Wpływ wstrzyknięcia toksyny botulinowej na mięśnie przywodzicieli stawu biodrowego u pacjentów ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym, badanie pilotażowe
5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ju Seok Ryu
U dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym wtórne problemy prowadzą do zwichnięcia stawu biodrowego.
celem niniejszej pracy jest poznanie wpływu toksyny botulinowej typu A na zwichnięcie stawu biodrowego u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Projekt: badanie prospektywne
- Kryteria włączenia do grupy pacjentów: z mózgowym porażeniem dziecięcym i poziomem GMFCS 3,4,5
- Interwencja: zastosowany lek Botulinum A zastrzyk (meditox 200unit)
- Główne pomiary wyniku: Badacze zmierzą znalezienie dowodów, sprawdzając zdjęcie rentgenowskie, test ciśnienia przywodziciela biodra i mięśni oraz badanie elektromiograficzne (test EMG) mięśni przywodziciela, odwodziciela i kręgosłupa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężkim porażeniem mózgowym (GMFCS poziom 3,4,5)
- od 2 do 10 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie zgadzają się z badaniem.
- poza mózgowym porażeniem dziecięcym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym
pacjenci z mózgowym porażeniem dziecięcym, którzy mają poziom GMFCS 3,4,5 oraz 2 lata i poniżej 10 lat stosują zastrzyk A leku Botulinum A zastrzyk
|
U pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym toksyna botulinowa w dopuszczalnej dawce 16 j./kg na masę ciała zostanie wstrzyknięta zarówno do mięśnia przywodziciela długiego, przywodziciela wielkiego w dawce 3 j./kg, mięśnia przywodziciela krótkiego, jak i mięśnia smukłego w dawce 1 j./kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z badania elektromiografii mięśni przywodziciela i spinu (EMG) po miesiącu
Ramy czasowe: raz w trakcie badania, gdy pacjent został włączony do badania i raz w miesiącu przez rok
|
Użyj EMG do sprawdzenia aktywności mięśni przywodziciela biodra i kręgosłupa uczestników. Te liczby dadzą badaczom spojrzenie na związek ze zwichnięciem stawu biodrowego. |
raz w trakcie badania, gdy pacjent został włączony do badania i raz w miesiącu przez rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdjęcie rentgenowskie całego kręgosłupa AP i całego biodra AP
Ramy czasowe: raz na studiach, kiedy pacjent został zapisany i po sześciu miesiącach przez rok
|
Cały kręgosłup i cały staw biodrowy są sprawdzane za pomocą zdjęcia rentgenowskiego.
a śledczy sprawdzą postępy zwichnięcia stawu biodrowego i skoliozy kręgosłupa.
|
raz na studiach, kiedy pacjent został zapisany i po sześciu miesiącach przez rok
|
|
badanie miernikiem ciśnienia mięśni przywodzicieli stawu biodrowego
Ramy czasowe: raz w trakcie badania, gdy pacjent został włączony do badania i raz w miesiącu przez rok
|
Naciski mięśni przywodzicieli stawu biodrowego są mierzone za pomocą manometru.
i Te liczby dadzą badaczom spojrzenie na związek ze zwichnięciem stawu biodrowego.
|
raz w trakcie badania, gdy pacjent został włączony do badania i raz w miesiącu przez rok
|
|
Skala Likerta
Ramy czasowe: raz w trakcie badania, gdy pacjent został włączony do badania i raz w miesiącu przez rok
|
Oceń satysfakcję z wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A.
Skala Likerta to kategoria odpowiedzi, która wskazuje, w jakim stopniu pytanie jest za lub przeciw.
Przykład) Bardzo zadowolony - normalny - trochę niezadowolony - bardzo niezadowolony
|
raz w trakcie badania, gdy pacjent został włączony do badania i raz w miesiącu przez rok
|
|
Staw biodrowy i kolanowy Test zakresu ruchu (ROM).
Ramy czasowe: raz w trakcie badania, gdy pacjent został włączony do badania i raz w miesiącu przez rok
|
Zmierz zakres ruchu w stawach kolanowych i biodrowych.
|
raz w trakcie badania, gdy pacjent został włączony do badania i raz w miesiącu przez rok
|
|
Worek CPCHILD
Ramy czasowe: raz w trakcie badania, gdy pacjent został włączony do badania i raz w miesiącu przez rok
|
Ocena jakości życia pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Skala CPCHILD ma 6 sekcji, a każda sekcja mierzy wyniki od 0 do 5.
|
raz w trakcie badania, gdy pacjent został włączony do badania i raz w miesiącu przez rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jusuk Ryu, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-1807-478-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .