痙性脳性麻痺患者における股関節内転筋へのボツリヌス毒素注射の効果、パイロット研究
2021年11月5日 更新者：Ju Seok Ryu
脳性麻痺の小児では、二次的な問題により股関節脱臼が起こります。
この研究の目的は、脳性麻痺患者の股関節脱臼に対するボツリヌス毒素 A の影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
- 設計: 前向き研究
- 患者グループの包含基準: 脳性麻痺および GMFCS レベル 3、4、5 を有する人
- 介入: ボツリヌス A 注射薬の適用 (メディトックス 200 単位)
- 主な結果の測定: 研究者は、X線写真、股関節内転筋と筋圧検査、および股関節内転筋、外転筋、および脊椎の筋肉の筋電図検査(EMG検査)をチェックすることにより、証拠を見つけるための測定を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度脳性麻痺患者（GMFCSレベル3、4、5）
- 2歳から10歳まで
除外基準:
- 研究に反対する人。
- 脳性麻痺以外で。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳性麻痺患者
GMFCS レベル 3、4、5 および 2 歳と 10 歳未満の脳性麻痺患者には、ボツリヌス A 注射薬の A 注射を適用します。
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脳性麻痺患者には、体重あたり 16 U/kg の許容用量内のボツリヌス毒素が、長内転筋、大内転筋に 3 U/kg、短内転筋、薄筋の両方に 1 U/kg の用量で注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節内転筋とスピン筋筋電図検査（EMG）の1か月後の変化
時間枠：研究時に 1 回、患者の登録時に 1 回、および 1 年間にわたって月に 1 回
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EMG を使用して、参加者の股関節内転筋と脊椎の筋肉の活動を確認します。 この数字により、研究者は股関節脱臼との関連性を調べることができます。 |
研究時に 1 回、患者の登録時に 1 回、および 1 年間にわたって月に 1 回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎全体のAPと股関節AP全体のX線写真
時間枠：研究時に 1 回、患者の登録時、および 6 か月後、1 年間
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脊椎全体と股関節全体をレントゲン写真で検査します。
研究者らは股関節脱臼と脊柱側弯症の進行状況を検査する予定だ。
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研究時に 1 回、患者の登録時、および 6 か月後、1 年間
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股関節内転筋圧計テスト
時間枠：研究時に 1 回、患者の登録時に 1 回、および 1 年間にわたって月に 1 回
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股関節内転筋の圧力は圧力計によって測定されます。
この数字は研究者に股関節脱臼との関連性を調べることになるでしょう。
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研究時に 1 回、患者の登録時に 1 回、および 1 年間にわたって月に 1 回
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リッカートスケール
時間枠：研究時に 1 回、患者の登録時に 1 回、および 1 年間にわたって月に 1 回
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ボツリヌス毒素 A 注射の満足度を評価します。
リッカート尺度は、質問がどの程度賛成か反対かを示す回答カテゴリーです。
例）非常に満足～普通～やや不満～非常に不満
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研究時に 1 回、患者の登録時に 1 回、および 1 年間にわたって月に 1 回
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股関節と膝関節の可動域(ROM)テスト
時間枠：研究時に 1 回、患者の登録時に 1 回、および 1 年間にわたって月に 1 回
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膝関節と股関節の可動域を測定します。
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研究時に 1 回、患者の登録時に 1 回、および 1 年間にわたって月に 1 回
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CPCHILD サクル
時間枠：研究時に 1 回、患者の登録時に 1 回、および 1 年間にわたって月に 1 回
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脳性麻痺患者の生活の質を評価します。
CPCHILD スケールには 6 つのセクションがあり、各セクションはスコアを 0 ～ 5 で測定します。
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研究時に 1 回、患者の登録時に 1 回、および 1 年間にわたって月に 1 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jusuk Ryu、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月6日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月20日
最初の投稿 (実際)
2018年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。