- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03680456
Postoperativ udskiftning af intraoperativt jerntab (POREIIL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de sidste par år har state of the art Patient Blood Management (PBM-programmer) fået verdensomspændende opmærksomhed. Dette kan tilskrives de betydelige forbedringer i patientresultater, der følger efter tilstrækkelig præoperativ forberedelse og intraoperativ optimering af den cirkulerende røde blodlegemer.
Den første søjle i PBM (præ-, intra- og postoperativ optimering af røde blodlegemer ved hjælp af andre midler end transfusioner af røde blodlegemer, herunder intravenøse jern- og erythropoietinstimulerende midler) kan møde betydelige barrierer og kan være vanskelig at implementere. I daglig klinisk praksis er rettidig identifikation og behandling af præoperativ anæmi vanskelig at organisere på grund af strukturelle og adfærdsmæssige begrænsninger. Derfor er der i dag stadig et slående antal patienter, der bliver indlagt til operation uden tilstrækkelig præoperativ behandling af anæmi uanset årsagerne. Navnlig selv for denne patientpopulation er det blevet påvist ved hjælp af eksperimentelle og større observationsdata, at postoperativ påføring af intravenøst jern kunne bidrage til at reducere perioperative transfusioner ved at genoprette massen af røde blodlegemer. Det fuldstændige potentiale af perioperativ intravenøs jernbehandling er endnu ikke identificeret, herunder forbedringer såsom tidlig mobilitet og andre forbedrede resultater. Desuden er et betydeligt antal patienter ikke inkluderet i præoperativ optimering af røde blodlegemer, da den præoperative hæmoglobinkoncentration enten er høj nok i forhold til Verdenssundhedsorganisationens tærskler (♂ 13 g/dl og ♀ 12 g/dl). eller borderline (mild) anæmi er diagnosticeret, og der tilbydes ingen behandling. Disse patienter kan være tilbøjelige til betydelige intraoperative blodtab og kan som følge heraf lide af postoperativ jernbegrænset anæmi. Faktisk er der et bemærkelsesværdigt antal patienter, som har tilstrækkelige hæmoglobinkoncentrationer præoperativt, men som i sidste ende udvikler anæmi med jernmangel postoperativt på grund af betydelig intraoperativ blødning. Data fra ICU-patienter med postoperativ jernmangel har signifikant indflydelse på resultatet, herunder postoperativ træthed, og som følge heraf en forlænget helingsproces.
Selvom dette problem er almindeligt, har de nuværende PBM-strategier behov for validering af en af PBM-retningslinjerne: postoperativ erstatning af blodtab med resulterende jerntab hos patienter uden præoperativ anæmi, således at man undgår eksponering for allogene transfusioner i denne population. Den utestede hypotese er, at denne tilgang kunne forbedre postoperative resultater, herunder mobilisering. Baseret på en nylig publikation kan man formode, at det ikke (kun) er postoperativ anæmi, men snarere ubehandlet jernmangel, der er ansvarlig for en forsinkelse i postoperativ mobilisering og restitution. Det er derfor formålet med det fremlagte forslag at beskrive en yderligere tilgang, hvor perioperativt, kirurgisk blodtab jerntab erstattes umiddelbart efter det kirurgiske indgreb hos patienter, der ikke fik jern præoperativt på grund af normal eller mindre reduktion i hæmoglobinkoncentrationen (rød cellemasse). Denne udskiftning kan finde sted på enten den postoperative anæstesiafdeling eller på intensivafdelingen. Selvom præoperativ behandling af jernmangelanæmi i vid udstrækning anses for at være det vigtigste område af perioperativ jernbehandling, er den yderligere postoperative erstatning lige så nyttig som præoperativ forberedelse og synes at for at være mere praktisk at implementere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roxane Brooks, Dr.
- Telefonnummer: 78148 00435768083
- E-mail: roxane.brooks@kepleruniklinikum.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jens Meier, Prof
- Telefonnummer: 2158 00435768083
- E-mail: jens.meier@kepleruniklinikum.at
Studiesteder
-
-
-
Linz, Østrig
- Rekruttering
- Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Jens Meier, MD
- E-mail: jens.meier@kepleruniklinikum.at
-
Underforsker:
- Bernhard Eichler, MD
-
Underforsker:
- Roxanne Brooks, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter, der gennemgår ikke-akut
- hjertekirurgi - obstetrisk kirurgi - intraabdominal kirurgi
præoperativ Hb (under præmedicineringsbesøget):
- ♂: Hb>12,5g/dl
- ♀: Hb>11,5g/dl
postoperativ Hb (umiddelbart efter kirurgisk indgreb på opvågningsrummet):
- 2 g/dl under præoperativ Hb-koncentration
- alder ≥ 18 år
- Indlæggelse på intensivafdeling eller post-anæstesiafdeling
- Kunne underskrive samtykke til retssagen
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- akut operation
- perioperativ anvendelse af jern og/eller erythropoietin
- intraoperativ transfusion af allogene erytrocytter
- kendt hæmokromatose
- kendt allergisk reaktion forbundet med jernmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervention
på grund af postoperativ hæmoglobinniveau intravenøst jern Ferriccarboxymaltose er infuserer, dosering er baseret på Ganzoni-algoritmen
|
maksimalt 750mg i USA er givet, maksimum 1000mg i EU
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Natriumchlorid er placebo
|
en tilsvarende volumen dosis af Natriumchlorid administreres
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 30 dage
|
Hæmoglobin i g/dl
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: 30 dage
|
Antal enheder af røde blodlegemer transfusioner
|
30 dage
|
10 fods gangtest
Tidsramme: dag 7 og 30 efter randomisering
|
evnen til at gå 10 fod eller på tværs af lokalet
|
dag 7 og 30 efter randomisering
|
6 min gåtest
Tidsramme: præoperativ dag, dag 7 og 30
|
Den distance måles, som patienten er i stand til at gå på 6 min
|
præoperativ dag, dag 7 og 30
|
Infektion
Tidsramme: 30 dage
|
Antal alvorlige sepsis eller sårinfektion på grund af SSC Guidelines og Sofa-Score
|
30 dage
|
MI
Tidsramme: 30 dage
|
myokardieinfarkt diagnosticeres på grund af EKG, Troponin T og kliniske tegn og symptomer for myokardieinfarkt f.eks.
brystsmerter
|
30 dage
|
AKI
Tidsramme: 30 dage
|
akut nyreskade på grund af KDIGO kriterier
|
30 dage
|
Slag
Tidsramme: 30 dage
|
antal slagtilfælde (e.b. subaraknoidal blødning og andre)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TPL107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtab Anæmi
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose
-
Shield TherapeuticsAfsluttetAnæmi, jernmangel | Crohns sygdom | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Spanien, Belgien, Ungarn
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdThe First Hospital of Jilin University; Suzhou Guochen Biotek Co., Ltd.; Boji... og andre samarbejdspartnereAfsluttetJernmangel | AnæmiKina
-
Shield TherapeuticsAfsluttetCrohns sygdom | Inflammatorisk tarmsygdom | Jernmangelanæmi
-
Shield TherapeuticsRekrutteringJernmangel | AnæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.AfsluttetKronisk nyresygdom | JernmangelanæmiDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Holland, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Sverige, Kalkun
-
University of GlasgowPharmacosmos A/S; British Heart Foundation; NHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetKronisk hjertesvigt | Jernmangel | Systolisk dysfunktion i venstre ventrikelDet Forenede Kongerige
-
National Cancer Center, KoreaJW PharmaceuticalAfsluttetAnæmi | Kræft i bugspytkirtlenKorea, Republikken
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.AfsluttetJernmangel, anæmi hos børn | JernmangelDet Forenede Kongerige
-
Pharmacosmos A/SRekruttering