Het effect van botulinumtoxine-injectie op heupadductoren bij patiënten met spastische cerebrale parese, pilootstudie
5 november 2021 bijgewerkt door: Ju Seok Ryu
Bij kinderen met hersenverlamming leiden secundaire problemen tot heupdislocatie.
het doel van deze studie is om de effecten van botulinumtoxine A op heupgewrichtsdislocatie bij patiënten met hersenverlamming te achterhalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Ontwerp: prospectieve studie
- Inclusiecriteria patiëntengroep: wie heeft cerebrale parese en GMFCS-niveau 3,4,5
- Interventie: toegepaste medicatie Botulinum A-injectie (meditox 200eenheid)
- Belangrijkste uitkomstmaten: De onderzoekers zullen meten voor het vinden van bewijs door controle van de röntgenfoto, heupadductor en spierdruktest en elektromyografie (EMG-test) test van heupadductor, abductor en wervelkolomspieren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstige hersenverlamming (GMFCS-niveau 3,4,5)
- 2 tot 10 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die het niet eens zijn met de studie.
- anders dan hersenverlamming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met hersenverlamming
patiënten met hersenverlamming die GMFCS-niveau 3,4,5 en 2 jaar oud en jonger dan 10 jaar hebben, passen een A-injectie toe met medicatie Botulinum A-injectie
|
Bij patiënten met hersenverlamming wordt botulinetoxine binnen de toegestane dosis van 16 E/kg per lichaamsgewicht geïnjecteerd in zowel de adductor longus, de adductor magnus-spier met 3 E/kg, de adductor brevis en de gracilis-spier in een dosis van 1 E/kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van heupadductor en spinspieren-elektromyografie (EMG) -test na een maand
Tijdsspanne: eenmaal tijdens het onderzoek, wanneer de patiënt zich inschrijft en elke maand gedurende een jaar
|
Gebruik EMG om de activiteit van de heupadductor en ruggengraatspieren van deelnemers te controleren. Deze cijfers zullen onderzoekers een blik geven op de associatie met een heupdislocatie. |
eenmaal tijdens het onderzoek, wanneer de patiënt zich inschrijft en elke maand gedurende een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hele wervelkolom AP en totale heup AP röntgenfoto
Tijdsspanne: eenmaal tijdens het onderzoek, wanneer de patiënt zich inschreef en na zes maanden gedurende één jaar
|
De hele wervelkolom en het totale heupgewricht worden gecontroleerd met een röntgenfoto.
en onderzoekers zullen de voortgang van heupdislocatie en spinale scoliose controleren.
|
eenmaal tijdens het onderzoek, wanneer de patiënt zich inschreef en na zes maanden gedurende één jaar
|
|
heup adductor spieren drukmeter test
Tijdsspanne: eenmaal tijdens het onderzoek, wanneer de patiënt zich inschrijft en elke maand gedurende een jaar
|
De druk van de heupadductoren wordt gemeten met een drukmeter.
en Deze cijfers zullen onderzoekers een blik geven op de associatie met een heupdislocatie.
|
eenmaal tijdens het onderzoek, wanneer de patiënt zich inschrijft en elke maand gedurende een jaar
|
|
Likert-schaal
Tijdsspanne: eenmaal tijdens het onderzoek, wanneer de patiënt zich inschrijft en elke maand gedurende een jaar
|
Evalueer de tevredenheid van botulinetoxine A-injectie.
Likertschaal is een antwoordcategorie die aangeeft in hoeverre de vraag voor of tegen is.
Voorbeeld) Zeer tevreden - normaal - enigszins ontevreden - zeer ontevreden
|
eenmaal tijdens het onderzoek, wanneer de patiënt zich inschrijft en elke maand gedurende een jaar
|
|
Heup- en kniegewricht Range of motion (ROM) test
Tijdsspanne: eenmaal tijdens het onderzoek, wanneer de patiënt zich inschrijft en elke maand gedurende een jaar
|
Meet het bewegingsbereik van de knie- en heupgewrichten.
|
eenmaal tijdens het onderzoek, wanneer de patiënt zich inschrijft en elke maand gedurende een jaar
|
|
CPCHILD zak
Tijdsspanne: eenmaal tijdens het onderzoek, wanneer de patiënt zich inschrijft en elke maand gedurende een jaar
|
Evalueer de kwaliteit van leven van patiënten met hersenverlamming.
De CPCHILD-schaal heeft 6 secties en elke sectie meet scores van 0 tot 5.
|
eenmaal tijdens het onderzoek, wanneer de patiënt zich inschrijft en elke maand gedurende een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jusuk Ryu, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-1807-478-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .