Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikiön Zika-virustartunnalle altistuneiden lasten sensorimotoriset tulokset

keskiviikko 19. syyskuuta 2018 päivittänyt: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo

Sensorimotoriset seuraukset sikiön Zika-virustartunnalle raskauden ensimmäisen tai toisen kolmanneksen aikana altistuneilta lapsilta.

Johdanto: On arvioitu, että yli miljoona brasilialaista on saanut zika-viruksen tartunnan viimeisen kahden vuoden aikana. Brasilialaiset tutkijat huomasivat ensin viruksen mahdollisen yhteyden mikrokefaliaan. Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kuvata 6-18 kuukauden ikäisten lasten motorista suorituskykyä, joilla on diagnosoitu synnynnäinen Zika-oireyhtymä. Menetelmä: Tämä on poikkileikkaus, prospektiivinen ja kuvaava tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostui 31 lapsesta. Osallistujat arvioitiin Alberta Infant Motor Scale (AIMS) ja Gross Motor Function Measure (GMFM) -mittauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmä Tämä oli poikkileikkaus, prospektiivinen ja kuvaava tutkimus. Tämän tutkimuksen hyväksyi São Paulon yliopiston tutkimushankkeiden analysointieettinen komitea - Taiteiden, tieteiden ja humanististen tieteiden korkeakoulu - EACH, protokollanumerolla CAAE: 65822017.3.0000.5390. Vanhemmat tai huoltajat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen osallistumista. Lapset arvioivat fysioterapeutit, joilla oli vähintään kaksi vuotta neuropediatrista käytäntöä Arcoverden ja Recifen kaupungeissa Pernambucossa, Brasiliassa.

Näytteen osallistujat arvioitiin Salud Serviços de Reabilitação Clinicissä (Recife) ja Mens Sana Clinicissä (Arcoverde) Alberta Infant Motor Scale -asteikolla (AIMS - makuulla, selällään, istuen, seisomassa, kokonaispistemäärä ja vastaava prosenttipiste) ja bruttomotoriikassa (GMFM, A: makaa/pyöräilee ja B: istuu). Pään ympärysmitta syntymähetkellä ja arviointipäivänä (cm), ikä (kuukausina) ja perheen tulot sekä AIMS- ja GMFM-pisteet, jotka on ilmoitettu keskiarvoina, keskihajontana sekä minimi- ja maksimipisteinä. Lisäksi kerättiin laadullista tietoa sukupuolesta, lihasten tonuksesta (kohonnut, heikentynyt tai normaali), näkö-/kuulovamma (kyllä ​​tai ei).

Arviointiasteikot Lasten suorituskyvyn arvioimiseksi käytettiin seuraavia motorisia asteikkoja ja arvioita.

  1. Alberta Infant Motor Scale (AIMS) on luotettava ja helppokäyttöinen kliininen arviointityökalu vauvan motorisen kehityksen arvioimiseen syntymästä itsenäiseen kävelyyn. AIMS on normiin viitattu pikkulapsen motorisen kehityksen mitta. Se sisältää 58 kohdetta, jotka arvioivat antigravitaatiolihasten hallintaa ja eheyttä tarkkailtaessa vauvan motorisia taitoja vatsa-, makuu-, istuma- ja seisoma-asennossa. Se on tunnustettu hyödylliseksi apuvälineeksi arvioitaessa motorisen motorisen kypsymisen kehitystä vauvaiässä, jäljittääkseen motorisen viiveen ja tunnistaakseen vauvoja, jotka voivat hyötyä varhaisesta interventiosta. ikää vastaavat prosenttipisteet. AIMS-pisteiden tulkintaa ei koskaan tehdä yksittäisten kohteiden tasolla, vaan se johdetaan prosenttipisteen sijoituksesta, joka on muodostettu piirtämällä vauvan ikä lähimpään viikkoon ja hänen kokonaispistemääränsä senttiilikaaviossa, senttiilissä esitetyt prosenttipisteet. kaavio ei vaikuta kaikkien imeväisten osalta, koska kaikki ikäerot ovat alle viikon.
  2. Gross Motor Function Measure (GMFM) on kliininen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan muutoksia vammaisten lasten bruttomotorisessa toiminnassa. Tämä mitta koostuu 88 osasta, jotka arvioivat maata ja rullaamista kävelyyn, juoksuun ja hyppäämiseen. Jokaiselle GMFM-tuotteelle on neljän pisteen pisteytysjärjestelmä, ja sitä voidaan käyttää yli 6 kuukauden ikäisten lasten kanssa. Tässä tutkimuksessa käytettiin vain mittoja A (makuu ja rullaa) ja B (istuva). Tuotepisteet voidaan laskea yhteen laskeaksesi raaka- ja prosenttipisteet kullekin GMFM-ulottuvuudelle, valituille maalialueille ja kokonaispistemäärälle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 03828000
        • School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostui 31 lapsesta, joiden äiti oli saanut Zika-viruksen Arcoverdessa ja Recifessä Pernambucossa, Brasiliassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • syntymäpaino 2 000–4 000 g,
  • raskausaika 35-42 viikkoa,
  • zika äidin infektio (varmistettu veri- tai virtsatutkimuksella) raskauden ensimmäisen tai toisen kolmanneksen aikana ja pään ympärysmitta alle 33 cm syntyessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut syntyperäiset sairaudet tai vammat, kuten traumaattinen aivovaurio,
  • Parenkymaalinen verenvuoto,
  • Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE),
  • Synnytys brachial halvaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensimmäinen kolmannes
Ryhmä lapsia äidin Zika-viruksesta raskauden ensimmäisellä kolmanneksella.
Sensomotoristen tulosten analyysi
Toinen raskauskolmannes
Ryhmä lapsia äidiltä, ​​jolla on Zika-virus raskauden toisella kolmanneksella.
Sensomotoristen tulosten analyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntyessään mikrokefaliaa sairastavilla lapsilla, joiden äideillä oli zikavirusinfektio raskauden ensimmäisen tai toisen kolmanneksen aikana, havaittiin huonoja sensorimotorisia tuloksia, pääasiassa heikentynyttä lihasjännitystä ja antigravitaatiota.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sensorimotoriset tulokset arvioitiin käyttämällä Alberta Infant Motor Scalea (AIMS)
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsilla, joiden äidit sairastuivat ensimmäisellä raskauskolmanneksella, päänympärysmitta oli pienempi kuin lapsilla, joiden äidit sairastuivat toisella kolmanneksella.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Syntymäpään ympärysmitan arviointi.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa