Effekten av botulinumtoksininjeksjon ved hofteadduktormuskler hos pasienter med spastisk cerebral parese, pilotstudie
5. november 2021 oppdatert av: Ju Seok Ryu
Hos barn med cerebral parese fører sekundære problemer til hofteluksasjon.
Hensikten med denne studien er å finne ut effekten av botulinumtoksin A på hofteleddsluksasjon hos pasienter med cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Design: Prospektiv studie
- Inklusjonskriterier for pasientgruppe: som har cerebral parese og GMFCS nivå 3,4,5
- Intervensjon: påført medisin Botulinum A-injeksjon (meditox 200unit)
- Hovedresultatmål: Etterforskerne vil måle for å finne bevis ved å sjekke røntgenfotografiet, hofteadduktor og muskeltrykktest og elektromyografi (EMG test) test av hofteadduktor, abduktor og ryggradsmuskler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig cerebral parese (GMFCS nivå 3,4,5)
- 2 til 10 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- De som er uenige i studien.
- annet enn cerebral parese.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cerebral parese pasienter
cerebral parese-pasienter som har GMFCS-nivå 3,4,5 og 2 år og under 10 år påfører en A-injeksjon med medisiner Botulinum A-injeksjon
|
Hos pasienter med cerebral parese vil botulinumtoksin innenfor den tillatte dosen på 16 U/kg per kroppsvekt injiseres i både adductor longus, adductor magnus muskel ved 3 U/kg, adductor brevis og gracilis muskel i en dose på 1 U/kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra hofteadduktor og spinnmuskelelektromyografi (EMG) test etter en måned
Tidsramme: en gang ved studien, når pasienten ble registrert og hver gang i måneden i ett år
|
Bruk EMG for å sjekke aktiviteten til hofteadduktoren og ryggraden til deltakerne. Disse tallene vil gi etterforskerne en titt på sammenhengen med en hofteluksasjon. |
en gang ved studien, når pasienten ble registrert og hver gang i måneden i ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele ryggraden AP og total hofte AP røntgenfotografi
Tidsramme: én gang ved studien, når pasienten ble registrert og etter seks måneder i ett år
|
Hele ryggraden og det totale hofteleddet kontrolleres med røntgenfoto.
og etterforskere vil sjekke fremdriften av hofteluksasjon og spinal skoliose.
|
én gang ved studien, når pasienten ble registrert og etter seks måneder i ett år
|
|
hip adduktor muskler trykkmåler test
Tidsramme: en gang ved studien, når pasienten ble registrert og hver gang i måneden i ett år
|
Trykk av hofteadduktormuskler måles fra trykkmåler.
og Disse tallene vil gi etterforskerne en titt på sammenhengen med en hofteluksasjon.
|
en gang ved studien, når pasienten ble registrert og hver gang i måneden i ett år
|
|
Likert skala
Tidsramme: en gang ved studien, når pasienten ble registrert og hver gang i måneden i ett år
|
Vurder tilfredsstillelsen av botulinumtoksin A-injeksjon.
Likert-skala er en svarkategori som angir i hvilken grad spørsmålet er for eller imot.
Eksempel) Veldig fornøyd - normal - litt misfornøyd - veldig misfornøyd
|
en gang ved studien, når pasienten ble registrert og hver gang i måneden i ett år
|
|
Hofte- og kneledd Range of motion (ROM) test
Tidsramme: en gang ved studien, når pasienten ble registrert og hver gang i måneden i ett år
|
Mål bevegelsesområdet i kne- og hofteleddene.
|
en gang ved studien, når pasienten ble registrert og hver gang i måneden i ett år
|
|
CPCHILD sekk
Tidsramme: en gang ved studien, når pasienten ble registrert og hver gang i måneden i ett år
|
Evaluere livskvaliteten for pasienter med cerebral parese.
CPCHILD-skalaen har 6 seksjoner og hver seksjon måler poeng fra 0 til 5.
|
en gang ved studien, når pasienten ble registrert og hver gang i måneden i ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jusuk Ryu, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-1807-478-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .