Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorimotoriske utfall av barn utsatt for føtal Zika-virusinfeksjon

19. september 2018 oppdatert av: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo

Sensorimotoriske utfall av barn utsatt for føtal Zika-virusinfeksjon i løpet av første eller andre trimester av svangerskapet.

Innledning: Det er anslått at mer enn én million brasilianere ble infisert av zikavirus de siste to årene. Brasilianske forskere la først merke til virusets potensielle assosiasjon med mikrocefali. Mål: Denne studien hadde som mål å beskrive den motoriske ytelsen til barn i alderen 6-18 måneder med diagnosene medfødt Zika syndrom. Metode: Dette er en tverrsnittsstudie, prospektiv og deskriptiv. Studiepopulasjonen besto av 31 barn. Deltakerne ble evaluert ved hjelp av Alberta Infant Motor Scale (AIMS) og Gross Motor Function Measure (GMFM).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metode Dette var en tverrsnittsstudie, prospektiv og beskrivende. Denne studien ble godkjent av Ethics Committee for Analysis of Research Projects ved University of São Paulo - School of Arts, Sciences and Humanities - EACH, under protokollnummeret godkjent CAAE: 65822017.3.0000.5390. Foreldre eller omsorgspersoner ga skriftlig informert samtykke før de deltok. Barn ble evaluert av fysioterapeuter som hadde minst to års nevropediatrisk praksis i byene Arcoverde og Recife i Pernambuco, Brasil.

Prøvedeltakere ble evaluert i Salud Serviços de Reabilitação Clinic (Recife) og Mens Sana Clinic (Arcoverde) ved bruk av Alberta Infant Motor Scale (AIMS - tilbøyelig, liggende, sittende, stående, total score og tilsvarende persentil) og Gross Motor Function Measure (GMFM, A: liggende/rullende og B: sittende). Hodeomkrets ved fødsel og på vurderingsdagen (i cm), alder (i måneder) og familieinntekt, samt AIMS- og GMFM-skårer, gitt som middel, standardavvik og minimums- og maksimumsskårer. Kvalitative data om kjønn, muskeltonus (økt, redusert eller normal), syns-/hørselshemninger (ja eller nei) ble også samlet inn.

Vurderingsskalaer For å vurdere ytelsen til barna ble følgende motoriske skalaer og vurderinger brukt.

  1. Alberta Infant Motor Scale (AIMS) er et pålitelig og brukervennlig klinisk vurderingsverktøy for evaluering av spedbarns grovmotoriske utvikling fra fødsel til tilegnelse av selvstendig gange. AIMS er et normreferert mål på spedbarns grovmotoriske utvikling. Den inneholder 58 elementer, som vurderer kontrollen og integriteten til antigravitasjonsmusklene under observasjon av spedbarns motoriske ferdigheter i liggende, liggende, sittende og stående posisjoner. Det har blitt anerkjent som et nyttig verktøy for å vurdere grovmotorisk modning under spedbarnsalderen, for å spore motorisk forsinkelse og for å identifisere spedbarn som kan ha nytte av tidlig intervensjon Ryggliggende, tilbøyelige, sittende, stående skårer og den totale skåren ble registrert, samt alder tilsvarende persentiler. Tolkning av en AIMS-poengsum gjøres aldri på nivået til individuelle elementer, snarere er den utledet fra persentilrangering etablert ved å plotte et spedbarns alder til nærmeste uke og hans eller hennes totale poengsum på centilgrafen, persentilrangeringene gitt på centilen. grafen vil være upåvirket for alle spedbarn fordi alle aldersforskjeller er mindre enn én uke.
  2. Gross Motor Function Measure (GMFM) er et klinisk verktøy utviklet for å evaluere endringen i grovmotorisk funksjon hos barn med nedsatt funksjonsevne. Dette tiltaket består av 88 elementer som evaluerer liggende og rulle opp til gå-, løpe- og hoppferdigheter. Det er et firepunkts poengsystem for hvert element på GMFM og kan brukes med barn over 6 måneder. I denne studien ble kun dimensjonene A (liggende og rullende) og B (sittende) brukt. Varepoeng kan summeres for å beregne rå- og persentilpoengsum for hver av GMFM-dimensjonene, valgte målområder og en totalscore.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 03828000
        • School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen besto av 31 barn fra mor som var rammet av Zika-virus, i Arcoverde og Recife i Pernambuco, Brasil.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fødselsvekt mellom 2000 og 4000 g,
  • svangerskapsalder mellom 35 og 42 uker,
  • zika maternell infeksjon (bekreftet ved blod- eller urinundersøkelse) i første eller andre svangerskapstrimester og med hodeomkrets under 33 cm ved fødselen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sykdommer eller skader ved fødselen som traumatisk hjerneskade,
  • parenkymal blødning,
  • Hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE),
  • Obstetrisk brachial parese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Første trimester
Gruppe barn fra mor rammet av Zika-virus i første trimester av svangerskapet.
Analyse av sansemotoriske utfall
Andre trimester
Gruppe av barn fra mor rammet av Zika-virus i andre trimester av svangerskapet.
Analyse av sansemotoriske utfall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn med mikrocefali ved fødselen, hvis mødre hadde zikavirusinfeksjon i første eller andre svangerskapstrimester, viste dårlige sensorimotoriske utfall, hovedsakelig nedsatt muskeltonus og antigravitasjonspostural kontroll.
Tidsramme: 1 måned
Sensorimotoriske utfall ble vurdert ved å bruke Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn hvis mødre ble rammet i første trimester hadde mål om lavere hodeomkrets enn barn hvis mødre ble rammet i andre trimester.
Tidsramme: 1 måned
Vurdering av fødselshodeomkrets.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere