zikavirusinfectie

19 september 2018 bijgewerkt door: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo

Sensorimotorische resultaten van kinderen die zijn blootgesteld aan foetale zikavirusinfectie tijdens het eerste of tweede trimester van de zwangerschap.

Inleiding: Naar schatting zijn in de afgelopen twee jaar meer dan een miljoen Brazilianen besmet geraakt met het zikavirus. Braziliaanse onderzoekers merkten voor het eerst de mogelijke associatie van het virus met microcefalie op. Doel: Deze studie had tot doel de motorische prestaties te beschrijven van kinderen in de leeftijd van 6-18 maanden met de diagnose aangeboren Zika-syndroom. Methode: Dit is een cross-sectioneel, prospectief en beschrijvend onderzoek. De onderzoekspopulatie bestond uit 31 kinderen. Deelnemers werden geëvalueerd met behulp van Alberta Infant Motor Scale (AIMS) en Gross Motor Function Measure (GMFM).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Methode Dit was een cross-sectioneel, prospectief en beschrijvend onderzoek. Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie voor analyse van onderzoeksprojecten van de Universiteit van São Paulo - School of Arts, Sciences and Humanities - ELK, onder het goedgekeurde protocolnummer CAAE: 65822017.3.0000.5390. Voorafgaand aan deelname hebben ouders of verzorgers schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Kinderen werden geëvalueerd door fysiotherapeuten die ten minste twee jaar neuropediatrische praktijk hadden in de steden Arcoverde en Recife in Pernambuco, Brazilië.

Voorbeeld Deelnemers werden geëvalueerd in Salud Serviços de Reabilitação Clinic (Recife) en Mens Sana Clinic (Arcoverde) met behulp van Alberta Infant Motor Scale (AIMS - buikligging, rugligging, zitten, staan, totale score en overeenkomstige percentiel) en Gross Motor Function Measure (GMFM, A: liggend/rollend en B: zittend). Hoofdomtrek bij geboorte en op de dag van beoordeling (in cm), leeftijd (in maanden) en gezinsinkomen, evenals AIMS- en GMFM-scores, verstrekt als gemiddelden, standaarddeviaties en minimum- en maximumscores. Kwalitatieve gegevens over geslacht, spiertonus (verhoogd, verlaagd of normaal), visuele/gehoorbeperkingen (ja of nee) werden ook verzameld.

Beoordelingsschalen Om de prestaties van de kinderen te beoordelen werden de volgende motorische schalen en beoordelingen gebruikt.

  1. Alberta Infant Motor Scale (AIMS) is een betrouwbaar en gebruiksvriendelijk klinisch beoordelingsinstrument voor de evaluatie van de grove motorische ontwikkeling van baby's vanaf de geboorte tot het verwerven van zelfstandig lopen. AIMS is een maatstaf voor de grove motorische ontwikkeling van baby's. Het bevat 58 items die de controle en integriteit van de anti-zwaartekrachtspieren beoordelen tijdens observatie van de motorische vaardigheden van baby's in liggende, liggende, zittende en staande posities. Het is erkend als een nuttig hulpmiddel om grove motorische rijping tijdens de kindertijd te beoordelen, motorische vertraging op te sporen en baby's te identificeren die baat kunnen hebben bij vroege interventie. Scores voor liggen, liggen, zitten, staan ​​en de totale score werden geregistreerd, evenals de leeftijd corresponderende percentielen. Interpretatie van een AIMS-score wordt nooit gemaakt op het niveau van individuele items, maar is eerder afgeleid van een percentielrangschikking die is vastgesteld door de leeftijd van een baby uit te zetten tot de dichtstbijzijnde week en zijn of haar totale score op de centielgrafiek, de percentielrangschikkingen op de centiel grafiek zou voor alle baby's niet worden beïnvloed omdat alle leeftijdsverschillen minder dan een week zijn.
  2. De Gross Motor Function Measure (GMFM) is een klinisch hulpmiddel dat is ontworpen om de verandering in de grove motoriek bij kinderen met een handicap te evalueren. Deze maat bestaat uit 88 items die de vaardigheden van liggen en oprollen tot lopen, rennen en springen evalueren. Er is een vierpuntsscoresysteem voor elk item op de GMFM en kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 6 maanden. In dit onderzoek zijn alleen de dimensies A (liggen en rollen) en B (zitten) gebruikt. Itemscores kunnen worden opgeteld om ruwe en percentielscores te berekenen voor elk van de GMFM-dimensies, geselecteerde doelgebieden en een totaalscore.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 03828000
        • School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestond uit 31 kinderen van een moeder met het Zika-virus, in Arcoverde en Recife in Pernambuco, Brazilië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geboortegewicht tussen 2.000 en 4.000 g,
  • zwangerschapsduur tussen 35 en 42 weken,
  • zika maternale infectie (bevestigd door bloed- of urineonderzoek) in het eerste of tweede trimester van de zwangerschap en met een hoofdomtrek van minder dan 33 cm bij de geboorte.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ziekten of verwondingen bij de geboorte zoals traumatisch hersenletsel,
  • Parenchymale bloeding,
  • Hypoxische ischemische encefalopathie (HIE),
  • Obstetrische brachiale verlamming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerste trimester
Groep kinderen van moeder die in het eerste trimester van de zwangerschap door het Zika-virus is getroffen.
Analyse van sensomotorische uitkomsten
Tweede trimester
Groep kinderen van moeder die in het tweede trimester van de zwangerschap door het Zika-virus is getroffen.
Analyse van sensomotorische uitkomsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinderen met microcefalie bij de geboorte, van wie de moeder een zikavirusinfectie had in het eerste of tweede trimester van de zwangerschap, vertoonden slechte sensomotorische uitkomsten, voornamelijk verminderde spiertonus en anti-zwaartekrachthoudingscontrole.
Tijdsspanne: 1 maand
Sensorimotorische uitkomsten werden beoordeeld met behulp van de Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinderen van wie de moeder in het eerste trimester was getroffen, hadden een lagere hoofdomtrek dan kinderen van wie de moeder in het tweede trimester was getroffen.
Tijdsspanne: 1 maand
Beoordeling van de hoofdomtrek van de geboorte.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren