Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сенсомоторные последствия у детей, подвергшихся внутриутробному заражению вирусом Зика

19 сентября 2018 г. обновлено: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo

Сенсомоторные исходы у детей, подвергшихся внутриутробному заражению вирусом Зика в течение первого или второго триместра беременности.

Введение. По оценкам, за последние два года вирусом Зика заразились более одного миллиона бразильцев. Бразильские исследователи впервые отметили потенциальную связь вируса с микроцефалией. Цель: это исследование было направлено на описание двигательных способностей детей в возрасте от 6 до 18 месяцев с диагнозом врожденный синдром Зика. Метод: это кросс-секционное, проспективное и описательное исследование. Исследуемая популяция состояла из 31 ребенка. Участников оценивали с использованием моторной шкалы Alberta Infant Motor Scale (AIMS) и общей моторной функции (GMFM).

Обзор исследования

Подробное описание

Метод. Это было перекрестное, проспективное и описательное исследование. Это исследование было одобрено Комитетом по этике анализа исследовательских проектов Университета Сан-Паулу - Школа искусств, наук и гуманитарных наук - EACH, в соответствии с утвержденным номером протокола CAAE: 65822017.3.0000.5390. Родители или опекуны дали письменное информированное согласие до участия. Детей оценивали физиотерапевты, имеющие не менее двух лет нейропедиатрической практики в городах Арковерде и Ресифи в Пернамбуку, Бразилия.

Выборка Участники были оценены в клинике Salud Serviços de Reabilitação (Ресифи) и клинике Mens Sana (Арковерде) с использованием шкалы моторики младенцев Альберты (AIMS - лежа, лежа, сидя, стоя, общий балл и соответствующий процентиль) и измерения общей двигательной функции (GMFM, A: лежа/перекатываясь и B: сидя). Окружность головы при рождении и в день оценки (в см), возраст (в месяцах) и доход семьи, а также баллы AIMS и GMFM, представленные в виде средних значений, стандартных отклонений, а также минимальных и максимальных баллов. Также собирались качественные данные о поле, мышечном тонусе (повышенный, пониженный или нормальный), нарушениях зрения/слуха (да или нет).

Шкалы оценки Для оценки успеваемости детей использовались следующие моторные шкалы и оценки.

  1. Шкала моторики младенцев Alberta (AIMS) — это надежный и простой в использовании инструмент клинической оценки развития крупной моторики младенцев с момента рождения до приобретения самостоятельной ходьбы. AIMS — это нормативный показатель развития крупной моторики младенцев. Он содержит 58 пунктов, которые оценивают контроль и целостность антигравитационных мышц при наблюдении за двигательными навыками младенцев в положениях лежа, лежа на спине, сидя и стоя. Это было признано полезным инструментом для оценки крупного двигательного созревания в младенчестве, отслеживания моторной задержки и выявления младенцев, которым может быть полезно раннее вмешательство. соответствующие возрасту перцентили. Интерпретация балла AIMS никогда не производится на уровне отдельных элементов, а выводится из процентильного ранжирования, установленного путем сопоставления возраста младенца с ближайшей неделей и его или ее общего балла на центильном графике. график не будет затронут для всех младенцев, поскольку все возрастные различия составляют менее одной недели.
  2. Измерение общей двигательной функции (GMFM) — это клинический инструмент, предназначенный для оценки изменения общей двигательной функции у детей с ограниченными возможностями. Этот показатель состоит из 88 пунктов, которые оценивают лежание и перекатывание до навыков ходьбы, бега и прыжков. Для каждого пункта GMFM существует четырехбалльная система подсчета баллов, которую можно использовать для детей старше 6 месяцев. В настоящем исследовании использовались только размеры А (лежа и перекатываясь) и В (сидя). Баллы по пунктам можно суммировать для расчета первичных и процентильных баллов для каждого из параметров GMFM, выбранных целевых областей и общего балла.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 03828000
        • School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состояла из 31 ребенка от матери, зараженной вирусом Зика, в Арковерде и Ресифи в Пернамбуку, Бразилия.

Описание

Критерии включения:

  • масса тела при рождении от 2000 до 4000 г,
  • срок беременности от 35 до 42 недель,
  • инфицирование матери вирусом Зика (подтвержденное исследованием крови или мочи) в первом или втором триместрах беременности и при окружности головы менее 33 см при рождении.

Критерий исключения:

  • Другие заболевания или травмы при рождении, такие как черепно-мозговая травма,
  • паренхиматозное кровоизлияние,
  • гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ),
  • Акушерский плечевой паралич.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Первый триместр
Группа детей от матери, пораженной вирусом Зика, в первом триместре беременности.
Анализ сенсомоторных результатов
Второй триместр
Группа детей от матери, зараженной вирусом Зика, во втором триместре беременности.
Анализ сенсомоторных результатов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
У детей с микроцефалией при рождении, матери которых были инфицированы вирусом Зика в первом или втором триместре беременности, наблюдались плохие сенсомоторные исходы, в основном нарушение мышечного тонуса и антигравитационный постуральный контроль.
Временное ограничение: 1 месяц
Сенсомоторные исходы оценивали с помощью Альбертской моторной шкалы для младенцев (AIMS).
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
У детей, матери которых заболели в первом триместре, окружность головы была ниже, чем у детей, матери которых заболели во втором триместре.
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка окружности головы при рождении.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первый триместр

Подписаться