경직성 뇌성마비 환자의 고관절 내전근에 보툴리눔 독소 주사의 효과, 파일럿 연구
2021년 11월 5일 업데이트: Ju Seok Ryu
뇌성마비 소아의 경우 이차적인 문제로 인해 고관절 탈구가 발생합니다.
본 연구의 목적은 뇌성마비 환자의 고관절 탈구에 대한 보툴리눔 독소 A의 효과를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
- 디자인: 전향적 연구
- 환자군 선정기준 : 뇌성마비 및 GMFCS 3,4,5 등급
- 중재: 적용 약물 Botulinum A 주사 (meditox 200unit)
- 주요 결과 측정 : X-ray 사진, 고관절 내전근 및 근육 압력 검사 및 고관절, 외전근 및 척추 근육의 근전도 검사 (EMG 검사)를 확인하여 증거 찾기를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 뇌성마비 환자(GMFCS 3,4,5급)
- 2~10세
제외 기준:
- 연구에 동의하지 않는 사람들.
- 뇌성마비 외.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 뇌성 마비 환자
GMFCS level3,4,5, 2세 10세 미만의 뇌성마비 환자 투약제 A 주사 보툴리눔 주사제
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뇌성마비 환자에서 보툴리눔 독소는 체중당 허용용량 16U/kg 이내로 장내전근, 대내전근 모두 3U/kg, 단내전근, 박근에 1U/kg을 주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 달에 고관절 및 척추 근전도 검사(EMG) 검사에서 변화
기간: 연구 시, 환자가 등록할 때 한 번, 그리고 1년 동안 한 달에 한 번
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EMG를 사용하여 참가자의 고관절 및 척추 근육의 활동을 확인합니다. 이 수치는 연구자에게 고관절 탈구와의 연관성을 보여줍니다. |
연구 시, 환자가 등록할 때 한 번, 그리고 1년 동안 한 달에 한 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 척추 AP 및 전체 엉덩이 AP X-ray 사진
기간: 연구에서 한 번, 환자 등록 시 및 6개월 후 1년 동안
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전체 척추와 고관절 전체를 X-ray 사진으로 확인합니다.
조사관은 고관절 탈구 및 척추 측만증의 진행 상황을 확인합니다.
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연구에서 한 번, 환자 등록 시 및 6개월 후 1년 동안
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엉덩이 내전근 압력 측정기 테스트
기간: 연구 시, 환자가 등록할 때 한 번, 그리고 1년 동안 한 달에 한 번
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고관절 내전근의 압력은 압력계에서 측정됩니다.
이 수치는 연구자에게 고관절 탈구와의 연관성을 보여줍니다.
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연구 시, 환자가 등록할 때 한 번, 그리고 1년 동안 한 달에 한 번
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라이 커트 눈금
기간: 연구 시, 환자가 등록할 때 한 번, 그리고 1년 동안 한 달에 한 번
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보툴리눔 톡신 A 주사의 만족도를 평가합니다.
리커트 척도는 질문이 찬성 또는 반대되는 정도를 나타내는 응답 범주입니다.
예) 매우 만족 - 보통 - 약간 불만족 - 매우 불만족
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연구 시, 환자가 등록할 때 한 번, 그리고 1년 동안 한 달에 한 번
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고관절 및 슬관절 가동범위(ROM) 검사
기간: 연구 시, 환자가 등록할 때 한 번, 그리고 1년 동안 한 달에 한 번
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무릎과 고관절의 가동범위를 측정합니다.
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연구 시, 환자가 등록할 때 한 번, 그리고 1년 동안 한 달에 한 번
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CPCHILD 사클
기간: 연구 시, 환자가 등록할 때 한 번, 그리고 1년 동안 한 달에 한 번
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뇌성마비 환자의 삶의 질을 평가합니다.
CPCHILD 척도는 6섹션으로 구성되어 있으며 각 섹션은 0에서 5까지 점수를 측정합니다.
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연구 시, 환자가 등록할 때 한 번, 그리고 1년 동안 한 달에 한 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jusuk Ryu, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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