- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03679728
Сенсомоторные последствия у детей, подвергшихся внутриутробному заражению вирусом Зика
Сенсомоторные исходы у детей, подвергшихся внутриутробному заражению вирусом Зика в течение первого или второго триместра беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод. Это было перекрестное, проспективное и описательное исследование. Это исследование было одобрено Комитетом по этике анализа исследовательских проектов Университета Сан-Паулу - Школа искусств, наук и гуманитарных наук - EACH, в соответствии с утвержденным номером протокола CAAE: 65822017.3.0000.5390. Родители или опекуны дали письменное информированное согласие до участия. Детей оценивали физиотерапевты, имеющие не менее двух лет нейропедиатрической практики в городах Арковерде и Ресифи в Пернамбуку, Бразилия.
Выборка Участники были оценены в клинике Salud Serviços de Reabilitação (Ресифи) и клинике Mens Sana (Арковерде) с использованием шкалы моторики младенцев Альберты (AIMS - лежа, лежа, сидя, стоя, общий балл и соответствующий процентиль) и измерения общей двигательной функции (GMFM, A: лежа/перекатываясь и B: сидя). Окружность головы при рождении и в день оценки (в см), возраст (в месяцах) и доход семьи, а также баллы AIMS и GMFM, представленные в виде средних значений, стандартных отклонений, а также минимальных и максимальных баллов. Также собирались качественные данные о поле, мышечном тонусе (повышенный, пониженный или нормальный), нарушениях зрения/слуха (да или нет).
Шкалы оценки Для оценки успеваемости детей использовались следующие моторные шкалы и оценки.
- Шкала моторики младенцев Alberta (AIMS) — это надежный и простой в использовании инструмент клинической оценки развития крупной моторики младенцев с момента рождения до приобретения самостоятельной ходьбы. AIMS — это нормативный показатель развития крупной моторики младенцев. Он содержит 58 пунктов, которые оценивают контроль и целостность антигравитационных мышц при наблюдении за двигательными навыками младенцев в положениях лежа, лежа на спине, сидя и стоя. Это было признано полезным инструментом для оценки крупного двигательного созревания в младенчестве, отслеживания моторной задержки и выявления младенцев, которым может быть полезно раннее вмешательство. соответствующие возрасту перцентили. Интерпретация балла AIMS никогда не производится на уровне отдельных элементов, а выводится из процентильного ранжирования, установленного путем сопоставления возраста младенца с ближайшей неделей и его или ее общего балла на центильном графике. график не будет затронут для всех младенцев, поскольку все возрастные различия составляют менее одной недели.
- Измерение общей двигательной функции (GMFM) — это клинический инструмент, предназначенный для оценки изменения общей двигательной функции у детей с ограниченными возможностями. Этот показатель состоит из 88 пунктов, которые оценивают лежание и перекатывание до навыков ходьбы, бега и прыжков. Для каждого пункта GMFM существует четырехбалльная система подсчета баллов, которую можно использовать для детей старше 6 месяцев. В настоящем исследовании использовались только размеры А (лежа и перекатываясь) и В (сидя). Баллы по пунктам можно суммировать для расчета первичных и процентильных баллов для каждого из параметров GMFM, выбранных целевых областей и общего балла.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 03828000
- School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- масса тела при рождении от 2000 до 4000 г,
- срок беременности от 35 до 42 недель,
- инфицирование матери вирусом Зика (подтвержденное исследованием крови или мочи) в первом или втором триместрах беременности и при окружности головы менее 33 см при рождении.
Критерий исключения:
- Другие заболевания или травмы при рождении, такие как черепно-мозговая травма,
- паренхиматозное кровоизлияние,
- гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ),
- Акушерский плечевой паралич.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Первый триместр
Группа детей от матери, пораженной вирусом Зика, в первом триместре беременности.
|
Анализ сенсомоторных результатов
|
Второй триместр
Группа детей от матери, зараженной вирусом Зика, во втором триместре беременности.
|
Анализ сенсомоторных результатов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
У детей с микроцефалией при рождении, матери которых были инфицированы вирусом Зика в первом или втором триместре беременности, наблюдались плохие сенсомоторные исходы, в основном нарушение мышечного тонуса и антигравитационный постуральный контроль.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сенсомоторные исходы оценивали с помощью Альбертской моторной шкалы для младенцев (AIMS).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
У детей, матери которых заболели в первом триместре, окружность головы была ниже, чем у детей, матери которых заболели во втором триместре.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка окружности головы при рождении.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos BM Monteiro, PhD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 65822017.3.0000.5390
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Первый триместр
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйЭндотрахеальная интубацияКанада
-
NYU Langone HealthОтозван
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentRutgers University; University of Rhode IslandРекрутингАмпутация, нижняя конечностьСоединенные Штаты
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilРекрутинг
-
University of Turin, ItalyЗавершенныйВерхнечелюстной поперечный дефицит (MTD)Италия
-
Universidade Federal do ParaЗавершенныйСтоматологическая ГиперчувствительностьБразилия
-
Midatech Pharma US Inc.PharPoint Research, Inc.Прекращено
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System; James...Активный, не рекрутирующийПользователь протеза | Ампутация; Травматические, Конечности, НижниеСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Завершенный