Effekten af botulinumtoksininjektion ved hofteadduktormuskler hos patienter med spastisk cerebral parese, pilotundersøgelse
5. november 2021 opdateret af: Ju Seok Ryu
Hos børn med cerebral parese fører sekundære problemer til hofteluksation.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af effekten af botulinumtoksin A på hofteledsluksation hos cerebral paresepatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Design: Prospektiv undersøgelse
- Inklusionskriterier for patientgruppe: der har en cerebral parese og GMFCS niveau 3,4,5
- Intervention: påført medicin Botulinum A-injektion (meditox 200 units)
- Vigtigste resultatmål: Efterforskerne vil måle for at finde beviser ved at kontrollere røntgenbilledet, hofteadduktor og muskeltryktest og elektromyografi (EMG test) test af hofteadduktor, abduktor og rygsøjlemuskler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med svær cerebral parese (GMFCS niveau 3,4,5)
- 2 til 10 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der er uenige i undersøgelsen.
- andet end cerebral parese.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cerebral parese patienter
cerebral parese-patienter, der har GMFCS-niveau 3,4,5 og 2 år og under 10 år, anvender en A-indsprøjtning med medicin Botulinum A-injektion
|
Hos patienter med cerebral parese vil botulinumtoksin inden for den tilladte dosis på 16 U/kg pr. kropsvægt injiceres i både adductor longus, adductor magnus muskel ved 3 U/kg, adductor brevis og gracilis muskel i en dosis på 1 U/kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra hofteadduktor og spinmuskelelektromyografi (EMG) test efter en måned
Tidsramme: én gang ved undersøgelsen, når patienten indskrives og hver gang om måneden i et år
|
Brug EMG til at kontrollere aktiviteten af deltagernes hofteadduktor og rygsøjlemuskler. Disse tal vil give efterforskerne et kig på sammenhængen med en hofteluksation. |
én gang ved undersøgelsen, når patienten indskrives og hver gang om måneden i et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele rygsøjlen AP og total hofte AP røntgenbillede
Tidsramme: én gang ved undersøgelsen, når patienten blev indskrevet og efter seks måneder i et år
|
Hele rygsøjlen og det samlede hofteled kontrolleres med røntgenfoto.
og efterforskere vil kontrollere udviklingen af hofteluksation og spinal skoliose.
|
én gang ved undersøgelsen, når patienten blev indskrevet og efter seks måneder i et år
|
|
hofte adduktor muskler trykmåler test
Tidsramme: én gang ved undersøgelsen, når patienten indskrives og hver gang om måneden i et år
|
Tryk af hofteadduktormuskler måles fra trykmåler.
og Disse tal vil give efterforskerne et kig på sammenhængen med en hofteluksation.
|
én gang ved undersøgelsen, når patienten indskrives og hver gang om måneden i et år
|
|
Likert skala
Tidsramme: én gang ved undersøgelsen, når patienten indskrives og hver gang om måneden i et år
|
Evaluer tilfredsheden af botulinumtoksin A-injektion.
Likert-skalaen er en svarkategori, der angiver, i hvilket omfang spørgsmålet er for eller imod.
Eksempel) Meget tilfreds - normal - lidt utilfreds - meget utilfreds
|
én gang ved undersøgelsen, når patienten indskrives og hver gang om måneden i et år
|
|
Hofte- og knæleds-range of motion (ROM) test
Tidsramme: én gang ved undersøgelsen, når patienten indskrives og hver gang om måneden i et år
|
Mål bevægelsesområdet for knæ- og hofteleddene.
|
én gang ved undersøgelsen, når patienten indskrives og hver gang om måneden i et år
|
|
CPCHILD sacle
Tidsramme: én gang ved undersøgelsen, når patienten indskrives og hver gang om måneden i et år
|
Evaluer livskvaliteten for patienter med cerebral parese.
CPCHILD-skalaen har 6 sektioner, og hver sektion måler score fra 0 til 5.
|
én gang ved undersøgelsen, når patienten indskrives og hver gang om måneden i et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jusuk Ryu, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2018
Først opslået (Faktiske)
21. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-1807-478-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .