Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ udskiftning af intraoperativt jerntab (POREIIL)

30. marts 2022 opdateret af: Roxane Brooks, Kepler University Hospital
Ved at udføre et randomiseret, blindet placebokontrolleret eksplorativt forsøg spekulerer vi i, at erstatning af perioperativt, blødningsinduceret jerntab med ferricarboxymaltose umiddelbart efter den kirurgiske procedure kan genopbygge jern med øgede hæmoglobinniveauer og reducere mængden af ​​transfunderede pRBC'er i den postoperative periode (30 dage efter operationen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I de sidste par år har state of the art Patient Blood Management (PBM-programmer) fået verdensomspændende opmærksomhed. Dette kan tilskrives de betydelige forbedringer i patientresultater, der følger efter tilstrækkelig præoperativ forberedelse og intraoperativ optimering af den cirkulerende røde blodlegemer.

Den første søjle i PBM (præ-, intra- og postoperativ optimering af røde blodlegemer ved hjælp af andre midler end transfusioner af røde blodlegemer, herunder intravenøse jern- og erythropoietinstimulerende midler) kan møde betydelige barrierer og kan være vanskelig at implementere. I daglig klinisk praksis er rettidig identifikation og behandling af præoperativ anæmi vanskelig at organisere på grund af strukturelle og adfærdsmæssige begrænsninger. Derfor er der i dag stadig et slående antal patienter, der bliver indlagt til operation uden tilstrækkelig præoperativ behandling af anæmi uanset årsagerne. Navnlig selv for denne patientpopulation er det blevet påvist ved hjælp af eksperimentelle og større observationsdata, at postoperativ påføring af intravenøst ​​jern kunne bidrage til at reducere perioperative transfusioner ved at genoprette massen af ​​røde blodlegemer. Det fuldstændige potentiale af perioperativ intravenøs jernbehandling er endnu ikke identificeret, herunder forbedringer såsom tidlig mobilitet og andre forbedrede resultater. Desuden er et betydeligt antal patienter ikke inkluderet i præoperativ optimering af røde blodlegemer, da den præoperative hæmoglobinkoncentration enten er høj nok i forhold til Verdenssundhedsorganisationens tærskler (♂ 13 g/dl og ♀ 12 g/dl). eller borderline (mild) anæmi er diagnosticeret, og der tilbydes ingen behandling. Disse patienter kan være tilbøjelige til betydelige intraoperative blodtab og kan som følge heraf lide af postoperativ jernbegrænset anæmi. Faktisk er der et bemærkelsesværdigt antal patienter, som har tilstrækkelige hæmoglobinkoncentrationer præoperativt, men som i sidste ende udvikler anæmi med jernmangel postoperativt på grund af betydelig intraoperativ blødning. Data fra ICU-patienter med postoperativ jernmangel har signifikant indflydelse på resultatet, herunder postoperativ træthed, og som følge heraf en forlænget helingsproces.

Selvom dette problem er almindeligt, har de nuværende PBM-strategier behov for validering af en af ​​PBM-retningslinjerne: postoperativ erstatning af blodtab med resulterende jerntab hos patienter uden præoperativ anæmi, således at man undgår eksponering for allogene transfusioner i denne population. Den utestede hypotese er, at denne tilgang kunne forbedre postoperative resultater, herunder mobilisering. Baseret på en nylig publikation kan man formode, at det ikke (kun) er postoperativ anæmi, men snarere ubehandlet jernmangel, der er ansvarlig for en forsinkelse i postoperativ mobilisering og restitution. Det er derfor formålet med det fremlagte forslag at beskrive en yderligere tilgang, hvor perioperativt, kirurgisk blodtab jerntab erstattes umiddelbart efter det kirurgiske indgreb hos patienter, der ikke fik jern præoperativt på grund af normal eller mindre reduktion i hæmoglobinkoncentrationen (rød cellemasse). Denne udskiftning kan finde sted på enten den postoperative anæstesiafdeling eller på intensivafdelingen. Selvom præoperativ behandling af jernmangelanæmi i vid udstrækning anses for at være det vigtigste område af perioperativ jernbehandling, er den yderligere postoperative erstatning lige så nyttig som præoperativ forberedelse og synes at for at være mere praktisk at implementere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Linz, Østrig
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bernhard Eichler, MD
        • Underforsker:
          • Roxanne Brooks, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår ikke-akut

    - hjertekirurgi - obstetrisk kirurgi - intraabdominal kirurgi

  • præoperativ Hb (under præmedicineringsbesøget):

    • ♂: Hb>12,5g/dl
    • ♀: Hb>11,5g/dl
  • postoperativ Hb (umiddelbart efter kirurgisk indgreb på opvågningsrummet):

    - 2 g/dl under præoperativ Hb-koncentration

  • alder ≥ 18 år
  • Indlæggelse på intensivafdeling eller post-anæstesiafdeling
  • Kunne underskrive samtykke til retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • akut operation
  • perioperativ anvendelse af jern og/eller erythropoietin
  • intraoperativ transfusion af allogene erytrocytter
  • kendt hæmokromatose
  • kendt allergisk reaktion forbundet med jernmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
på grund af postoperativ hæmoglobinniveau intravenøst ​​jern Ferriccarboxymaltose er infuserer, dosering er baseret på Ganzoni-algoritmen
maksimalt 750mg i USA er givet, maksimum 1000mg i EU
Andre navne:
  • Ferinject
Placebo komparator: Placebo
Natriumchlorid er placebo
en tilsvarende volumen dosis af Natriumchlorid administreres
Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 30 dage
Hæmoglobin i g/dl
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: 30 dage
Antal enheder af røde blodlegemer transfusioner
30 dage
10 fods gangtest
Tidsramme: dag 7 og 30 efter randomisering
evnen til at gå 10 fod eller på tværs af lokalet
dag 7 og 30 efter randomisering
6 min gåtest
Tidsramme: præoperativ dag, dag 7 og 30
Den distance måles, som patienten er i stand til at gå på 6 min
præoperativ dag, dag 7 og 30
Infektion
Tidsramme: 30 dage
Antal alvorlige sepsis eller sårinfektion på grund af SSC Guidelines og Sofa-Score
30 dage
MI
Tidsramme: 30 dage
myokardieinfarkt diagnosticeres på grund af EKG, Troponin T og kliniske tegn og symptomer for myokardieinfarkt f.eks. brystsmerter
30 dage
AKI
Tidsramme: 30 dage
akut nyreskade på grund af KDIGO kriterier
30 dage
Slag
Tidsramme: 30 dage
antal slagtilfælde (e.b. subaraknoidal blødning og andre)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab Anæmi

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

3
Abonner