- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03679728
Sensorimotoriska resultat av barn som exponerats för fosterinfektion med zikavirus
Sensorimotoriska resultat av barn som exponerats för fosterinfektion med zikavirus under graviditetens första eller andra trimester.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metod Detta var en tvärsnittsstudie, prospektiv och beskrivande. Denna studie godkändes av etikkommittén för analys av forskningsprojekt vid University of São Paulo - School of Arts, Sciences and Humanities - EACH, under protokollnumret som godkänts CAAE: 65822017.3.0000.5390. Föräldrar eller vårdgivare gav skriftligt informerat samtycke innan de deltog. Barn utvärderades av fysioterapeuter som hade minst två års neuropediatrisk praktik i städerna Arcoverde och Recife i Pernambuco, Brasilien.
Provdeltagare utvärderades i Salud Serviços de Reabilitação Clinic (Recife) och Mens Sana Clinic (Arcoverde) med hjälp av Alberta Infant Motor Scale (AIMS - liggande, liggande, sittande, stående, totalpoäng och motsvarande percentil) och Gross Motor Function Measure (GMFM, A: liggande/rullande och B: sittande). Huvudomkrets vid födseln och på bedömningsdagen (i cm), ålder (i månader) och familjeinkomst, samt AIMS- och GMFM-poäng, tillhandahållna som medel, standardavvikelser samt minimi- och maximipoäng. Kvalitativa data om kön, muskeltonus (ökad, minskad eller normal), syn-/hörselnedsättningar (ja eller nej) samlades också in.
Bedömningsskalor För att bedöma barnens prestation användes följande motoriska skalor och bedömningar.
- Alberta Infant Motor Scale (AIMS) är ett tillförlitligt och lättanvänt kliniskt bedömningsverktyg för utvärdering av spädbarns grovmotoriska utveckling från födseln fram till förvärvet av självständig gång. AIMS är ett normreferat mått på spädbarns grovmotoriska utveckling. Den innehåller 58 föremål, som bedömer kontrollen och integriteten hos antigravitationsmusklerna under observation av spädbarns motorik i liggande, liggande, sittande och stående positioner. Det har erkänts som ett användbart verktyg för att bedöma grovmotorisk mognad under spädbarnsåldern, för att spåra motorisk fördröjning och för att identifiera spädbarn som kan dra nytta av tidig intervention Poäng för liggande, liggande, sittande, stående och totalpoängen registrerades, liksom ålder motsvarande percentiler. Tolkning av ett AIMS-poäng görs aldrig på nivån för enskilda objekt, utan det härleds från percentilrankning som fastställts genom att plotta ett spädbarns ålder till närmaste vecka och hans eller hennes totala poäng på centildiagrammet, percentilrankningarna som anges på centilen. grafen skulle vara opåverkad för alla spädbarn eftersom alla åldersskillnader är mindre än en vecka.
- Gross Motor Function Measure (GMFM) är ett kliniskt verktyg utformat för att utvärdera förändringen i grovmotorisk funktion hos barn med funktionsnedsättning. Denna åtgärd består av 88 objekt som utvärderar att ligga och rulla upp till gång-, löp- och hoppfärdigheter. Det finns ett poängsystem med fyra poäng för varje objekt på GMFM och kan användas med barn över 6 månader. I föreliggande studie användes endast dimensionerna A (liggande och rullande) och B (sittande). Objektpoäng kan summeras för att beräkna rå- och percentilpoäng för var och en av GMFM-dimensionerna, valda målområden och en totalpoäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 03828000
- School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- födelsevikt mellan 2 000 och 4 000 g,
- graviditetsålder mellan 35 och 42 veckor,
- zika maternell infektion (bekräftad genom blod- eller urinundersökning) under den första eller andra graviditetstrimestern och med huvudomkrets under 33 cm vid födseln.
Exklusions kriterier:
- Andra sjukdomar eller skador vid födseln som traumatisk hjärnskada,
- parenkymal blödning,
- Hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE),
- Obstetrisk brachial pares.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Första trimestern
Grupp barn från mamma som drabbats av Zika-virus under graviditetens första trimester.
|
Analys av sensorimotoriska utfall
|
|
Andra trimestern
Grupp barn från mamma som drabbats av Zika-virus under graviditetens andra trimester.
|
Analys av sensorimotoriska utfall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barn med mikrocefali vid födseln, vars mödrar hade zikavirusinfektion under första eller andra graviditetstrimestern, visade dåliga sensorimotoriska resultat, främst försämrad muskeltonus och antigravitation postural kontroll.
Tidsram: 1 månad
|
Sensorimotoriska resultat utvärderades med Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barn vars mödrar drabbades under första trimestern hade lägre huvudomkretsmått än barn vars mödrar drabbades under andra trimestern.
Tidsram: 1 månad
|
Bedömning av födelsehuvudets omkrets.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 65822017.3.0000.5390
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .