Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av botulinumtoxininjektion vid höftadduktormuskler hos patienter med spastisk cerebral pares, pilotstudie

5 november 2021 uppdaterad av: Ju Seok Ryu
Hos barn med cerebral pares leder sekundära problem till höftluxation. Syftet med denna studie är att ta reda på effekterna av botulinumtoxin A på höftledsluxation hos patienter med cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Design: Prospektiv studie
  • Inklusionskriterier för patientgrupp: som har en cerebral pares och GMFCS nivå 3,4,5
  • Intervention: applicerad medicin Botulinum A injektion (meditox 200unit)
  • Huvudresultatmått: Utredarna kommer att mäta för att hitta bevis genom att kontrollera röntgenfotografiet, höftadduktor och muskeltryckstest och elektromyografi (EMG-test) test av höftadduktor, abduktor och ryggradsmuskler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svår cerebral pares (GMFCS nivå 3,4,5)
  • 2 till 10 år gammal

Exklusions kriterier:

  • De som inte håller med om studien.
  • annat än cerebral pares.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter med cerebral pares
patienter med cerebral pares som har GMFCS-nivå 3,4,5 och 2 år och under 10 år använder en A-injektion av medicin Botulinum A-injektion
Läkemedel: medicin Botulinum A injektion.
Hos patienter med cerebral pares kommer botulinumtoxin inom den tillåtna dosen på 16 U/kg per kroppsvikt att injiceras i både adductor longus, adductor magnus muskel vid 3 U/kg, adductor brevis och gracilis muskel i en dos av 1 U/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte från höftadduktor och spinmuskelelektromyografi (EMG) test efter en månad
Tidsram: en gång vid studien, när patienten registrerades och en gång i månaden under ett år

Använd EMG för att kontrollera aktiviteten hos deltagarnas höftadduktor och ryggradsmuskler.

Dessa siffror kommer att ge utredarna en titt på sambandet med en höftluxation.
en gång vid studien, när patienten registrerades och en gång i månaden under ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hela ryggraden AP och total Höft AP röntgenfotografi
Tidsram: en gång vid studien, när patienten registrerades och efter sex månader i ett år
Hela ryggraden och totala höftleden kontrolleras med röntgenfoto. och utredare kommer att kontrollera utvecklingen av höftluxation och spinal skolios.
en gång vid studien, när patienten registrerades och efter sex månader i ett år
höft adduktor muskler tryckmätare test
Tidsram: en gång vid studien, när patienten registrerades och en gång i månaden under ett år
Trycket i höftadduktormusklerna mäts från tryckmätaren. och Dessa siffror kommer att ge utredarna en titt på sambandet med en höftluxation.
en gång vid studien, när patienten registrerades och en gång i månaden under ett år
Likert skala
Tidsram: en gång vid studien, när patienten registrerades och en gång i månaden under ett år
Utvärdera tillfredsställelsen av botulinumtoxin A-injektion. Likert-skalan är en svarskategori som anger i vilken utsträckning frågan är för eller emot. Exempel) Mycket nöjd - normal - något missnöjd - mycket missnöjd
en gång vid studien, när patienten registrerades och en gång i månaden under ett år
Höft- och knäleden Range of motion (ROM) test
Tidsram: en gång vid studien, när patienten registrerades och en gång i månaden under ett år
Mät rörelseomfånget för knä- och höftlederna.
en gång vid studien, när patienten registrerades och en gång i månaden under ett år
CPCHILD sacle
Tidsram: en gång vid studien, när patienten registrerades och en gång i månaden under ett år
Utvärdera livskvaliteten för patienter med cerebral pares. CPCHILD-skalan har 6 sektioner och varje sektion mäter poängen med 0 till 5.
en gång vid studien, när patienten registrerades och en gång i månaden under ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ju Seok Ryu

Utredare

  • Studierektor: Jusuk Ryu, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Första postat (Faktisk)

21 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1807-478-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på medicin Botulinum A injektion.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera