Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv injekce botulotoxinu na adduktory kyčle u pacientů se spastickou mozkovou obrnou, pilotní studie

5. listopadu 2021 aktualizováno: Ju Seok Ryu
U dětí s dětskou mozkovou obrnou vedou sekundární problémy k luxaci kyčle. cílem této studie je zjistit účinky botulotoxinu A na dislokaci kyčelního kloubu u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Typ studie: Prospektivní studie
  • Kritéria zařazení skupiny pacientů: kdo má dětskou mozkovou obrnu a GMFCS úroveň 3,4,5
  • Intervence: aplikovaná medikace Botulinum A injekce (meditox 200 jednotek)
  • Hlavní výsledná opatření: Vyšetřovatelé budou měřit za účelem nalezení důkazů kontrolou rentgenové fotografie, testu adduktoru kyčle a svalového tlaku a testu elektromyografie (EMG test) adduktorů kyčle, abduktorů a páteřních svalů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou dětskou mozkovou obrnou (GMFCS úroveň 3,4,5)
  • 2 až 10 let

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří se studií nesouhlasí.
  • jiná než dětská mozková obrna.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s dětskou mozkovou obrnou
pacientům s dětskou mozkovou obrnou, kteří mají hladinu GMFCS 3, 4, 5 a ve věku 2 let a méně než 10 let, aplikují injekci A léku Botulinum A injekci
Lék: léky Botulinum A injekce.
U pacientů s dětskou mozkovou obrnou bude botulotoxin v rámci povolené dávky 16 U/kg na tělesnou hmotnost injikován do obou adduktorů longus, adductor magnus v dávce 3 U/kg, adductor brevis a gracilis v dávce 1 U/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z elektromyografického (EMG) testu adduktorů kyčle a spinových svalů za měsíc
Časové okno: jednou ve studii, když se pacient zapsal, a jednou měsíčně po dobu jednoho roku

Pomocí EMG zkontrolujte aktivitu adduktorů kyčle a páteřních svalů účastníků.

Tato čísla poskytnou vyšetřovatelům pohled na souvislost s dislokací kyčle.
jednou ve studii, když se pacient zapsal, a jednou měsíčně po dobu jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová fotografie AP celé páteře a celkové AP kyčle
Časové okno: jednou ve studii, při zařazení pacienta a po šesti měsících po dobu jednoho roku
Celá páteř a celý kyčelní kloub jsou kontrolovány rentgenovým snímkem. a vyšetřovatelé budou kontrolovat průběh luxace kyčle a spinální skoliózy.
jednou ve studii, při zařazení pacienta a po šesti měsících po dobu jednoho roku
test měřiče tlaku adduktorů kyčle
Časové okno: jednou ve studii, když se pacient zapsal, a jednou měsíčně po dobu jednoho roku
Tlaky adduktorů kyčle jsou měřeny z tlakoměru. a Tato čísla poskytnou vyšetřovatelům pohled na souvislost s dislokací kyčle.
jednou ve studii, když se pacient zapsal, a jednou měsíčně po dobu jednoho roku
Likertově stupnici
Časové okno: jednou ve studii, když se pacient zapsal, a jednou měsíčně po dobu jednoho roku
Vyhodnoťte spokojenost s injekcí botulotoxinu A. Likertova škála je kategorie odpovědí, která udává, do jaké míry je otázka pro nebo proti. Příklad) Velmi spokojený - normální - mírně nespokojený - velmi nespokojený
jednou ve studii, když se pacient zapsal, a jednou měsíčně po dobu jednoho roku
Kyčelní a kolenní kloub Test rozsahu pohybu (ROM).
Časové okno: jednou ve studii, když se pacient zapsal, a jednou měsíčně po dobu jednoho roku
Změřte rozsah pohybu kolenních a kyčelních kloubů.
jednou ve studii, když se pacient zapsal, a jednou měsíčně po dobu jednoho roku
Sála CPCHILD
Časové okno: jednou ve studii, když se pacient zapsal, a jednou měsíčně po dobu jednoho roku
Zhodnotit kvalitu života pacientů s dětskou mozkovou obrnou. Škála CPCHILD má 6 sekcí a každá sekce měří skóre od 0 do 5.
jednou ve studii, když se pacient zapsal, a jednou měsíčně po dobu jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ju Seok Ryu

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jusuk Ryu, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1807-478-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na léky Botulinum A injekce.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit