- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03679728
Sikiön Zika-virustartunnalle altistuneiden lasten sensorimotoriset tulokset
Sensorimotoriset seuraukset sikiön Zika-virustartunnalle raskauden ensimmäisen tai toisen kolmanneksen aikana altistuneilta lapsilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmä Tämä oli poikkileikkaus, prospektiivinen ja kuvaava tutkimus. Tämän tutkimuksen hyväksyi São Paulon yliopiston tutkimushankkeiden analysointieettinen komitea - Taiteiden, tieteiden ja humanististen tieteiden korkeakoulu - EACH, protokollanumerolla CAAE: 65822017.3.0000.5390. Vanhemmat tai huoltajat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen osallistumista. Lapset arvioivat fysioterapeutit, joilla oli vähintään kaksi vuotta neuropediatrista käytäntöä Arcoverden ja Recifen kaupungeissa Pernambucossa, Brasiliassa.
Näytteen osallistujat arvioitiin Salud Serviços de Reabilitação Clinicissä (Recife) ja Mens Sana Clinicissä (Arcoverde) Alberta Infant Motor Scale -asteikolla (AIMS - makuulla, selällään, istuen, seisomassa, kokonaispistemäärä ja vastaava prosenttipiste) ja bruttomotoriikassa (GMFM, A: makaa/pyöräilee ja B: istuu). Pään ympärysmitta syntymähetkellä ja arviointipäivänä (cm), ikä (kuukausina) ja perheen tulot sekä AIMS- ja GMFM-pisteet, jotka on ilmoitettu keskiarvoina, keskihajontana sekä minimi- ja maksimipisteinä. Lisäksi kerättiin laadullista tietoa sukupuolesta, lihasten tonuksesta (kohonnut, heikentynyt tai normaali), näkö-/kuulovamma (kyllä tai ei).
Arviointiasteikot Lasten suorituskyvyn arvioimiseksi käytettiin seuraavia motorisia asteikkoja ja arvioita.
- Alberta Infant Motor Scale (AIMS) on luotettava ja helppokäyttöinen kliininen arviointityökalu vauvan motorisen kehityksen arvioimiseen syntymästä itsenäiseen kävelyyn. AIMS on normiin viitattu pikkulapsen motorisen kehityksen mitta. Se sisältää 58 kohdetta, jotka arvioivat antigravitaatiolihasten hallintaa ja eheyttä tarkkailtaessa vauvan motorisia taitoja vatsa-, makuu-, istuma- ja seisoma-asennossa. Se on tunnustettu hyödylliseksi apuvälineeksi arvioitaessa motorisen motorisen kypsymisen kehitystä vauvaiässä, jäljittääkseen motorisen viiveen ja tunnistaakseen vauvoja, jotka voivat hyötyä varhaisesta interventiosta. ikää vastaavat prosenttipisteet. AIMS-pisteiden tulkintaa ei koskaan tehdä yksittäisten kohteiden tasolla, vaan se johdetaan prosenttipisteen sijoituksesta, joka on muodostettu piirtämällä vauvan ikä lähimpään viikkoon ja hänen kokonaispistemääränsä senttiilikaaviossa, senttiilissä esitetyt prosenttipisteet. kaavio ei vaikuta kaikkien imeväisten osalta, koska kaikki ikäerot ovat alle viikon.
- Gross Motor Function Measure (GMFM) on kliininen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan muutoksia vammaisten lasten bruttomotorisessa toiminnassa. Tämä mitta koostuu 88 osasta, jotka arvioivat maata ja rullaamista kävelyyn, juoksuun ja hyppäämiseen. Jokaiselle GMFM-tuotteelle on neljän pisteen pisteytysjärjestelmä, ja sitä voidaan käyttää yli 6 kuukauden ikäisten lasten kanssa. Tässä tutkimuksessa käytettiin vain mittoja A (makuu ja rullaa) ja B (istuva). Tuotepisteet voidaan laskea yhteen laskeaksesi raaka- ja prosenttipisteet kullekin GMFM-ulottuvuudelle, valituille maalialueille ja kokonaispistemäärälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 03828000
- School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntymäpaino 2 000–4 000 g,
- raskausaika 35-42 viikkoa,
- zika äidin infektio (varmistettu veri- tai virtsatutkimuksella) raskauden ensimmäisen tai toisen kolmanneksen aikana ja pään ympärysmitta alle 33 cm syntyessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut syntyperäiset sairaudet tai vammat, kuten traumaattinen aivovaurio,
- Parenkymaalinen verenvuoto,
- Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE),
- Synnytys brachial halvaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensimmäinen kolmannes
Ryhmä lapsia äidin Zika-viruksesta raskauden ensimmäisellä kolmanneksella.
|
Sensomotoristen tulosten analyysi
|
|
Toinen raskauskolmannes
Ryhmä lapsia äidiltä, jolla on Zika-virus raskauden toisella kolmanneksella.
|
Sensomotoristen tulosten analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntyessään mikrokefaliaa sairastavilla lapsilla, joiden äideillä oli zikavirusinfektio raskauden ensimmäisen tai toisen kolmanneksen aikana, havaittiin huonoja sensorimotorisia tuloksia, pääasiassa heikentynyttä lihasjännitystä ja antigravitaatiota.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sensorimotoriset tulokset arvioitiin käyttämällä Alberta Infant Motor Scalea (AIMS)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsilla, joiden äidit sairastuivat ensimmäisellä raskauskolmanneksella, päänympärysmitta oli pienempi kuin lapsilla, joiden äidit sairastuivat toisella kolmanneksella.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Syntymäpään ympärysmitan arviointi.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65822017.3.0000.5390
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .