L'effetto dell'iniezione di tossina botulinica sui muscoli adduttori dell'anca nei pazienti con paralisi cerebrale spastica, studio pilota
5 novembre 2021 aggiornato da: Ju Seok Ryu
Nei bambini con paralisi cerebrale, i problemi secondari portano alla lussazione dell'anca.
lo scopo di questo studio è scoprire gli effetti della tossina botulinica A sulla lussazione dell'articolazione dell'anca nei pazienti con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno: studio prospettico
- Criteri di inclusione del gruppo di pazienti: chi ha una paralisi cerebrale e livello GMFCS 3,4,5
- Intervento: farmaco applicato Iniezione di botulino A (meditox 200 unità)
- Principali misure di esito: gli investigatori misureranno per trovare prove controllando la fotografia a raggi X, l'adduttore dell'anca e il test della pressione muscolare e il test elettromiografico (test EMG) dell'adduttore dell'anca, dell'adduttore e dei muscoli della colonna vertebrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con grave paralisi cerebrale (GMFCS livello 3,4,5)
- Dai 2 ai 10 anni
Criteri di esclusione:
- Coloro che non sono d'accordo con lo studio.
- altro che paralisi cerebrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti con paralisi cerebrale
i pazienti con paralisi cerebrale che hanno GMFCS level3,4,5 e 2 anni e sotto i 10 anni applicano un'iniezione A del farmaco Iniezione di botulino A
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Nei pazienti con paralisi cerebrale, la tossina botulinica entro la dose consentita di 16 U/kg per peso corporeo verrà iniettata sia nell'adduttore lungo, nel muscolo adduttore grande a 3 U/kg, nell'adduttore breve e nel muscolo gracile alla dose di 1 U/kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passare dal test dell'elettromiografia (EMG) dei muscoli dell'adduttore dell'anca e della rotazione a un mese
Lasso di tempo: una volta allo studio, quando il paziente si è arruolato e una volta al mese per un anno
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Utilizzare EMG per controllare l'attività dell'adduttore dell'anca e dei muscoli della colonna vertebrale dei partecipanti. Queste cifre daranno agli investigatori uno sguardo all'associazione con una lussazione dell'anca. |
una volta allo studio, quando il paziente si è arruolato e una volta al mese per un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fotografia a raggi X AP dell'intera colonna vertebrale e AP dell'anca totale
Lasso di tempo: una volta allo studio, quando il paziente si è arruolato e dopo sei mesi per un anno
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L'intera colonna vertebrale e l'articolazione totale dell'anca vengono controllate con una fotografia a raggi X.
e gli investigatori controlleranno il progresso della lussazione dell'anca e della scoliosi spinale.
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una volta allo studio, quando il paziente si è arruolato e dopo sei mesi per un anno
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Test del misuratore di pressione dei muscoli adduttori dell'anca
Lasso di tempo: una volta allo studio, quando il paziente si è arruolato e una volta al mese per un anno
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Le pressioni dei muscoli adduttori dell'anca sono misurate dal misuratore di pressione.
e Queste cifre daranno agli investigatori uno sguardo all'associazione con una lussazione dell'anca.
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una volta allo studio, quando il paziente si è arruolato e una volta al mese per un anno
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Scala Likert
Lasso di tempo: una volta allo studio, quando il paziente si è arruolato e una volta al mese per un anno
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Valutare la soddisfazione dell'iniezione di tossina botulinica A.
La scala Likert è una categoria di risposta che indica la misura in cui la domanda è a favore o contro.
Esempio) Molto soddisfatto - normale - leggermente insoddisfatto - molto insoddisfatto
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una volta allo studio, quando il paziente si è arruolato e una volta al mese per un anno
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Test del raggio di movimento (ROM) dell'articolazione dell'anca e del ginocchio
Lasso di tempo: una volta allo studio, quando il paziente si è arruolato e una volta al mese per un anno
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Misurare la gamma di movimento delle articolazioni del ginocchio e dell'anca.
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una volta allo studio, quando il paziente si è arruolato e una volta al mese per un anno
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Sacolo CPCHILD
Lasso di tempo: una volta allo studio, quando il paziente si è arruolato e una volta al mese per un anno
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Valutare la qualità della vita dei pazienti con paralisi cerebrale.
La scala CPCHILD ha 6 sezioni e ogni sezione misura i punteggi da 0 a 5.
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una volta allo studio, quando il paziente si è arruolato e una volta al mese per un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jusuk Ryu, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1807-478-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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