暴露于胎儿寨卡病毒感染的儿童的感觉运动结果
2018年9月19日 更新者:Carlos Bandeira de Mello Monteiro、University of Sao Paulo
妊娠早期或中期暴露于胎儿寨卡病毒感染的儿童的感觉运动结果。
简介:据估计,在过去两年中,超过一百万的巴西人感染了寨卡病毒。
巴西研究人员首先注意到该病毒与小头畸形的潜在关联。
目的:本研究旨在描述诊断为先天性寨卡综合征的 6-18 个月儿童的运动表现。
方法:这是一项横断面、前瞻性和描述性研究。
研究人群包括 31 名儿童。
使用艾伯塔婴儿运动量表 (AIMS) 和粗大运动功能测量 (GMFM) 对参与者进行评估。
研究概览
详细说明
方法 这是一项横断面、前瞻性和描述性研究。 本研究经圣保罗大学 - 艺术、科学与人文学院 - EACH 研究项目分析伦理委员会批准,协议编号为 CAAE:65822017.3.0000.5390。 父母或看护人在参与前给出了书面知情同意书。 儿童由在巴西伯南布哥州 Arcoverde 和 Recife 市至少有两年神经儿科实践经验的物理治疗师进行评估。
样本参与者在 Salud Serviços de Reabilitação Clinic(累西腓)和 Mens Sana Clinic(Arcoverde)使用艾伯塔婴儿运动量表(AIMS - 俯卧、仰卧、坐姿、站立、总分和相应的百分位数)和粗大运动功能测量(GMFM, A:躺着/翻滚和 B:坐着)。 出生时和评估当天的头围(以厘米为单位)、年龄(以月为单位)和家庭收入,以及 AIMS 和 GMFM 分数,以均值、标准差以及最小和最大分数的形式提供。 还收集了关于性别、肌肉张力(增加、减少或正常)、视觉/听力障碍(是或否)的定性数据。
评估量表 为了评估儿童的表现,使用了以下运动量表和评估。
- 艾伯塔婴儿运动量表 (AIMS) 是一种可靠且易于使用的临床评估工具,用于评估婴儿从出生到获得独立行走的粗大运动发育。 AIMS 是衡量婴儿粗大运动发育的常模参考指标。 它包含 58 个项目,在观察婴儿俯卧、仰卧、坐姿和站立姿势的运动技能时评估抗重力肌肉的控制和完整性。 它已被公认为是评估婴儿期粗大运动成熟度、追踪运动迟缓以及确定可能受益于早期干预的婴儿的有用工具。年龄对应的百分位数。 AIMS 分数的解释永远不会在单个项目的水平上进行,而是从通过绘制婴儿年龄到最接近的周和他或她在百分位图上的总分而建立的百分位排名得出,百分位排名在百分位上提供由于所有年龄差异都小于一周,因此图表不会对所有婴儿产生影响。
- 粗大运动功能测量 (GMFM) 是一种临床工具,旨在评估残疾儿童粗大运动功能的变化。 这项措施包括 88 个项目,评估躺和滚动到步行、跑步和跳跃技能。 GMFM 上的每个项目都有一个四分制评分系统,可用于 6 个月以上的儿童。 在本研究中,仅使用维度 A(躺着和翻滚)和 B(坐着)。 可以将项目分数相加,以计算每个 GMFM 维度、选定目标区域和总分数的原始分数和百分位数分数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
31
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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São Paulo
-
Sao Paulo、São Paulo、巴西、03828000
- School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括来自巴西伯南布哥州 Arcoverde 和 Recife 的母亲感染寨卡病毒的 31 名儿童。
描述
纳入标准:
- 出生体重在 2,000 至 4,000 克之间,
- 胎龄在 35 至 42 周之间,
- 孕早期或孕中期感染寨卡病毒(经血液或尿液检查证实)且出生时头围低于 33 厘米。
排除标准:
- 出生时的其他疾病或伤害,例如外伤性脑损伤,
- 实质性出血,
- 缺氧缺血性脑病 (HIE),
- 产科臂麻痹。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
头三个月
怀孕头三个月受寨卡病毒影响的母亲的孩子群。
|
感觉运动结果分析
|
第二个三个月
妊娠中期受寨卡病毒影响的母亲的儿童组。
|
感觉运动结果分析
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
出生时患有小头畸形的儿童,其母亲在妊娠的第一或第二个三个月感染了寨卡病毒,表现出较差的感觉运动结果,主要是肌肉张力和抗重力姿势控制受损。
大体时间:1个月
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使用艾伯塔婴儿运动量表 (AIMS) 评估感觉运动结果
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母亲在妊娠早期受到影响的儿童的头围测量值低于母亲在妊娠中期受到影响的儿童。
大体时间:1个月
|
出生头围的评估。
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Carlos BM Monteiro, PhD、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月2日
初级完成 (实际的)
2016年9月15日
研究完成 (实际的)
2017年4月16日
研究注册日期
首次提交
2018年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月19日
首次发布 (实际的)
2018年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月19日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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