El efecto de la inyección de toxina botulínica en los músculos aductores de la cadera en pacientes con parálisis cerebral espástica, estudio piloto
5 de noviembre de 2021 actualizado por: Ju Seok Ryu
En los niños con parálisis cerebral, los problemas secundarios conducen a la luxación de la cadera.
el propósito de este estudio es conocer los efectos de la toxina botulínica A en la luxación de la articulación de la cadera en pacientes con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño: Estudio prospectivo
- Criterios de inclusión del grupo de pacientes: que tiene parálisis cerebral y GMFCS nivel 3,4,5
- Intervención: medicación aplicada Inyección de botulínica A (meditox 200 unidades)
- Principales medidas de resultado: los investigadores medirán la búsqueda de evidencia al verificar la fotografía de rayos X, la prueba de presión de los músculos aductores y de la cadera y la prueba de electromiografía (prueba EMG) de los músculos aductores, abductores y de la columna vertebral de la cadera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con parálisis cerebral severa (GMFCS nivel 3,4,5)
- 2 a 10 años
Criterio de exclusión:
- Los que no están de acuerdo con el estudio.
- aparte de la parálisis cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes con parálisis cerebral
Los pacientes con parálisis cerebral que tienen nivel GMFCS3,4,5 y 2 años y menores de 10 años aplican una inyección A de medicamento Botulínica A inyección
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En pacientes con parálisis cerebral, la toxina botulínica dentro de la dosis permitida de 16 U/kg por peso corporal se inyectará en el músculo aductor largo, músculo aductor mayor a 3 U/kg, músculo aductor corto y músculo gracilis a una dosis de 1 U/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la prueba de electromiografía (EMG) de los músculos aductores de la cadera y de los músculos giratorios al mes
Periodo de tiempo: una vez en el estudio, cuando el paciente se inscribió y una vez al mes durante un año
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Utilice EMG para comprobar la actividad de los músculos aductores de la cadera y de la columna vertebral de los participantes. Estas cifras les darán a los investigadores una mirada a la asociación con una dislocación de cadera. |
una vez en el estudio, cuando el paciente se inscribió y una vez al mes durante un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Radiografía AP de columna completa y AP total de cadera
Periodo de tiempo: una vez en el estudio, cuando el paciente se inscribió y después de seis meses durante un año
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Toda la columna vertebral y la articulación total de la cadera se verifican con una fotografía de rayos X.
y los investigadores verificarán el progreso de la dislocación de cadera y la escoliosis espinal.
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una vez en el estudio, cuando el paciente se inscribió y después de seis meses durante un año
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prueba del medidor de presión de los músculos aductores de la cadera
Periodo de tiempo: una vez en el estudio, cuando el paciente se inscribió y una vez al mes durante un año
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Las presiones de los músculos aductores de la cadera se miden con un medidor de presión.
y Estas cifras les darán a los investigadores una mirada a la asociación con una dislocación de cadera.
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una vez en el estudio, cuando el paciente se inscribió y una vez al mes durante un año
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Escala Likert
Periodo de tiempo: una vez en el estudio, cuando el paciente se inscribió y una vez al mes durante un año
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Evaluar la satisfacción de la inyección de toxina botulínica A.
La escala de Likert es una categoría de respuesta que indica en qué medida la pregunta está a favor o en contra.
Ejemplo) Muy satisfecho - normal - ligeramente insatisfecho - muy insatisfecho
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una vez en el estudio, cuando el paciente se inscribió y una vez al mes durante un año
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Prueba de rango de movimiento (ROM) de la articulación de la cadera y la rodilla
Periodo de tiempo: una vez en el estudio, cuando el paciente se inscribió y una vez al mes durante un año
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Medir el rango de movimiento de las articulaciones de la rodilla y la cadera.
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una vez en el estudio, cuando el paciente se inscribió y una vez al mes durante un año
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Saco CPCHILD
Periodo de tiempo: una vez en el estudio, cuando el paciente se inscribió y una vez al mes durante un año
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes con parálisis cerebral.
La escala CPCHILD tiene 6 secciones y cada sección mide puntajes de 0 a 5.
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una vez en el estudio, cuando el paciente se inscribió y una vez al mes durante un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jusuk Ryu, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-1807-478-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .