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Resultados sensório-motores de crianças expostas à infecção fetal pelo zika vírus

19 de setembro de 2018 atualizado por: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo

Resultados sensório-motores de crianças expostas à infecção fetal pelo zika vírus durante o primeiro ou segundo trimestre de gestação.

Introdução: Estima-se que mais de um milhão de brasileiros foram infectados pelo zika vírus nos últimos dois anos. Pesquisadores brasileiros notaram pela primeira vez a potencial associação do vírus com a microcefalia. Objetivo: Este estudo teve como objetivo descrever o desempenho motor de crianças de 6 a 18 meses com diagnóstico de síndrome congênita do Zika. Método: Trata-se de um estudo transversal, prospectivo e descritivo. A população do estudo foi composta por 31 crianças. Os participantes foram avaliados por meio da Alberta Infant Motor Scale (AIMS) e da Gross Motor Function Measure (GMFM).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Método Trata-se de um estudo transversal, prospectivo e descritivo. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa da Universidade de São Paulo - Escola de Artes, Ciências e Humanidades - EACH, sob o número de protocolo aprovado CAAE: 65822017.3.0000.5390. Os pais ou cuidadores deram consentimento informado por escrito antes de participar. As crianças foram avaliadas por Fisioterapeutas com pelo menos dois anos de experiência em neuropediatria nas cidades de Arcoverde e Recife em Pernambuco, Brasil.

Os participantes da amostra foram avaliados na Clínica Salud Serviços de Reabilitação (Recife) e Clínica Mens Sana (Arcoverde) por meio da Alberta Infant Motor Scale (AIMS - prono, supino, sentado, em pé, pontuação total e percentil correspondente) e Medida da Função Motora Grossa (GMFM, A: deitado/rolando e B: sentado). Perímetro cefálico ao nascer e no dia da avaliação (em cm), idade (em meses) e renda familiar, bem como os escores AIMS e GMFM, fornecidos em média, desvio padrão e escores mínimo e máximo. Dados qualitativos sobre sexo, tônus ​​muscular (aumentado, diminuído ou normal), deficiência visual/auditiva (sim ou não) também foram coletados.

Escalas de Avaliação Para avaliar o desempenho das crianças foram utilizadas as seguintes escalas e avaliações motoras.

  1. Alberta Infant Motor Scale (AIMS) é uma ferramenta de avaliação clínica confiável e fácil de usar para a avaliação do desenvolvimento motor grosso infantil desde o nascimento até a aquisição da marcha independente. A AIMS é uma medida referenciada por normas do desenvolvimento motor grosso infantil. Contém 58 itens, que avaliam o controle e a integridade dos músculos antigravitacionais durante a observação das habilidades motoras infantis nas posições prona, supina, sentada e em pé. Foi reconhecido como uma ferramenta útil para avaliar a maturação motora grossa durante a infância, para rastrear o atraso motor e para identificar bebês que podem se beneficiar de uma intervenção precoce. percentis correspondentes à idade. A interpretação de uma pontuação do AIMS nunca é feita no nível de itens individuais, mas sim derivada da classificação de percentil estabelecida por meio da plotagem da idade de uma criança até a semana mais próxima e sua pontuação total no gráfico de percentil, as classificações de percentil fornecidas no percentil O gráfico não seria afetado para todas as crianças porque todas as diferenças de idade são inferiores a uma semana.
  2. O Gross Motor Function Measure (GMFM) é uma ferramenta clínica projetada para avaliar a mudança na função motora grossa em crianças com deficiência. Essa medida consiste em 88 itens que avaliam as habilidades de deitar e rolar até andar, correr e pular. Existe um sistema de pontuação de quatro pontos para cada item do GMFM e pode ser usado com crianças acima de 6 meses. No presente estudo, foram utilizadas apenas as dimensões A (deitado e rolando) e B (sentado). As pontuações dos itens podem ser somadas para calcular as pontuações brutas e percentuais para cada uma das dimensões do GMFM, áreas de objetivo selecionadas e uma pontuação total.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 03828000
        • School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo foi composta por 31 filhos de mães acometidas pelo Zika Vírus, nos municípios de Arcoverde e Recife em Pernambuco, Brasil.

Descrição

Critério de inclusão:

  • peso ao nascer entre 2.000 e 4.000 g,
  • idade gestacional entre 35 e 42 semanas,
  • zika infecção materna (confirmada por exame de sangue ou urina) no primeiro ou segundo trimestres de gestação e com perímetro cefálico inferior a 33 cm ao nascer.

Critério de exclusão:

  • Outras doenças ou lesões no nascimento, como traumatismo cranioencefálico,
  • Hemorragia parenquimatosa,
  • Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica (EHI),
  • Paralisia braquial obstétrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Primeiro trimestre
Grupo de filhos de mães acometidas pelo vírus Zika no primeiro trimestre de gestação.
Análise de resultados sensório-motores
Segundo trimestre
Grupo de Filhos de mães afetadas pelo vírus Zika no segundo trimestre de gestação.
Análise de resultados sensório-motores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crianças com microcefalia ao nascer, cujas mães tiveram infecção pelo zika vírus no primeiro ou segundo trimestre de gestação, apresentaram resultados sensório-motores ruins, principalmente tônus ​​muscular prejudicado e controle postural antigravitacional.
Prazo: 1 mês
Os resultados sensório-motores foram avaliados usando a Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As crianças cujas mães foram afetadas no primeiro trimestre tiveram medidas de perímetro cefálico menores do que as crianças cujas mães foram afetadas no segundo trimestre.
Prazo: 1 mês
Avaliação do perímetro cefálico ao nascer.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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