Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorimotoriske resultater af børn udsat for føtal Zika-virusinfektion

19. september 2018 opdateret af: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo

Sensorimotoriske resultater af børn, der er udsat for føtal Zika-virusinfektion i løbet af første eller andet trimester af svangerskabet.

Introduktion: Det anslås, at mere end en million brasilianere blev inficeret med zikavirus i de sidste to år. Brasilianske forskere bemærkede først virussens potentielle forbindelse med mikrocefali. Formål: Denne undersøgelse havde til formål at beskrive den motoriske præstation hos børn i alderen 6-18 måneder med diagnoserne medfødt Zika syndrom. Metode: Dette er en tværgående, prospektiv og deskriptiv undersøgelse. Undersøgelsespopulationen bestod af 31 børn. Deltagerne blev evalueret ved hjælp af Alberta Infant Motor Scale (AIMS) og Gross Motor Function Measure (GMFM).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metode Dette var en tværsnitsundersøgelse, prospektiv og beskrivende. Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité for analyse af forskningsprojekter ved University of São Paulo - School of Arts, Sciences and Humanities - EACH, under protokolnummeret godkendt CAAE: 65822017.3.0000.5390. Forældre eller omsorgspersoner gav skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse. Børn blev evalueret af fysioterapeuter, som havde mindst to års neuropædiatrisk praksis i byerne Arcoverde og Recife i Pernambuco, Brasilien.

Prøvedeltagere blev evalueret i Salud Serviços de Reabilitação Clinic (Recife) og Mens Sana Clinic (Arcoverde) ved hjælp af Alberta Infant Motor Scale (AIMS - tilbøjelig, liggende, siddende, stående, total score og tilsvarende percentil) og Gross Motor Function Measure (GMFM, A: liggende/rullende og B: siddende). Hovedomkreds ved fødslen og på vurderingsdagen (i cm), alder (i måneder) og familieindkomst samt AIMS- og GMFM-score, angivet som midler, standardafvigelser og minimum- og maksimumscore. Kvalitative data om køn, muskeltonus (øget, nedsat eller normal), syns-/hørebesvær (ja eller nej) blev også indsamlet.

Vurderingsskalaer For at vurdere børnenes præstationer blev følgende motoriske skalaer og vurderinger brugt.

  1. Alberta Infant Motor Scale (AIMS) er et pålideligt og brugervenligt klinisk vurderingsværktøj til evaluering af spædbørns grovmotoriske udvikling fra fødslen til erhvervelsen af ​​selvstændig gang. AIMS er et normreference mål for spædbørns grovmotoriske udvikling. Den indeholder 58 genstande, som vurderer antigravitationsmusklernes kontrol og integritet under observation af spædbørns motoriske færdigheder i liggende, liggende, siddende og stående positioner. Det er blevet anerkendt som et nyttigt værktøj til at vurdere grovmotorisk modning i spædbarnsalderen, til at spore motorisk forsinkelse og til at identificere spædbørn, der kan drage fordel af tidlig indgriben. alder tilsvarende percentiler. Fortolkning af en AIMS-score foretages aldrig på niveau med individuelle elementer, men den er afledt af percentilrangering etableret ved at plotte et spædbarns alder til den nærmeste uge og hans eller hendes samlede score på centilgrafen, percentilrangeringen angivet på centilen. grafen ville være upåvirket for alle spædbørn, fordi alle aldersforskelle er mindre end en uge.
  2. Gross Motor Function Measure (GMFM) er et klinisk værktøj designet til at evaluere ændringen i grovmotorisk funktion hos børn med handicap. Denne foranstaltning består af 88 elementer, der evaluerer liggende og rulle op til gå-, løbe- og springfærdigheder. Der er et fire-points scoringssystem for hvert emne på GMFM og kan bruges med børn over 6 måneder. I nærværende undersøgelse blev der kun brugt dimensionerne A (liggende og rullende) og B (siddende). Punktscore kan summeres for at beregne rå- og percentilscorer for hver af GMFM-dimensionerne, udvalgte målområder og en samlet score.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 03828000
        • School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen bestod af 31 børn fra mor, der var ramt af Zika-virus, i Arcoverde og Recife i Pernambuco, Brasilien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fødselsvægt mellem 2.000 og 4.000 g,
  • gestationsalder mellem 35 og 42 uger,
  • zika maternel infektion (bekræftet ved blod- eller urinundersøgelse) i første eller andet svangerskabstrimester og med hovedomkreds under 33 cm ved fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sygdomme eller skader ved fødslen, såsom traumatisk hjerneskade,
  • parenkymal blødning,
  • Hypoksisk iskæmisk encefalopati (HIE),
  • Obstetrisk brachial parese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Første trimester
Gruppe af børn fra mor ramt af Zika-virus i graviditetens første trimester.
Analyse af sansemotoriske udfald
Andet trimester
Gruppe af børn fra mor ramt af Zika-virus i andet trimester af graviditeten.
Analyse af sansemotoriske udfald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børn med mikrocefali ved fødslen, hvis mødre havde zikavirusinfektion i første eller andet svangerskabstrimester, viste dårlige sansemotoriske resultater, hovedsageligt nedsat muskeltonus og antigravitations postural kontrol.
Tidsramme: 1 måned
Sensorimotoriske resultater blev vurderet ved at bruge Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børn, hvis mødre var ramt i første trimester, havde mål med lavere hovedomkreds end børn, hvis mødre var ramt i andet trimester.
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af fødselshovedets omkreds.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zika virus infektion

Kliniske forsøg med Første trimester

Abonner