- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03680456
Postoperatieve vervanging van intraoperatieve ijzerverliezen (POREIIL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren hebben state-of-the-art Patient Blood Management (PBM-programma's) wereldwijd aandacht gekregen. Dit kan worden toegeschreven aan de significante verbeteringen in patiëntresultaten die volgen op adequate preoperatieve voorbereiding en intraoperatieve optimalisatie van de circulerende erytrocytenmassa.
De eerste pijler van PBM (pre-, intra- en postoperatieve optimalisatie van de rode bloedcelmassa door middel van andere middelen dan erytrocytentransfusies, waaronder intraveneuze ijzer- en erytropoëtine-stimulerende middelen) kan aanzienlijke barrières overwinnen en kan moeilijk te implementeren zijn. In de dagelijkse klinische praktijk is tijdige signalering en behandeling van preoperatieve anemie moeilijk te organiseren vanwege structurele en gedragsbeperkingen. Daarom zijn er vandaag nog steeds een opvallend aantal patiënten die worden opgenomen voor een operatie zonder adequate preoperatieve behandeling van bloedarmoede, ongeacht de oorzaak ervan. Met name is, zelfs voor deze patiëntenpopulatie, door experimentele en grotere observatiegegevens aangetoond dat postoperatieve toediening van intraveneus ijzer zou kunnen helpen om perioperatieve transfusies te verminderen door de rode bloedcelmassa te herstellen. Het volledige potentieel van peri-operatieve intraveneuze ijzertherapie moet nog worden geïdentificeerd, inclusief verbeteringen zoals vroege mobiliteit en andere verbeterde resultaten. Bovendien wordt een aanzienlijk aantal patiënten niet meegenomen in de preoperatieve optimalisatie van de rode bloedcelmassa, aangezien de preoperatieve hemoglobineconcentratie ofwel hoog genoeg is in termen van de drempels van de Wereldgezondheidsorganisatie (♂ 13 g/dl en ♀ 12 g/dl), of borderline (milde) bloedarmoede wordt gediagnosticeerd en er wordt geen behandeling aangeboden. Deze patiënten kunnen vatbaar zijn voor aanzienlijk intraoperatief bloedverlies, en als gevolg daarvan kunnen ze postoperatieve bloedarmoede door ijzerbeperking krijgen. In feite is er een opmerkelijk aantal patiënten die preoperatief voldoende hemoglobineconcentraties hebben, maar uiteindelijk postoperatief bloedarmoede met ijzertekort ontwikkelen als gevolg van significante intraoperatieve bloedingen. Gegevens van IC-patiënten met postoperatief ijzertekort hebben een significante invloed op de uitkomst, waaronder postoperatieve vermoeidheid, en dientengevolge een langdurig genezingsproces.
Hoewel dit probleem veel voorkomt, hebben de huidige PBM-strategieën validatie nodig van een van de PBM-richtlijnen: postoperatieve vervanging van bloedverlies door resulterend ijzerverlies bij patiënten zonder preoperatieve bloedarmoede, waardoor blootstelling aan allogene transfusies in deze populatie wordt vermeden. De niet-geteste hypothese is dat deze aanpak de postoperatieve resultaten, inclusief mobilisatie, zou kunnen verbeteren. Op basis van een recente publicatie zou men kunnen vermoeden dat niet (alleen) postoperatieve bloedarmoede, maar eerder onbehandeld ijzertekort verantwoordelijk is voor een vertraging in postoperatieve mobilisatie en herstel. Het is daarom het doel van het gepresenteerde voorstel om een aanvullende benadering te beschrijven, waarbij peri-operatief, chirurgisch bloedverlies ijzerverliezen onmiddellijk na de chirurgische ingreep worden aangevuld bij patiënten die preoperatief geen ijzer hebben gekregen vanwege normale of lichte verlaging van de hemoglobineconcentraties (rood celmassa). Deze vervanging kan plaatsvinden op de postoperatieve anesthesieafdeling of op de IC. Hoewel preoperatieve behandeling van bloedarmoede door ijzertekort algemeen wordt beschouwd als het belangrijkste domein van perioperatieve ijzertherapie, is de aanvullende postoperatieve vervanging even nuttig als preoperatieve voorbereiding en lijkt handiger te implementeren zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten die niet-spoedeisende hulp ondergaan
- hartchirurgie - verloskundige chirurgie - intra-abdominale chirurgie
preoperatief Hb (tijdens het premedicatiebezoek):
- ♂: Hb>12,5g/dl
- ♀: Hb>11,5g/dl
postoperatief Hb (direct na chirurgische ingreep in de verkoeverkamer):
- 2 g/dl onder de preoperatieve Hb-concentratie
- leeftijd ≥ 18 jaar
- Opname op de intensive care of postanesthesieafdeling
- In staat om toestemming voor het proces te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- noodgeval operatie
- perioperatieve toediening van ijzer en/of erytropoëtine
- intraoperatieve transfusie van allogene erytrocyten
- bekende hemochromatose
- bekende allergische reactie gekoppeld aan ijzermedicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
vanwege postoperatief hemoglobinegehalte intraveneus ijzer Ferricarboxymaltose wordt geïnfuseerd, dosering is gebaseerd op het Ganzoni-algoritme
|
maximaal 750 mg in de VS wordt gegeven, maximaal 1000 mg in de EU
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Natriumchloride is de placebo
|
een equivalente volumedosis Natriumchlorid wordt toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hemoglobine in g/dl
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal RBC's
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal eenheden rode bloedceltransfusies
|
30 dagen
|
|
10 voet looptest
Tijdsspanne: dag 7 en 30 na randomisatie
|
mogelijkheid om 10 voet of door de kamer te lopen
|
dag 7 en 30 na randomisatie
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: preoperatieve dag, dag 7 en 30
|
De afstand wordt gemeten die de patiënt kan lopen in 6 min
|
preoperatieve dag, dag 7 en 30
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal ernstige sepsis of wondinfectie als gevolg van SSC-richtlijnen en Sofa-Score
|
30 dagen
|
|
MI
Tijdsspanne: 30 dagen
|
myocardinfarct wordt gediagnosticeerd op basis van ECG, troponine T en klinische tekenen en symptomen voor myocardinfarct, b.v.
pijn op de borst
|
30 dagen
|
|
AKI
Tijdsspanne: 30 dagen
|
acuut nierletsel als gevolg van KDIGO-criteria
|
30 dagen
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
|
aantal beroertes (bijv. subarachnoïdale bloeding en andere)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPL107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .