Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ ersättning av intraoperativa järnförluster (POREIIL)

30 mars 2022 uppdaterad av: Roxane Brooks, Kepler University Hospital
Genom att utföra en randomiserad, blindad placebokontrollerad explorativ studie spekulerar vi i att ersättning av perioperativa, blödningsinducerade järnförluster med ferrikarboxymaltos omedelbart efter det kirurgiska ingreppet kan fylla på järn med ökade hemoglobinnivåer och minska mängden pRBC som transfunderas under den postoperativa perioden (30 dagar efter operationen).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har state of the art Patient Blood Management (PBM-program) fått uppmärksamhet över hela världen. Detta kan tillskrivas de betydande förbättringarna i patientresultat som följer på adekvat preoperativ förberedelse och intraoperativ optimering av den cirkulerande röda blodkroppsmassan.

Den första pelaren i PBM (pre-, intra- och postoperativ optimering av röda blodkroppar med andra medel än transfusioner av röda blodkroppar inklusive intravenösa järn- och erytropoietinstimulerande medel) kan möta betydande barriärer och kan vara svår att implementera. I daglig klinisk praxis är snabb identifiering och behandling av preoperativ anemi svår att organisera på grund av strukturella och beteendemässiga begränsningar. Därför finns det idag fortfarande ett slående antal patienter som läggs in för operation utan adekvat preoperativ behandling av anemi oavsett dess orsaker. Noterbart, även för denna patientpopulation, har det visats genom experimentella och större observationsdata att postoperativ applicering av intravenöst järn kan bidra till att minska perioperativa transfusioner genom att återställa massan av röda blodkroppar. Den fullständiga potentialen för perioperativ intravenös järnterapi har ännu inte identifierats, inklusive förbättringar som tidig rörlighet och andra förbättrade resultat. Dessutom ingår inte ett stort antal patienter i preoperativ massoptimering av röda blodkroppar, eftersom den preoperativa hemoglobinkoncentrationen antingen är tillräckligt hög i termer av Världshälsoorganisationens trösklar (♂ 13 g/dl och ♀ 12 g/dl), eller borderline (lindrig) anemi diagnostiseras och ingen behandling erbjuds. Dessa patienter kan vara benägna att drabbas av betydande intraoperativa blodförluster, och som en konsekvens kan de lida av postoperativ järnbegränsad anemi. Faktum är att det finns ett anmärkningsvärt antal patienter som har adekvata hemoglobinkoncentrationer preoperativt, men som i slutändan utvecklar anemi med järnbrist postoperativt på grund av betydande intraoperativ blödning. Data från intensivvårdspatienter med postoperativ järnbrist har betydande inverkan på resultatet inklusive postoperativ trötthet, och följaktligen en förlängd läkningsprocess.

Även om detta problem är vanligt, är nuvarande PBM-strategier i behov av validering av en av PBM-riktlinjerna: postoperativ ersättning av blodförlust med resulterande järnförluster hos patienter utan preoperativ anemi och därmed undvika exponering för allogena transfusioner i denna population. Den oprövade hypotesen är att detta tillvägagångssätt kan förbättra postoperativa resultat inklusive mobilisering. Baserat på en nyligen publicerad publikation kan man anta att det inte (bara) är postoperativ anemi, utan snarare obehandlad järnbrist, som är ansvarig för en försening av postoperativ mobilisering och återhämtning. Det är därför syftet med det presenterade förslaget att beskriva ytterligare ett tillvägagångssätt, där perioperativa, kirurgiska blodförluster järnförluster ersätts omedelbart efter det kirurgiska ingreppet hos patienter som inte fått järn preoperativt på grund av normal eller mindre minskning av hemoglobinkoncentrationen (röd cellmassa). Denna ersättning kan ske antingen på den postoperativa anestesiavdelningen eller på intensivvårdsavdelningen. Även om preoperativ behandling av järnbristanemi allmänt anses vara den viktigaste domänen av perioperativ järnterapi, är den extra postoperativa ersättningen lika användbar som preoperativ förberedelse och verkar för att vara bekvämare att implementera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Linz, Österrike
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Bernhard Eichler, MD
        • Underutredare:
          • Roxanne Brooks, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår icke-akut

    - hjärtkirurgi - obstetrisk kirurgi - intraabdominal kirurgi

  • preoperativt Hb (under premedicineringsbesöket):

    • ♂: Hb>12,5g/dl
    • ♀: Hb>11,5g/dl
  • postoperativt Hb (omedelbart efter kirurgiskt ingrepp på uppvakningsrummet):

    - 2 g/dl under preoperativ Hb-koncentration

  • ålder ≥ 18 år
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning eller post-anestesiavdelning
  • Kan underteckna samtycke för rättegången

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • akut operation
  • perioperativ applicering av järn och/eller erytropoietin
  • intraoperativ transfusion av allogena erytrocyter
  • känd hemokromatos
  • känd allergisk reaktion kopplad till järnmedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
på grund av postoperativ hemoglobinnivå intravenöst järn Ferrikarboxymaltos är infusioner, dosering är baserad på Ganzoni-algoritmen
maximalt 750mg i USA ges, maximalt 1000mg i EU
Andra namn:
  • Ferinject
Placebo-jämförare: Placebo
Natriumklorid är placebo
en ekvivalent volymdos av Natriumklorid administreras
Andra namn:
  • Natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinnivå
Tidsram: 30 dagar
Hemoglobin i g/dl
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal RBC
Tidsram: 30 dagar
Antal enheter av röda blodkroppstransfusioner
30 dagar
10 fots gångtest
Tidsram: dag 7 och 30 efter randomisering
förmåga att gå 10 fot eller tvärs över rummet
dag 7 och 30 efter randomisering
6 min gångtest
Tidsram: preoperativ dag, dag 7 och 30
Avståndet mäts som patienten kan gå på 6 min
preoperativ dag, dag 7 och 30
Infektion
Tidsram: 30 dagar
Antal allvarliga sepsis- eller sårinfektioner på grund av SSC-riktlinjer och Sofa-Score
30 dagar
MI
Tidsram: 30 dagar
hjärtinfarkt diagnostiseras på grund av EKG, Troponin T och kliniska tecken och symtom för hjärtinfarkt t.ex. bröstsmärta
30 dagar
AKI
Tidsram: 30 dagar
akut njurskada på grund av KDIGO-kriterier
30 dagar
Stroke
Tidsram: 30 dagar
antal stroke (e.b. subaraknoidal blödning och andra)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Första postat (Faktisk)

21 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodförlust anemi

Kliniska prövningar på Järnkarboxymaltos

3
Prenumerera