Botuliinitoksiiniruiskeen vaikutus lonkan adductor-lihaksissa potilailla, joilla on spastinen aivovamma, pilottitutkimus
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ju Seok Ryu
Aivovammaisilla lapsilla toissijaiset ongelmat johtavat lonkan dislokaatioon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää botuliinitoksiini A:n vaikutukset lonkkanivelten dislokaatioon aivohalvauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Suunnittelu: Tulevaisuudentutkimus
- Potilasryhmän mukaanottokriteerit: joilla on aivohalvaus ja GMFCS-taso 3,4,5
- Interventio: käytetty lääke Botuliini A -injektio (meditox 200 yksikköä)
- Tärkeimmät tulosmittaukset: Tutkijat mittaavat todisteiden löytämiseksi tarkistamalla röntgenkuvan, lonkan adduktorin ja lihasten painetestin sekä lonkan adduktori-, abduktor- ja selkälihasten elektromyografiatestin (EMG-testi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea aivohalvaus (GMFCS-taso 3,4,5)
- 2-10 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat tutkimuksen kanssa eri mieltä.
- muu kuin aivovamma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aivohalvauspotilaat
aivohalvauspotilaat, joilla on GMFCS-taso 3, 4, 5 ja 2-vuotiaat ja alle 10-vuotiaat, antavat A-injektion Botulinum A -lääkettä
|
Aivohalvauspotilailla botuliinitoksiinia injektoidaan sallitulla annoksella 16 U / kg painoa kohti sekä adductor longukseen, adductor magnus -lihakseen 3 U / kg, adductor brevis -lihakseen ja gracilis -lihakseen annoksella 1 U / kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lonkan adduktori- ja spinlihasten elektromyografiatestistä (EMG) kuukaudessa
Aikaikkuna: kerran tutkimuksessa, kun potilas ilmoittautui ja joka kuukausi yhden vuoden ajan
|
Käytä EMG:tä tarkistaaksesi osallistujien lonkan adduktorin ja selkärangan lihakset. Nämä luvut antavat tutkijoille katsauksen lonkkanivelen yhteyteen. |
kerran tutkimuksessa, kun potilas ilmoittautui ja joka kuukausi yhden vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko selkärangan AP ja koko lonkan AP röntgenkuva
Aikaikkuna: kerran tutkimuksessa, kun potilas oli mukana ja kuuden kuukauden kuluttua yhden vuoden ajan
|
Koko selkäranka ja koko lonkkanivel tarkastetaan röntgenkuvalla.
ja tutkijat tarkistavat lonkan sijoiltaanmenon ja selkärangan skolioosin etenemisen.
|
kerran tutkimuksessa, kun potilas oli mukana ja kuuden kuukauden kuluttua yhden vuoden ajan
|
|
lonkan adductor lihasten painemittarin testi
Aikaikkuna: kerran tutkimuksessa, kun potilas ilmoittautui ja joka kuukausi yhden vuoden ajan
|
Lonkkalihasten paineet mitataan painemittarista.
ja Nämä luvut antavat tutkijoille katsauksen lonkkanivelen yhteyteen.
|
kerran tutkimuksessa, kun potilas ilmoittautui ja joka kuukausi yhden vuoden ajan
|
|
Likert-asteikko
Aikaikkuna: kerran tutkimuksessa, kun potilas ilmoittautui ja joka kuukausi yhden vuoden ajan
|
Arvioi tyytyväisyys botuliinitoksiini A -injektioon.
Likert-asteikko on vastausluokka, joka osoittaa, missä määrin kysymys on puolesta tai vastaan.
Esimerkki) Erittäin tyytyväinen - normaali - hieman tyytymätön - erittäin tyytymätön
|
kerran tutkimuksessa, kun potilas ilmoittautui ja joka kuukausi yhden vuoden ajan
|
|
Lonkka- ja polvinivelten liikerata (ROM) -testi
Aikaikkuna: kerran tutkimuksessa, kun potilas ilmoittautui ja joka kuukausi yhden vuoden ajan
|
Mittaa polvi- ja lonkkanivelten liikerata.
|
kerran tutkimuksessa, kun potilas ilmoittautui ja joka kuukausi yhden vuoden ajan
|
|
CPCHILD-sacle
Aikaikkuna: kerran tutkimuksessa, kun potilas ilmoittautui ja joka kuukausi yhden vuoden ajan
|
Arvioi aivohalvauspotilaiden elämänlaatua.
CPCHILD-asteikossa on 6 osaa ja jokainen osa mittaa pisteet 0-5.
|
kerran tutkimuksessa, kun potilas ilmoittautui ja joka kuukausi yhden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jusuk Ryu, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1807-478-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .