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Die Wirkung der Botulinumtoxin-Injektion auf die Adduktorenmuskeln der Hüfte bei Patienten mit spastischer Zerebralparese, Pilotstudie

5. November 2021 aktualisiert von: Ju Seok Ryu
Bei Kindern mit Zerebralparese führen sekundäre Probleme zu einer Hüftluxation. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Botulinumtoxin A auf die Luxation des Hüftgelenks bei Patienten mit Zerebralparese herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Design: Prospektive Studie
  • Einschlusskriterien der Patientengruppe: Wer hat eine Zerebralparese und GMFCS-Level 3,4,5
  • Intervention: angewandtes Medikament, Botulinum-A-Injektion (Meditox 200 Einheiten)
  • Hauptergebnismaße: Die Forscher messen, ob Beweise gefunden werden, indem sie das Röntgenbild, den Hüftadduktoren- und Muskeldrucktest und den Elektromyographietest (EMG-Test) der Hüftadduktoren-, Abduktoren- und Wirbelsäulenmuskulatur überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Zerebralparese (GMFCS-Level 3,4,5)
  • 2 bis 10 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die mit der Studie nicht einverstanden sind.
  • außer Zerebralparese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Zerebralparese
Patienten mit Zerebralparese, die einen GMFCS-Wert von 3, 4, 5 und 2 Jahren sowie unter 10 Jahren haben, wenden eine A-Injektion des Medikaments Botulinum A an
Arzneimittel: Medikamente Botulinum-A-Injektion.
Bei Patienten mit Zerebralparese wird Botulinumtoxin in der zulässigen Dosis von 16 U/kg pro Körpergewicht sowohl in den Musculus adductor longus, den Musculus adductor magnus mit 3 U/kg, den Musculus adductor brevis als auch in den Musculus gracilis mit einer Dosis von 1 U/kg injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Hüftadduktoren- und Wirbelsäulenmuskel-Elektromyographietest (EMG) nach einem Monat
Zeitfenster: einmal während der Studie, bei der Aufnahme des Patienten und ein Jahr lang einmal im Monat

Verwenden Sie EMG, um die Aktivität der Hüftadduktoren und der Wirbelsäulenmuskulatur der Teilnehmer zu überprüfen.

Diese Zahlen werden den Forschern einen Einblick in den Zusammenhang mit einer Hüftluxation geben.
einmal während der Studie, bei der Aufnahme des Patienten und ein Jahr lang einmal im Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenaufnahme der gesamten Wirbelsäule AP und der gesamten Hüfte AP
Zeitfenster: einmal während der Studie, bei der Aufnahme des Patienten und nach sechs Monaten für ein Jahr
Die gesamte Wirbelsäule und das gesamte Hüftgelenk werden mit einem Röntgenbild überprüft. und die Ermittler werden den Fortschritt der Hüftluxation und der Wirbelsäulenskoliose überprüfen.
einmal während der Studie, bei der Aufnahme des Patienten und nach sechs Monaten für ein Jahr
Druckmessertest der Hüftadduktorenmuskulatur
Zeitfenster: einmal während der Studie, bei der Aufnahme des Patienten und ein Jahr lang einmal im Monat
Der Druck der Hüftadduktorenmuskulatur wird mit einem Druckmessgerät gemessen. Diese Zahlen werden den Ermittlern einen Einblick in den Zusammenhang mit einer Hüftluxation geben.
einmal während der Studie, bei der Aufnahme des Patienten und ein Jahr lang einmal im Monat
Likert-Skala
Zeitfenster: einmal während der Studie, bei der Aufnahme des Patienten und ein Jahr lang einmal im Monat
Bewerten Sie die Zufriedenheit mit der Injektion von Botulinumtoxin A. Die Likert-Skala ist eine Antwortkategorie, die angibt, inwieweit die Frage dafür oder dagegen ist. Beispiel) Sehr zufrieden – normal – leicht unzufrieden – sehr unzufrieden
einmal während der Studie, bei der Aufnahme des Patienten und ein Jahr lang einmal im Monat
Hüft- und Kniegelenk-Range-of-Motion-Test (ROM).
Zeitfenster: einmal während der Studie, bei der Aufnahme des Patienten und ein Jahr lang einmal im Monat
Messen Sie den Bewegungsumfang der Knie- und Hüftgelenke.
einmal während der Studie, bei der Aufnahme des Patienten und ein Jahr lang einmal im Monat
CPCHILD-Tasche
Zeitfenster: einmal während der Studie, bei der Aufnahme des Patienten und ein Jahr lang einmal im Monat
Bewerten Sie die Lebensqualität von Patienten mit Zerebralparese. Die CPCHILD-Skala besteht aus 6 Abschnitten und jeder Abschnitt misst die Punktzahl von 0 bis 5.
einmal während der Studie, bei der Aufnahme des Patienten und ein Jahr lang einmal im Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ju Seok Ryu

Ermittler

  • Studienleiter: Jusuk Ryu, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1807-478-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Medikamente Botulinum-A-Injektion.

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