- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03679728
Sensorimotoriske utfall av barn utsatt for føtal Zika-virusinfeksjon
Sensorimotoriske utfall av barn utsatt for føtal Zika-virusinfeksjon i løpet av første eller andre trimester av svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metode Dette var en tverrsnittsstudie, prospektiv og beskrivende. Denne studien ble godkjent av Ethics Committee for Analysis of Research Projects ved University of São Paulo - School of Arts, Sciences and Humanities - EACH, under protokollnummeret godkjent CAAE: 65822017.3.0000.5390. Foreldre eller omsorgspersoner ga skriftlig informert samtykke før de deltok. Barn ble evaluert av fysioterapeuter som hadde minst to års nevropediatrisk praksis i byene Arcoverde og Recife i Pernambuco, Brasil.
Prøvedeltakere ble evaluert i Salud Serviços de Reabilitação Clinic (Recife) og Mens Sana Clinic (Arcoverde) ved bruk av Alberta Infant Motor Scale (AIMS - tilbøyelig, liggende, sittende, stående, total score og tilsvarende persentil) og Gross Motor Function Measure (GMFM, A: liggende/rullende og B: sittende). Hodeomkrets ved fødsel og på vurderingsdagen (i cm), alder (i måneder) og familieinntekt, samt AIMS- og GMFM-skårer, gitt som middel, standardavvik og minimums- og maksimumsskårer. Kvalitative data om kjønn, muskeltonus (økt, redusert eller normal), syns-/hørselshemninger (ja eller nei) ble også samlet inn.
Vurderingsskalaer For å vurdere ytelsen til barna ble følgende motoriske skalaer og vurderinger brukt.
- Alberta Infant Motor Scale (AIMS) er et pålitelig og brukervennlig klinisk vurderingsverktøy for evaluering av spedbarns grovmotoriske utvikling fra fødsel til tilegnelse av selvstendig gange. AIMS er et normreferert mål på spedbarns grovmotoriske utvikling. Den inneholder 58 elementer, som vurderer kontrollen og integriteten til antigravitasjonsmusklene under observasjon av spedbarns motoriske ferdigheter i liggende, liggende, sittende og stående posisjoner. Det har blitt anerkjent som et nyttig verktøy for å vurdere grovmotorisk modning under spedbarnsalderen, for å spore motorisk forsinkelse og for å identifisere spedbarn som kan ha nytte av tidlig intervensjon Ryggliggende, tilbøyelige, sittende, stående skårer og den totale skåren ble registrert, samt alder tilsvarende persentiler. Tolkning av en AIMS-poengsum gjøres aldri på nivået til individuelle elementer, snarere er den utledet fra persentilrangering etablert ved å plotte et spedbarns alder til nærmeste uke og hans eller hennes totale poengsum på centilgrafen, persentilrangeringene gitt på centilen. grafen vil være upåvirket for alle spedbarn fordi alle aldersforskjeller er mindre enn én uke.
- Gross Motor Function Measure (GMFM) er et klinisk verktøy utviklet for å evaluere endringen i grovmotorisk funksjon hos barn med nedsatt funksjonsevne. Dette tiltaket består av 88 elementer som evaluerer liggende og rulle opp til gå-, løpe- og hoppferdigheter. Det er et firepunkts poengsystem for hvert element på GMFM og kan brukes med barn over 6 måneder. I denne studien ble kun dimensjonene A (liggende og rullende) og B (sittende) brukt. Varepoeng kan summeres for å beregne rå- og persentilpoengsum for hver av GMFM-dimensjonene, valgte målområder og en totalscore.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 03828000
- School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fødselsvekt mellom 2000 og 4000 g,
- svangerskapsalder mellom 35 og 42 uker,
- zika maternell infeksjon (bekreftet ved blod- eller urinundersøkelse) i første eller andre svangerskapstrimester og med hodeomkrets under 33 cm ved fødselen.
Ekskluderingskriterier:
- Andre sykdommer eller skader ved fødselen som traumatisk hjerneskade,
- parenkymal blødning,
- Hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE),
- Obstetrisk brachial parese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Første trimester
Gruppe barn fra mor rammet av Zika-virus i første trimester av svangerskapet.
|
Analyse av sansemotoriske utfall
|
|
Andre trimester
Gruppe av barn fra mor rammet av Zika-virus i andre trimester av svangerskapet.
|
Analyse av sansemotoriske utfall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn med mikrocefali ved fødselen, hvis mødre hadde zikavirusinfeksjon i første eller andre svangerskapstrimester, viste dårlige sensorimotoriske utfall, hovedsakelig nedsatt muskeltonus og antigravitasjonspostural kontroll.
Tidsramme: 1 måned
|
Sensorimotoriske utfall ble vurdert ved å bruke Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn hvis mødre ble rammet i første trimester hadde mål om lavere hodeomkrets enn barn hvis mødre ble rammet i andre trimester.
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering av fødselshodeomkrets.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 65822017.3.0000.5390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .