アフリカ系アメリカ人女性による授乳習慣の増加に対する情報介入
2020年7月22日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
アフリカ系アメリカ人女性の授乳習慣を増やすための斬新な介入
この試験では、アフリカ系アメリカ人女性の授乳習慣の増加に情報介入がどの程度効果があるかを研究しています。
アフリカ系アメリカ人女性に母乳育児と乳がんのリスクに関する追加情報を提供することは、医師が母乳育児の決定に影響を与える要因を理解し、母乳育児に関する有益な情報を提供することで母乳育児行動が変わるかどうかをテストするのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 経験豊富な女性、乳児、児童（WIC）のピアカウンセラー（PC）が使用するのに適した「母乳育児と乳がんの関係」に関する適切な介入戦略を開発し、コミュニティベースの参加型研究（CBPR）を通じてアフリカ系アメリカ人の母親に広めるソーシャルメディアを含めたアプローチ。
II.介入前後の認知的（知識、有用性、費用対効果など）、感情的関連（感情など）、社会経済的、家族的および意図/結果（授乳など）の尺度を介入前後で評価し、介入に対するコンテンツの有効性を判断します。既存のカウンセリングプログラムと比較して、認知および感情の尺度に影響を与え、アフリカ系アメリカ人の若い母親の母乳育児が増加します。
概要: 参加者は 2 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。
グループ I: 参加者は妊娠と授乳に関する標準的な情報を受け取ります。 参加者は、赤ちゃんの誕生後にパートナー/配偶者や家族と一緒にフォーカス グループに参加することもできます。
グループ II: 参加者は、妊娠と授乳に関する標準的な情報、および母乳育児と乳がんに関する情報を受け取ります。 参加者は、赤ちゃんの誕生後にパートナー/配偶者や家族と一緒にフォーカス グループに参加することもできます。
情報介入の完了後、参加者は最長 1 年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
296
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カトリック慈善団体 WIC プログラムに参加するアフリカ系アメリカ人の妊婦女性
- 参加者 - 対象グループ: 研究中に奉仕した家族の代表的な母親、配偶者/パートナー、影響力のある家族メンバー (祖母、姉妹など)。
- 対象者 - 中心グループ: パートナー/配偶者には男性または女性が含まれる場合があります。
除外基準:
- プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ I: (妊娠、授乳に関する標準情報)
参加者は妊娠と授乳に関する標準的な情報を受け取ります。
参加者は、赤ちゃんの誕生後にパートナー/配偶者や家族と一緒にフォーカス グループに参加することもできます。
|
補助研究
母乳育児と妊娠に関する標準的な情報を受け取る
母乳育児とがんに関する情報を受け取る
フォーカスグループに参加する
|
|
実験的：グループ II (母乳育児とがんに関する情報)
参加者は、妊娠と授乳に関する標準的な情報に加え、母乳育児と乳がんに関する情報も得られます。
参加者は、赤ちゃんの誕生後にパートナー/配偶者や家族と一緒にフォーカス グループに参加することもできます。
|
補助研究
母乳育児と妊娠に関する標準的な情報を受け取る
母乳育児とがんに関する情報を受け取る
フォーカスグループに参加する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母乳育児率
時間枠：最長1年
|
母乳育児を二分結果変数、介入条件を予測変数とするロジスティック回帰モデルを推定することによって評価されます。
|
最長1年
|
|
母乳育児に対する行動意図
時間枠：最長1年
|
線形回帰分析は、条件および必要な共変量を予測変数として使用して実行されます。
|
最長1年
|
|
認識されている乳がんのリスク
時間枠：最長1年
|
線形回帰分析は、条件および必要な共変量を予測変数として使用して実行されます。
認識されている乳がんのリスクが授乳行動や行動意図に対する介入の影響をどの程度媒介するかを調査します。
|
最長1年
|
|
母乳育児との感情的な関連性
時間枠：最長1年
|
線形回帰分析は、条件および必要な共変量を予測変数として使用して実行されます。
母乳育児との感情的な関連が、授乳行動や行動意図に対する介入の影響をどの程度媒介するかを調査します。
|
最長1年
|
|
母乳育児に対する利点と障壁についての認識
時間枠：最長1年
|
線形回帰分析は、条件および必要な共変量を予測変数として使用して実行されます。
母乳育児に対する利点と障壁の認識が、母乳育児の行動と行動の意図に対する介入の影響をどの程度仲介するかを調査します。
|
最長1年
|
|
フォーカスグループと主要情報提供者インタビューの定性分析
時間枠：最長1年
|
録音・転記させていただきます。
このテキストは、以前の研究で確立された方法に従って Erwin によってコード化され、分類されます。
PEN-3 モデル分析は、「ポジティブ、存在、ネガティブ」とみなされるものに適用される最も顕著な要因に焦点を当てます。
母乳育児と粉ミルク栄養に関するトピックに関連した、文化的エンパワーメントの領域内での影響。
関係と期待のドメイン要素 (認識、実現者、育成者) に従って、回答を 3 x 3 のテーブルのカテゴリに分類します。 1つの軸上に、「ポジティブ、実存的、ネガティブ」
他の軸を横切る要因。
このカテゴリー分析は、女性、幼児、児童 (WIC) のピア カウンセラー (PC) によってレビューおよび編集され、プロセスの妥当性が高まります。
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah Erwin、Roswell Park Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月11日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月19日
最初の投稿 (実際)
2018年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月22日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- I 270615 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00854 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA202263 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンケート管理の臨床試験
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない