このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術中鉄損の術後補充 (POREIIL)

2025年1月31日 更新者:Roxane Brooks、Kepler University Hospital
無作為化盲検プラセボ対照探索的試験を実施することにより、周術期の出血誘発性鉄損失を外科的処置直後にカルボキシマルトース第二鉄で置き換えると、ヘモグロビンレベルが上昇して鉄が補充され、術後期間に輸血される pRBC の量が減少することが推測されます (30)。手術後数日)。

調査の概要

詳細な説明

ここ数年、最先端の患者血液管理 (PBM プログラム) が世界的な注目を集めています。 これは、適切な術前準備と循環赤血球量の術中最適化に続く患者転帰の大幅な改善に起因する可能性があります。

PBM の最初の柱 (静脈内鉄およびエリスロポエチン刺激剤を含む赤血球輸血以外の手段による赤血球量の術前、術中、および術後の最適化) は、重大な障壁に遭遇する可能性があり、実装が難しい場合があります。 日常の臨床診療では、術前貧血のタイムリーな特定と治療は、構造的および行動上の制約のために組織化することが困難です。 そのため、現在でも、貧血の原因に関係なく、十分な術前治療を受けずに手術を受ける患者が非常に多いのです。 特に、この患者集団についても、実験的およびより大規模な観察データによって、術後の鉄の静脈内投与が赤血球量を回復させることによって周術期の輸血を減らすのに役立つことが実証されています。 周術期の静脈内鉄療法の完全な可能性は、早期の可動性やその他の改善された結果などの改善を含め、まだ特定されていません。 さらに、術前のヘモグロビン濃度が世界保健機関の閾値 (♂ 13 g/dl および ♀ 12 g/dl) に関して十分に高いため、かなりの数の患者が術前の赤血球量の最適化に含まれていません。または境界性(軽度)貧血と診断され、治療は提供されません。 これらの患者は術中にかなりの量の失血を起こしやすく、その結果、術後の鉄制限性貧血に苦しむ可能性があります。 実際、術前には十分なヘモグロビン濃度を示していたにもかかわらず、術中出血が多量であったため、術後に最終的に鉄欠乏性貧血を発症する患者が非常に多くいます。 術後の鉄欠乏を伴う ICU 患者のデータは、術後の疲労を含む転帰に大きな影響を与え、その結果、治癒過程が長期化します。

この問題はよくあることですが、現在の PBM 戦略には、PBM ガイドラインの 1 つを検証する必要があります。つまり、術前貧血のない患者において、結果として生じる鉄の損失を伴う失血の術後置換であり、この集団における同種異系輸血への曝露を回避します。 テストされていない仮説は、このアプローチが動員を含む術後転帰を改善する可能性があるというものです。 最近の出版物に基づいて、術後の動員と回復の遅延の原因は、術後の貧血(のみ)ではなく、未治療の鉄欠乏であると推測できます. したがって、提示された提案の目的は、追加のアプローチを説明することです。このアプローチでは、ヘモグロビン濃度が正常またはわずかに低下したために術前に鉄を投与されなかった患者の外科的処置の直後に、周術期の外科的失血による鉄の損失が置き換えられます (赤)。細胞塊)。 この置換は、術後麻酔管理室または ICU で行うことができます。鉄欠乏性貧血の術前治療は、周術期の鉄療法の最も重要な領域であると広く考えられていますが、追加の術後置換は、術前準備と同じくらい有用であり、より便利に実装できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Linz、オーストリア
        • Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 緊急を要しない患者

    - 心臓手術 - 産科手術 - 腹腔内手術

  • 術前Hb(投薬前の訪問中):

    • ♂: Hb>12.5g/dl
    • ♀: Hb>11.5g/dl
  • 術後Hb(回復室での手術直後):

    -術前のHb濃度を2g/dl下回る

  • 18歳以上
  • 集中治療室または麻酔後治療室への入院
  • トライアルの同意に署名できる

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 緊急手術
  • 鉄および/またはエリスロポエチンの周術期適用
  • 同種赤血球の術中輸血
  • 既知のヘモクロマトーシス
  • 鉄剤に関連する既知のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入
術後のヘモグロビンレベルのため 静脈内鉄 カルボキシマルトース鉄は注入され、投与量はガンゾーニアルゴリズムに基づいています
米国では最大750mg、EUでは最大1000mgが与えられています
他の名前:
  • フェリンジェクト
プラセボコンパレーター:プラセボ
塩化ナトリウムはプラセボです
等量の塩化ナトリウムが投与される
他の名前:
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン値
時間枠:30日
ヘモグロビン (g/dl)
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RBCの数
時間枠:30日
赤血球輸血の単位数
30日
10 フィート ウォーキング テスト
時間枠:無作為化後7日目および30日目
10フィートまたは部屋を横切って歩く能力
無作為化後7日目および30日目
6分間歩行テスト
時間枠:術前日、7日目および30日目
患者が 6 分間で歩ける距離を測定
術前日、7日目および30日目
感染
時間枠:30日
SSCガイドラインおよびSofa-Scoreによる重度の敗血症または創傷感染の数
30日
MI
時間枠:30日
心筋梗塞は、ECG、トロポニン T、および心筋梗塞の臨床徴候と症状から診断されます。 胸痛
30日
あき
時間枠:30日
KDIGO基準による急性腎障害
30日
脳卒中
時間枠:30日
脳卒中の数(くも膜下出血など)
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Jens Meier, Prof、Kepler University Hospital, JKU Linz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月6日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月20日

最初の投稿 (実際)

2018年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する