Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A botulinum toxin injekció hatása a csípő adductor izmokra görcsös cerebrális bénulásban szenvedő betegeknél, kísérleti tanulmány

2021. november 5. frissítette: Ju Seok Ryu
Agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél a másodlagos problémák csípőízületi elmozduláshoz vezetnek. A tanulmány célja a botulinum toxin A hatása a csípőízületi diszlokációra agyi bénulásos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Tervezés: Prospektív tanulmány
  • Betegcsoport besorolási kritériumai: akinek agybénulása és GMFCS szintje 3,4,5
  • Beavatkozás: alkalmazott gyógyszeres Botulinum A injekció (meditox 200 egység)
  • Főbb eredménymérések: A nyomozók a röntgenfelvétel, a csípő-adduktor és az izomnyomás teszt, valamint a csípő-adduktor, abduktor és a gerincizmok elektromiográfiás (EMG-teszt) vizsgálatával mérik a bizonyítékok megtalálását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos cerebrális bénulásban szenvedő betegek (GMFCS 3, 4, 5 szint)
  • 2-10 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Akik nem értenek egyet a tanulmánnyal.
  • az agyi bénuláson kívül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: cerebrális bénulásos betegek
A 3, 4, 5 és 2 éves, valamint 10 év alatti GMFCS-szintű cerebrális bénulásos betegek A injekciós Botulinum A gyógyszert kapnak
Drog: gyógyszer Botulinum A injekció.
Agyi bénulásos betegeknél a botulinum toxint a megengedett 16 E/ttkg/testtömeg-dózison belül mind az adductor longusba, az adductor magnus izomba 3 U/kg, az adductor brevisbe és a gracilis izomba 1 E/kg dózisban injektálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a csípő adduktor és a spinizmok elektromiográfiás (EMG) tesztjéből egy hónapon belül
Időkeret: egyszer a vizsgálat során, a beteg felvételekor és havonta egyszer egy éven keresztül

Használja az EMG-t a résztvevők csípő-adduktorának és gerincizmainak aktivitásának ellenőrzésére.

Ezek az adatok a nyomozóknak egy pillantást vethetnek a csípőízületi elmozdulással járó összefüggésre.
egyszer a vizsgálat során, a beteg felvételekor és havonta egyszer egy éven keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes gerinc AP és a teljes csípő AP röntgenfelvétele
Időkeret: egyszer a vizsgálat során, amikor a beteget bevonták, és hat hónap után egy évig
Az egész gerincet és a teljes csípőízületet röntgenfelvétellel ellenőrizzük. és a nyomozók ellenőrizni fogják a csípődiszlokáció és a gerincferdülés előrehaladását.
egyszer a vizsgálat során, amikor a beteget bevonták, és hat hónap után egy évig
csípő adductor izmok nyomásmérő teszt
Időkeret: egyszer a vizsgálat során, a beteg felvételekor és havonta egyszer egy éven keresztül
A csípő adduktor izomzatának nyomását nyomásmérővel mérjük. és Ezek az adatok a nyomozóknak egy pillantást vetnek a csípőízületi elmozdulással járó összefüggésre.
egyszer a vizsgálat során, a beteg felvételekor és havonta egyszer egy éven keresztül
Likert-skála
Időkeret: egyszer a vizsgálat során, a beteg felvételekor és havonta egyszer egy éven keresztül
Értékelje a botulinum toxin A injekcióval való elégedettségét. A Likert skála egy válaszkategória, amely azt jelzi, hogy a kérdés milyen mértékben szól pro vagy ellen. Példa) Nagyon elégedett - normál - kissé elégedetlen - nagyon elégedetlen
egyszer a vizsgálat során, a beteg felvételekor és havonta egyszer egy éven keresztül
Csípő- és térdízületi mozgástartomány (ROM) teszt
Időkeret: egyszer a vizsgálat során, a beteg felvételekor és havonta egyszer egy éven keresztül
Mérje meg a térd- és csípőízületek mozgási tartományát.
egyszer a vizsgálat során, a beteg felvételekor és havonta egyszer egy éven keresztül
CPCHILD szakle
Időkeret: egyszer a vizsgálat során, a beteg felvételekor és havonta egyszer egy éven keresztül
Értékelje az agyi bénulásban szenvedő betegek életminőségét. A CPCHILD skála 6 szakaszból áll, és mindegyik szakasz 0-tól 5-ig méri a pontszámokat.
egyszer a vizsgálat során, a beteg felvételekor és havonta egyszer egy éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ju Seok Ryu

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jusuk Ryu, Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-1807-478-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a gyógyszer Botulinum A injekció.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel