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新生児集中治療室でのエラーの削減 (SAPHET-i)

2019年12月9日 更新者:Maria Pierro、Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

新生児集中治療室でのエラーの削減。 SAPHET-i 研究: iFANTS のための安全で自動化された機能的なハイテク治療アプローチ

これは、新生児における投薬エラー (ME) の削減における紙の注文入力と比較して、コンピュータ化されたプロバイダー注文入力 (CPOE) とバーコード投薬管理 (BCMA) の有効性を分析することを目的とした、介入前および介入後の単一中心の前向き研究です。集中治療室(NICU)

調査の概要

詳細な説明

投薬過誤は、医療制度にとって重荷です。 新生児集団、特にNICUに入院した乳児は、成人および小児集団と比較して、MEのリスクが高くなります。 さらに、有害事象 (ADE) がより頻繁に発生し、新生児では特に深刻な場合があります。

NICU での ME の発生率を下げるために、いくつかの戦略が試みられてきました。 これらの中で、いくつかの研究では、入院患者の ME の減少における CPOE の有効性が調査されました。 しかし、結果は一貫していません。 これまでのところ、新生児における CPOE + BCMA の関連性を調査した研究はありません。

研究者らは、NICU 集団における ME の減少における紙の注文入力と比較して、CPOE と BCMA の有効性を調査するために、介入前および介入後の単一中心の前向き観察研究を設計しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brescia、イタリア、25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

薬理学的介入が必要なNICUに入院した患者は誰でも適格です。

説明

包含基準:

  • NICUへの入院
  • 薬理学的介入の必要性
  • 保護者のインフォームド コンセント

除外基準:

  • 保護者の同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
紙の注文入力コホート
介入前の段階でNICUに入院した患者は、保護者の同意後に研究に登録されました。 介入前の期間に登録された患者に処方された薬は、紙の注文入力で処理されます
CPOE + BCMA コホート
介入後の段階でNICUに入院した患者は、保護者の同意後に研究に登録されました。 介入後の期間に登録された患者に処方された薬は、Computerized Provider Order Entry + Bar Code Medication Administration (BCMA) で処理されます。
Computerized provider order entry (CPOE) とは、紙、ファックス、または電話ではなく、コンピューター アプリケーションを介して、医療提供者が治療指示 (投薬、検査、および放射線科の注文を含む) を入力および送信するプロセスを指します。 バー コード メディケーション アドミニストレーション (BCMA) は、バーコード リーダー、ワイヤレス接続を備えたポータブルまたはデスクトップ コンピューター、コンピューター サーバー、およびいくつかのソフトウェアで構成されるシステムです。 患者に薬剤を投与する前に、患者固有のバーコード ID をスキャンして、患者の身元を確認します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬ミスの数
時間枠:NICUへの入院日から退院まで、最長18ヶ月
調査官は、自発的な報告、構造化された毎日の監査、カルテの改訂を通じて、あらゆる種類のエラー (処方箋、転記、準備、管理エラー) を記録します。
NICUへの入院日から退院まで、最長18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防可能な医薬品有害事象の数
時間枠:NICUへの入院日から退院まで、最長18ヶ月
治験責任医師は、予防可能および予防不可能な薬物有害事象の数を記録します
NICUへの入院日から退院まで、最長18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Pierro, MD, PhD、Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月9日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月9日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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