- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03679728
Sensorimotoriske resultater af børn udsat for føtal Zika-virusinfektion
Sensorimotoriske resultater af børn, der er udsat for føtal Zika-virusinfektion i løbet af første eller andet trimester af svangerskabet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode Dette var en tværsnitsundersøgelse, prospektiv og beskrivende. Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité for analyse af forskningsprojekter ved University of São Paulo - School of Arts, Sciences and Humanities - EACH, under protokolnummeret godkendt CAAE: 65822017.3.0000.5390. Forældre eller omsorgspersoner gav skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse. Børn blev evalueret af fysioterapeuter, som havde mindst to års neuropædiatrisk praksis i byerne Arcoverde og Recife i Pernambuco, Brasilien.
Prøvedeltagere blev evalueret i Salud Serviços de Reabilitação Clinic (Recife) og Mens Sana Clinic (Arcoverde) ved hjælp af Alberta Infant Motor Scale (AIMS - tilbøjelig, liggende, siddende, stående, total score og tilsvarende percentil) og Gross Motor Function Measure (GMFM, A: liggende/rullende og B: siddende). Hovedomkreds ved fødslen og på vurderingsdagen (i cm), alder (i måneder) og familieindkomst samt AIMS- og GMFM-score, angivet som midler, standardafvigelser og minimum- og maksimumscore. Kvalitative data om køn, muskeltonus (øget, nedsat eller normal), syns-/hørebesvær (ja eller nej) blev også indsamlet.
Vurderingsskalaer For at vurdere børnenes præstationer blev følgende motoriske skalaer og vurderinger brugt.
- Alberta Infant Motor Scale (AIMS) er et pålideligt og brugervenligt klinisk vurderingsværktøj til evaluering af spædbørns grovmotoriske udvikling fra fødslen til erhvervelsen af selvstændig gang. AIMS er et normreference mål for spædbørns grovmotoriske udvikling. Den indeholder 58 genstande, som vurderer antigravitationsmusklernes kontrol og integritet under observation af spædbørns motoriske færdigheder i liggende, liggende, siddende og stående positioner. Det er blevet anerkendt som et nyttigt værktøj til at vurdere grovmotorisk modning i spædbarnsalderen, til at spore motorisk forsinkelse og til at identificere spædbørn, der kan drage fordel af tidlig indgriben. alder tilsvarende percentiler. Fortolkning af en AIMS-score foretages aldrig på niveau med individuelle elementer, men den er afledt af percentilrangering etableret ved at plotte et spædbarns alder til den nærmeste uge og hans eller hendes samlede score på centilgrafen, percentilrangeringen angivet på centilen. grafen ville være upåvirket for alle spædbørn, fordi alle aldersforskelle er mindre end en uge.
- Gross Motor Function Measure (GMFM) er et klinisk værktøj designet til at evaluere ændringen i grovmotorisk funktion hos børn med handicap. Denne foranstaltning består af 88 elementer, der evaluerer liggende og rulle op til gå-, løbe- og springfærdigheder. Der er et fire-points scoringssystem for hvert emne på GMFM og kan bruges med børn over 6 måneder. I nærværende undersøgelse blev der kun brugt dimensionerne A (liggende og rullende) og B (siddende). Punktscore kan summeres for at beregne rå- og percentilscorer for hver af GMFM-dimensionerne, udvalgte målområder og en samlet score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 03828000
- School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fødselsvægt mellem 2.000 og 4.000 g,
- gestationsalder mellem 35 og 42 uger,
- zika maternel infektion (bekræftet ved blod- eller urinundersøgelse) i første eller andet svangerskabstrimester og med hovedomkreds under 33 cm ved fødslen.
Ekskluderingskriterier:
- Andre sygdomme eller skader ved fødslen, såsom traumatisk hjerneskade,
- parenkymal blødning,
- Hypoksisk iskæmisk encefalopati (HIE),
- Obstetrisk brachial parese.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Første trimester
Gruppe af børn fra mor ramt af Zika-virus i graviditetens første trimester.
|
Analyse af sansemotoriske udfald
|
|
Andet trimester
Gruppe af børn fra mor ramt af Zika-virus i andet trimester af graviditeten.
|
Analyse af sansemotoriske udfald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børn med mikrocefali ved fødslen, hvis mødre havde zikavirusinfektion i første eller andet svangerskabstrimester, viste dårlige sansemotoriske resultater, hovedsageligt nedsat muskeltonus og antigravitations postural kontrol.
Tidsramme: 1 måned
|
Sensorimotoriske resultater blev vurderet ved at bruge Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børn, hvis mødre var ramt i første trimester, havde mål med lavere hovedomkreds end børn, hvis mødre var ramt i andet trimester.
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering af fødselshovedets omkreds.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 65822017.3.0000.5390
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zika virus infektion
-
TakedaAfsluttetFlavivirus infektioner | Sunde deltagere | Virus, Zika | Zika virus sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Emergent BioSolutionsAfsluttetZika virus infektion | Zika virus sygdomCanada
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumAfsluttetSmitte | Zika virus | Zika virus sygdom | VirusudskillelseBelgien
-
Kathryn StephensonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Walter Reed...Afsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttetZika | Zika virus infektionForenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetZika virus sygdomColombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico
-
University Hospital, ToulouseInstitut Pasteur; Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHEmergent BioSolutionsAfsluttetZika virus infektion | Zika virusForenede Stater
-
Northwestern UniversityPontificia Universidad Catolica Madre y MaestraTrukket tilbageZika-virussymptomer og det tilknyttede eksantemDominikanske republik
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Første trimester
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; Team Denmark; The Danish Sports ConfederationRekruttering
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetUdbrændthed blandt familielægerForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetEndotracheal intubationCanada
-
University of MichiganLFR InternationalAfsluttetTrauma | TraumeskadeKenya, Sierra Leone, Uganda, Nigeria
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringArbejdsmiljøForenede Stater
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudAfsluttetForebyggende medicinSchweiz
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetForældreskab | Mor-barn relationerForenede Stater
-
EnteromeAfsluttetCrohns sygdomFrankrig, Tyskland, Italien, Østrig