O efeito da injeção de toxina botulínica nos músculos adutores do quadril em pacientes com paralisia cerebral espástica, estudo piloto
5 de novembro de 2021 atualizado por: Ju Seok Ryu
Em crianças com paralisia cerebral, problemas secundários levam à luxação do quadril.
o objetivo deste estudo é descobrir os efeitos da toxina botulínica A na luxação da articulação do quadril em pacientes com paralisia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Projeto: Estudo prospectivo
- Critérios de inclusão do grupo de pacientes: quem tem paralisia cerebral e GMFCS nível 3,4,5
- Intervenção: aplicação de medicação Botulinum A injecção (meditox 200unit)
- Principais medidas de resultado: Os investigadores medirão para encontrar evidências, verificando a fotografia de raio-x, o teste de pressão dos músculos e adutores do quadril e o teste de eletromiografia (teste de EMG) dos músculos adutores, abdutores e da coluna vertebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com paralisia cerebral grave (nível GMFCS 3,4,5)
- 2 a 10 anos
Critério de exclusão:
- Aqueles que discordam do estudo.
- além da paralisia cerebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes com paralisia cerebral
pacientes com paralisia cerebral que têm nível GMFCS3,4,5 e 2 anos e menores de 10 anos aplicam uma injeção A de medicamento Injeção botulínica A
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Em pacientes com paralisia cerebral, a toxina botulínica dentro da dose permitida de 16 U/kg por peso corporal será injetada nos músculos adutor longo, adutor magno a 3 U/kg, adutor curto e músculo grácil na dose de 1 U/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do teste de eletromiografia (EMG) dos músculos adutores e rotatórios do quadril em um mês
Prazo: uma vez no estudo, quando o paciente se inscreveu e uma vez por mês durante um ano
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Use o EMG para verificar a atividade dos músculos adutores do quadril e da coluna dos participantes. Esses números darão aos investigadores uma visão da associação com uma luxação do quadril. |
uma vez no estudo, quando o paciente se inscreveu e uma vez por mês durante um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fotografia AP de toda a coluna e AP total do quadril
Prazo: uma vez no estudo, quando o paciente foi inscrito e após seis meses por um ano
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A coluna inteira e a articulação total do quadril são verificadas com fotografia de raio-X.
e os investigadores verificarão o progresso da luxação do quadril e da escoliose espinhal.
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uma vez no estudo, quando o paciente foi inscrito e após seis meses por um ano
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teste do medidor de pressão dos músculos adutores do quadril
Prazo: uma vez no estudo, quando o paciente se inscreveu e uma vez por mês durante um ano
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As pressões dos músculos adutores do quadril são medidas a partir do medidor de pressão.
e Esses números darão aos investigadores uma visão da associação com uma luxação do quadril.
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uma vez no estudo, quando o paciente se inscreveu e uma vez por mês durante um ano
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Escala de Likert
Prazo: uma vez no estudo, quando o paciente se inscreveu e uma vez por mês durante um ano
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Avalie a satisfação da injeção de toxina botulínica A.
A escala Likert é uma categoria de resposta que indica até que ponto a questão é a favor ou contra.
Exemplo) Muito satisfeito - normal - ligeiramente insatisfeito - muito insatisfeito
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uma vez no estudo, quando o paciente se inscreveu e uma vez por mês durante um ano
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Teste de amplitude de movimento (ADM) da articulação do quadril e do joelho
Prazo: uma vez no estudo, quando o paciente se inscreveu e uma vez por mês durante um ano
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Meça a amplitude de movimento das articulações do joelho e do quadril.
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uma vez no estudo, quando o paciente se inscreveu e uma vez por mês durante um ano
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CPCHILD saco
Prazo: uma vez no estudo, quando o paciente se inscreveu e uma vez por mês durante um ano
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Avaliar a qualidade de vida de pacientes com paralisia cerebral.
A escala CPCHILD tem 6 seções e cada seção mede pontuações de 0 a 5.
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uma vez no estudo, quando o paciente se inscreveu e uma vez por mês durante um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jusuk Ryu, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1807-478-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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