Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensorimotoriska resultat av barn som exponerats för fosterinfektion med zikavirus

19 september 2018 uppdaterad av: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo

Sensorimotoriska resultat av barn som exponerats för fosterinfektion med zikavirus under graviditetens första eller andra trimester.

Inledning: Det uppskattas att mer än en miljon brasilianer infekterades av zikavirus under de senaste två åren. Brasilianska forskare noterade först virusets potentiella samband med mikrocefali. Syfte: Denna studie syftade till att beskriva den motoriska prestandan hos barn i åldern 6-18 månader med diagnoserna medfödd Zika-syndrom. Metod: Detta är en tvärsnittsstudie, prospektiv och deskriptiv. Studiepopulationen bestod av 31 barn. Deltagarna utvärderades med Alberta Infant Motor Scale (AIMS) och Gross Motor Function Measure (GMFM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Metod Detta var en tvärsnittsstudie, prospektiv och beskrivande. Denna studie godkändes av etikkommittén för analys av forskningsprojekt vid University of São Paulo - School of Arts, Sciences and Humanities - EACH, under protokollnumret som godkänts CAAE: 65822017.3.0000.5390. Föräldrar eller vårdgivare gav skriftligt informerat samtycke innan de deltog. Barn utvärderades av fysioterapeuter som hade minst två års neuropediatrisk praktik i städerna Arcoverde och Recife i Pernambuco, Brasilien.

Provdeltagare utvärderades i Salud Serviços de Reabilitação Clinic (Recife) och Mens Sana Clinic (Arcoverde) med hjälp av Alberta Infant Motor Scale (AIMS - liggande, liggande, sittande, stående, totalpoäng och motsvarande percentil) och Gross Motor Function Measure (GMFM, A: liggande/rullande och B: sittande). Huvudomkrets vid födseln och på bedömningsdagen (i cm), ålder (i månader) och familjeinkomst, samt AIMS- och GMFM-poäng, tillhandahållna som medel, standardavvikelser samt minimi- och maximipoäng. Kvalitativa data om kön, muskeltonus (ökad, minskad eller normal), syn-/hörselnedsättningar (ja eller nej) samlades också in.

Bedömningsskalor För att bedöma barnens prestation användes följande motoriska skalor och bedömningar.

  1. Alberta Infant Motor Scale (AIMS) är ett tillförlitligt och lättanvänt kliniskt bedömningsverktyg för utvärdering av spädbarns grovmotoriska utveckling från födseln fram till förvärvet av självständig gång. AIMS är ett normreferat mått på spädbarns grovmotoriska utveckling. Den innehåller 58 föremål, som bedömer kontrollen och integriteten hos antigravitationsmusklerna under observation av spädbarns motorik i liggande, liggande, sittande och stående positioner. Det har erkänts som ett användbart verktyg för att bedöma grovmotorisk mognad under spädbarnsåldern, för att spåra motorisk fördröjning och för att identifiera spädbarn som kan dra nytta av tidig intervention Poäng för liggande, liggande, sittande, stående och totalpoängen registrerades, liksom ålder motsvarande percentiler. Tolkning av ett AIMS-poäng görs aldrig på nivån för enskilda objekt, utan det härleds från percentilrankning som fastställts genom att plotta ett spädbarns ålder till närmaste vecka och hans eller hennes totala poäng på centildiagrammet, percentilrankningarna som anges på centilen. grafen skulle vara opåverkad för alla spädbarn eftersom alla åldersskillnader är mindre än en vecka.
  2. Gross Motor Function Measure (GMFM) är ett kliniskt verktyg utformat för att utvärdera förändringen i grovmotorisk funktion hos barn med funktionsnedsättning. Denna åtgärd består av 88 objekt som utvärderar att ligga och rulla upp till gång-, löp- och hoppfärdigheter. Det finns ett poängsystem med fyra poäng för varje objekt på GMFM och kan användas med barn över 6 månader. I föreliggande studie användes endast dimensionerna A (liggande och rullande) och B (sittande). Objektpoäng kan summeras för att beräkna rå- och percentilpoäng för var och en av GMFM-dimensionerna, valda målområden och en totalpoäng.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 03828000
        • School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen bestod av 31 barn från mamma som drabbats av zikavirus, i Arcoverde och Recife i Pernambuco, Brasilien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • födelsevikt mellan 2 000 och 4 000 g,
  • graviditetsålder mellan 35 och 42 veckor,
  • zika maternell infektion (bekräftad genom blod- eller urinundersökning) under den första eller andra graviditetstrimestern och med huvudomkrets under 33 cm vid födseln.

Exklusions kriterier:

  • Andra sjukdomar eller skador vid födseln som traumatisk hjärnskada,
  • parenkymal blödning,
  • Hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE),
  • Obstetrisk brachial pares.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Första trimestern
Grupp barn från mamma som drabbats av Zika-virus under graviditetens första trimester.
Analys av sensorimotoriska utfall
Andra trimestern
Grupp barn från mamma som drabbats av Zika-virus under graviditetens andra trimester.
Analys av sensorimotoriska utfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barn med mikrocefali vid födseln, vars mödrar hade zikavirusinfektion under första eller andra graviditetstrimestern, visade dåliga sensorimotoriska resultat, främst försämrad muskeltonus och antigravitation postural kontroll.
Tidsram: 1 månad
Sensorimotoriska resultat utvärderades med Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barn vars mödrar drabbades under första trimestern hade lägre huvudomkretsmått än barn vars mödrar drabbades under andra trimestern.
Tidsram: 1 månad
Bedömning av födelsehuvudets omkrets.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2018

Första postat (Faktisk)

20 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera