Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект инъекции ботулинического токсина в приводящие мышцы бедра у пациентов со спастическим церебральным параличом, пилотное исследование

5 ноября 2021 г. обновлено: Ju Seok Ryu
У детей с церебральным параличом вторичные проблемы приводят к вывиху бедра. Целью данного исследования является изучение влияния ботулинического токсина А на вывих тазобедренного сустава у пациентов с детским церебральным параличом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Дизайн: Проспективное исследование
  • Критерии включения группы пациентов: ДЦП и уровень GMFCS 3,4,5
  • Вмешательство: применен препарат Ботулиническая инъекция А (медитокс 200 ед.)
  • Основные показатели результатов: Исследователи будут измерять для поиска доказательств, проверяя рентгеновский снимок, тест давления на приводящую мышцу бедра и мышцы и электромиографию (тест ЭМГ) на приводящую мышцу бедра, отводящую мышцу и мышцы позвоночника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тяжелым церебральным параличом (уровень GMFCS 3,4,5)
  • от 2 до 10 лет

Критерий исключения:

  • Те, кто не согласен с исследованием.
  • кроме детского церебрального паралича.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: больные церебральным параличом
пациенты с церебральным параличом, у которых есть уровень GMFCS3,4,5 и 2 года и младше 10 лет, применяют инъекцию A препарата Ботулиническая инъекция A
Лекарство: Инъекция препарата Ботулин А.
Больным детским церебральным параличом ботулотоксин в допустимой дозе 16 ЕД/кг на массу тела вводят как в длинную приводящую мышцу, так и в большую приводящую мышцу по 3 ЕД/кг, короткую приводящую и тонкую мышцу в дозе 1 ЕД/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по результатам электромиографии (ЭМГ) приводящих мышц бедра и спинных мышц через месяц
Временное ограничение: один раз во время исследования, при включении пациента и каждый раз в месяц в течение одного года

Используйте ЭМГ, чтобы проверить активность приводящих мышц бедра и позвоночника участников.

Эти цифры дадут исследователям возможность взглянуть на связь с вывихом бедра.
один раз во время исследования, при включении пациента и каждый раз в месяц в течение одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенограмма всего позвоночника и всего тазобедренного сустава
Временное ограничение: один раз во время исследования, при включении пациента в исследование и через шесть месяцев в течение одного года
Весь позвоночник и тотальный тазобедренный сустав проверяют с помощью рентгенограммы. и исследователи будут проверять прогрессирование вывиха бедра и сколиоза позвоночника.
один раз во время исследования, при включении пациента в исследование и через шесть месяцев в течение одного года
Тест на давление приводящих мышц бедра
Временное ограничение: один раз во время исследования, при включении пациента и каждый раз в месяц в течение одного года
Давление приводящих мышц бедра измеряют с помощью манометра. и Эти цифры дадут исследователям возможность взглянуть на связь с вывихом бедра.
один раз во время исследования, при включении пациента и каждый раз в месяц в течение одного года
Шкала Лайкерта
Временное ограничение: один раз во время исследования, при включении пациента и каждый раз в месяц в течение одного года
Оцените удовлетворенность инъекцией ботулинического токсина А. Шкала Лайкерта — это категория ответов, указывающая, в какой степени вопрос за или против. Пример) Очень доволен - нормально - немного недоволен - очень недоволен
один раз во время исследования, при включении пациента и каждый раз в месяц в течение одного года
Тест на диапазон движений тазобедренного и коленного суставов (ROM)
Временное ограничение: один раз во время исследования, при включении пациента и каждый раз в месяц в течение одного года
Измерьте амплитуду движений в коленных и тазобедренных суставах.
один раз во время исследования, при включении пациента и каждый раз в месяц в течение одного года
CPCCHILD сумка
Временное ограничение: один раз во время исследования, при включении пациента и каждый раз в месяц в течение одного года
Оценить качество жизни больных детским церебральным параличом. Шкала CPCHILD состоит из 6 разделов, и каждый раздел измеряет баллы от 0 до 5.
один раз во время исследования, при включении пациента и каждый раз в месяц в течение одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ju Seok Ryu

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jusuk Ryu, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-1807-478-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция препарата Ботулин А.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться