- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03680456
Postoperativ ersättning av intraoperativa järnförluster (POREIIL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har state of the art Patient Blood Management (PBM-program) fått uppmärksamhet över hela världen. Detta kan tillskrivas de betydande förbättringarna i patientresultat som följer på adekvat preoperativ förberedelse och intraoperativ optimering av den cirkulerande röda blodkroppsmassan.
Den första pelaren i PBM (pre-, intra- och postoperativ optimering av röda blodkroppar med andra medel än transfusioner av röda blodkroppar inklusive intravenösa järn- och erytropoietinstimulerande medel) kan möta betydande barriärer och kan vara svår att implementera. I daglig klinisk praxis är snabb identifiering och behandling av preoperativ anemi svår att organisera på grund av strukturella och beteendemässiga begränsningar. Därför finns det idag fortfarande ett slående antal patienter som läggs in för operation utan adekvat preoperativ behandling av anemi oavsett dess orsaker. Noterbart, även för denna patientpopulation, har det visats genom experimentella och större observationsdata att postoperativ applicering av intravenöst järn kan bidra till att minska perioperativa transfusioner genom att återställa massan av röda blodkroppar. Den fullständiga potentialen för perioperativ intravenös järnterapi har ännu inte identifierats, inklusive förbättringar som tidig rörlighet och andra förbättrade resultat. Dessutom ingår inte ett stort antal patienter i preoperativ massoptimering av röda blodkroppar, eftersom den preoperativa hemoglobinkoncentrationen antingen är tillräckligt hög i termer av Världshälsoorganisationens trösklar (♂ 13 g/dl och ♀ 12 g/dl), eller borderline (lindrig) anemi diagnostiseras och ingen behandling erbjuds. Dessa patienter kan vara benägna att drabbas av betydande intraoperativa blodförluster, och som en konsekvens kan de lida av postoperativ järnbegränsad anemi. Faktum är att det finns ett anmärkningsvärt antal patienter som har adekvata hemoglobinkoncentrationer preoperativt, men som i slutändan utvecklar anemi med järnbrist postoperativt på grund av betydande intraoperativ blödning. Data från intensivvårdspatienter med postoperativ järnbrist har betydande inverkan på resultatet inklusive postoperativ trötthet, och följaktligen en förlängd läkningsprocess.
Även om detta problem är vanligt, är nuvarande PBM-strategier i behov av validering av en av PBM-riktlinjerna: postoperativ ersättning av blodförlust med resulterande järnförluster hos patienter utan preoperativ anemi och därmed undvika exponering för allogena transfusioner i denna population. Den oprövade hypotesen är att detta tillvägagångssätt kan förbättra postoperativa resultat inklusive mobilisering. Baserat på en nyligen publicerad publikation kan man anta att det inte (bara) är postoperativ anemi, utan snarare obehandlad järnbrist, som är ansvarig för en försening av postoperativ mobilisering och återhämtning. Det är därför syftet med det presenterade förslaget att beskriva ytterligare ett tillvägagångssätt, där perioperativa, kirurgiska blodförluster järnförluster ersätts omedelbart efter det kirurgiska ingreppet hos patienter som inte fått järn preoperativt på grund av normal eller mindre minskning av hemoglobinkoncentrationen (röd cellmassa). Denna ersättning kan ske antingen på den postoperativa anestesiavdelningen eller på intensivvårdsavdelningen. Även om preoperativ behandling av järnbristanemi allmänt anses vara den viktigaste domänen av perioperativ järnterapi, är den extra postoperativa ersättningen lika användbar som preoperativ förberedelse och verkar för att vara bekvämare att implementera.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roxane Brooks, Dr.
- Telefonnummer: 78148 00435768083
- E-post: roxane.brooks@kepleruniklinikum.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jens Meier, Prof
- Telefonnummer: 2158 00435768083
- E-post: jens.meier@kepleruniklinikum.at
Studieorter
-
-
-
Linz, Österrike
- Rekrytering
- Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Jens Meier, MD
- E-post: jens.meier@kepleruniklinikum.at
-
Underutredare:
- Bernhard Eichler, MD
-
Underutredare:
- Roxanne Brooks, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter som genomgår icke-akut
- hjärtkirurgi - obstetrisk kirurgi - intraabdominal kirurgi
preoperativt Hb (under premedicineringsbesöket):
- ♂: Hb>12,5g/dl
- ♀: Hb>11,5g/dl
postoperativt Hb (omedelbart efter kirurgiskt ingrepp på uppvakningsrummet):
- 2 g/dl under preoperativ Hb-koncentration
- ålder ≥ 18 år
- Inläggning på intensivvårdsavdelning eller post-anestesiavdelning
- Kan underteckna samtycke för rättegången
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- akut operation
- perioperativ applicering av järn och/eller erytropoietin
- intraoperativ transfusion av allogena erytrocyter
- känd hemokromatos
- känd allergisk reaktion kopplad till järnmedicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervention
på grund av postoperativ hemoglobinnivå intravenöst järn Ferrikarboxymaltos är infusioner, dosering är baserad på Ganzoni-algoritmen
|
maximalt 750mg i USA ges, maximalt 1000mg i EU
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Natriumklorid är placebo
|
en ekvivalent volymdos av Natriumklorid administreras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobinnivå
Tidsram: 30 dagar
|
Hemoglobin i g/dl
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal RBC
Tidsram: 30 dagar
|
Antal enheter av röda blodkroppstransfusioner
|
30 dagar
|
10 fots gångtest
Tidsram: dag 7 och 30 efter randomisering
|
förmåga att gå 10 fot eller tvärs över rummet
|
dag 7 och 30 efter randomisering
|
6 min gångtest
Tidsram: preoperativ dag, dag 7 och 30
|
Avståndet mäts som patienten kan gå på 6 min
|
preoperativ dag, dag 7 och 30
|
Infektion
Tidsram: 30 dagar
|
Antal allvarliga sepsis- eller sårinfektioner på grund av SSC-riktlinjer och Sofa-Score
|
30 dagar
|
MI
Tidsram: 30 dagar
|
hjärtinfarkt diagnostiseras på grund av EKG, Troponin T och kliniska tecken och symtom för hjärtinfarkt t.ex.
bröstsmärta
|
30 dagar
|
AKI
Tidsram: 30 dagar
|
akut njurskada på grund av KDIGO-kriterier
|
30 dagar
|
Stroke
Tidsram: 30 dagar
|
antal stroke (e.b. subaraknoidal blödning och andra)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TPL107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodförlust anemi
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
Kliniska prövningar på Järnkarboxymaltos
-
Shield TherapeuticsAvslutadAnemi, järnbrist | Crohns sjukdom | Inflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Spanien, Belgien, Ungern
-
Shield TherapeuticsAvslutadCrohns sjukdom | Inflammatorisk tarmsjukdom | Järnbristanemi
-
Shield TherapeuticsRekryteringJärnbrist | AnemiFörenta staterna, Storbritannien, Puerto Rico
-
Alberta Health Services, CalgaryPharmacosmos A/SHar inte rekryterat ännuGynekologisk cancer | Kirurgi | Anemi, järnbrist
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.AvslutadJärnbrist, anemi hos barn | JärnbristStorbritannien
-
Hallym University Medical CenterRekrytering
-
Shield TherapeuticsAvslutadUlcerös kolit | Inflammatorisk tarmsjukdom | Järnbristanemi
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Roxane LaboratoriesAvslutadParkinsons sjukdom | Restless Leg Syndrome