- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03679728
Resultados sensório-motores de crianças expostas à infecção fetal pelo zika vírus
Resultados sensório-motores de crianças expostas à infecção fetal pelo zika vírus durante o primeiro ou segundo trimestre de gestação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método Trata-se de um estudo transversal, prospectivo e descritivo. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa da Universidade de São Paulo - Escola de Artes, Ciências e Humanidades - EACH, sob o número de protocolo aprovado CAAE: 65822017.3.0000.5390. Os pais ou cuidadores deram consentimento informado por escrito antes de participar. As crianças foram avaliadas por Fisioterapeutas com pelo menos dois anos de experiência em neuropediatria nas cidades de Arcoverde e Recife em Pernambuco, Brasil.
Os participantes da amostra foram avaliados na Clínica Salud Serviços de Reabilitação (Recife) e Clínica Mens Sana (Arcoverde) por meio da Alberta Infant Motor Scale (AIMS - prono, supino, sentado, em pé, pontuação total e percentil correspondente) e Medida da Função Motora Grossa (GMFM, A: deitado/rolando e B: sentado). Perímetro cefálico ao nascer e no dia da avaliação (em cm), idade (em meses) e renda familiar, bem como os escores AIMS e GMFM, fornecidos em média, desvio padrão e escores mínimo e máximo. Dados qualitativos sobre sexo, tônus muscular (aumentado, diminuído ou normal), deficiência visual/auditiva (sim ou não) também foram coletados.
Escalas de Avaliação Para avaliar o desempenho das crianças foram utilizadas as seguintes escalas e avaliações motoras.
- Alberta Infant Motor Scale (AIMS) é uma ferramenta de avaliação clínica confiável e fácil de usar para a avaliação do desenvolvimento motor grosso infantil desde o nascimento até a aquisição da marcha independente. A AIMS é uma medida referenciada por normas do desenvolvimento motor grosso infantil. Contém 58 itens, que avaliam o controle e a integridade dos músculos antigravitacionais durante a observação das habilidades motoras infantis nas posições prona, supina, sentada e em pé. Foi reconhecido como uma ferramenta útil para avaliar a maturação motora grossa durante a infância, para rastrear o atraso motor e para identificar bebês que podem se beneficiar de uma intervenção precoce. percentis correspondentes à idade. A interpretação de uma pontuação do AIMS nunca é feita no nível de itens individuais, mas sim derivada da classificação de percentil estabelecida por meio da plotagem da idade de uma criança até a semana mais próxima e sua pontuação total no gráfico de percentil, as classificações de percentil fornecidas no percentil O gráfico não seria afetado para todas as crianças porque todas as diferenças de idade são inferiores a uma semana.
- O Gross Motor Function Measure (GMFM) é uma ferramenta clínica projetada para avaliar a mudança na função motora grossa em crianças com deficiência. Essa medida consiste em 88 itens que avaliam as habilidades de deitar e rolar até andar, correr e pular. Existe um sistema de pontuação de quatro pontos para cada item do GMFM e pode ser usado com crianças acima de 6 meses. No presente estudo, foram utilizadas apenas as dimensões A (deitado e rolando) e B (sentado). As pontuações dos itens podem ser somadas para calcular as pontuações brutas e percentuais para cada uma das dimensões do GMFM, áreas de objetivo selecionadas e uma pontuação total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 03828000
- School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peso ao nascer entre 2.000 e 4.000 g,
- idade gestacional entre 35 e 42 semanas,
- zika infecção materna (confirmada por exame de sangue ou urina) no primeiro ou segundo trimestres de gestação e com perímetro cefálico inferior a 33 cm ao nascer.
Critério de exclusão:
- Outras doenças ou lesões no nascimento, como traumatismo cranioencefálico,
- Hemorragia parenquimatosa,
- Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica (EHI),
- Paralisia braquial obstétrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Primeiro trimestre
Grupo de filhos de mães acometidas pelo vírus Zika no primeiro trimestre de gestação.
|
Análise de resultados sensório-motores
|
|
Segundo trimestre
Grupo de Filhos de mães afetadas pelo vírus Zika no segundo trimestre de gestação.
|
Análise de resultados sensório-motores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Crianças com microcefalia ao nascer, cujas mães tiveram infecção pelo zika vírus no primeiro ou segundo trimestre de gestação, apresentaram resultados sensório-motores ruins, principalmente tônus muscular prejudicado e controle postural antigravitacional.
Prazo: 1 mês
|
Os resultados sensório-motores foram avaliados usando a Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As crianças cujas mães foram afetadas no primeiro trimestre tiveram medidas de perímetro cefálico menores do que as crianças cujas mães foram afetadas no segundo trimestre.
Prazo: 1 mês
|
Avaliação do perímetro cefálico ao nascer.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 65822017.3.0000.5390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .