Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve vervanging van intraoperatieve ijzerverliezen (POREIIL)

31 januari 2025 bijgewerkt door: Roxane Brooks, Kepler University Hospital
Door een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde verkennende studie uit te voeren, speculeren we dat vervanging van peri-operatieve, door bloedingen veroorzaakte ijzerverliezen door ijzer(III)carboxymaltose onmiddellijk na de chirurgische ingreep ijzer kan aanvullen met verhoogde hemoglobinewaarden en de hoeveelheid getransfundeerde pRBC's in de postoperatieve periode kan verminderen (30 dagen na de operatie).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren hebben state-of-the-art Patient Blood Management (PBM-programma's) wereldwijd aandacht gekregen. Dit kan worden toegeschreven aan de significante verbeteringen in patiëntresultaten die volgen op adequate preoperatieve voorbereiding en intraoperatieve optimalisatie van de circulerende erytrocytenmassa.

De eerste pijler van PBM (pre-, intra- en postoperatieve optimalisatie van de rode bloedcelmassa door middel van andere middelen dan erytrocytentransfusies, waaronder intraveneuze ijzer- en erytropoëtine-stimulerende middelen) kan aanzienlijke barrières overwinnen en kan moeilijk te implementeren zijn. In de dagelijkse klinische praktijk is tijdige signalering en behandeling van preoperatieve anemie moeilijk te organiseren vanwege structurele en gedragsbeperkingen. Daarom zijn er vandaag nog steeds een opvallend aantal patiënten die worden opgenomen voor een operatie zonder adequate preoperatieve behandeling van bloedarmoede, ongeacht de oorzaak ervan. Met name is, zelfs voor deze patiëntenpopulatie, door experimentele en grotere observatiegegevens aangetoond dat postoperatieve toediening van intraveneus ijzer zou kunnen helpen om perioperatieve transfusies te verminderen door de rode bloedcelmassa te herstellen. Het volledige potentieel van peri-operatieve intraveneuze ijzertherapie moet nog worden geïdentificeerd, inclusief verbeteringen zoals vroege mobiliteit en andere verbeterde resultaten. Bovendien wordt een aanzienlijk aantal patiënten niet meegenomen in de preoperatieve optimalisatie van de rode bloedcelmassa, aangezien de preoperatieve hemoglobineconcentratie ofwel hoog genoeg is in termen van de drempels van de Wereldgezondheidsorganisatie (♂ 13 g/dl en ♀ 12 g/dl), of borderline (milde) bloedarmoede wordt gediagnosticeerd en er wordt geen behandeling aangeboden. Deze patiënten kunnen vatbaar zijn voor aanzienlijk intraoperatief bloedverlies, en als gevolg daarvan kunnen ze postoperatieve bloedarmoede door ijzerbeperking krijgen. In feite is er een opmerkelijk aantal patiënten die preoperatief voldoende hemoglobineconcentraties hebben, maar uiteindelijk postoperatief bloedarmoede met ijzertekort ontwikkelen als gevolg van significante intraoperatieve bloedingen. Gegevens van IC-patiënten met postoperatief ijzertekort hebben een significante invloed op de uitkomst, waaronder postoperatieve vermoeidheid, en dientengevolge een langdurig genezingsproces.

Hoewel dit probleem veel voorkomt, hebben de huidige PBM-strategieën validatie nodig van een van de PBM-richtlijnen: postoperatieve vervanging van bloedverlies door resulterend ijzerverlies bij patiënten zonder preoperatieve bloedarmoede, waardoor blootstelling aan allogene transfusies in deze populatie wordt vermeden. De niet-geteste hypothese is dat deze aanpak de postoperatieve resultaten, inclusief mobilisatie, zou kunnen verbeteren. Op basis van een recente publicatie zou men kunnen vermoeden dat niet (alleen) postoperatieve bloedarmoede, maar eerder onbehandeld ijzertekort verantwoordelijk is voor een vertraging in postoperatieve mobilisatie en herstel. Het is daarom het doel van het gepresenteerde voorstel om een ​​aanvullende benadering te beschrijven, waarbij peri-operatief, chirurgisch bloedverlies ijzerverliezen onmiddellijk na de chirurgische ingreep worden aangevuld bij patiënten die preoperatief geen ijzer hebben gekregen vanwege normale of lichte verlaging van de hemoglobineconcentraties (rood celmassa). Deze vervanging kan plaatsvinden op de postoperatieve anesthesieafdeling of op de IC. Hoewel preoperatieve behandeling van bloedarmoede door ijzertekort algemeen wordt beschouwd als het belangrijkste domein van perioperatieve ijzertherapie, is de aanvullende postoperatieve vervanging even nuttig als preoperatieve voorbereiding en lijkt handiger te implementeren zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Linz, Oostenrijk
        • Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die niet-spoedeisende hulp ondergaan

    - hartchirurgie - verloskundige chirurgie - intra-abdominale chirurgie

  • preoperatief Hb (tijdens het premedicatiebezoek):

    • ♂: Hb>12,5g/dl
    • ♀: Hb>11,5g/dl
  • postoperatief Hb (direct na chirurgische ingreep in de verkoeverkamer):

    - 2 g/dl onder de preoperatieve Hb-concentratie

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • Opname op de intensive care of postanesthesieafdeling
  • In staat om toestemming voor het proces te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • noodgeval operatie
  • perioperatieve toediening van ijzer en/of erytropoëtine
  • intraoperatieve transfusie van allogene erytrocyten
  • bekende hemochromatose
  • bekende allergische reactie gekoppeld aan ijzermedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
vanwege postoperatief hemoglobinegehalte intraveneus ijzer Ferricarboxymaltose wordt geïnfuseerd, dosering is gebaseerd op het Ganzoni-algoritme
maximaal 750 mg in de VS wordt gegeven, maximaal 1000 mg in de EU
Andere namen:
  • Injecteren
Placebo-vergelijker: Placebo
Natriumchloride is de placebo
een equivalente volumedosis Natriumchlorid wordt toegediend
Andere namen:
  • Natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: 30 dagen
Hemoglobine in g/dl
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal RBC's
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal eenheden rode bloedceltransfusies
30 dagen
10 voet looptest
Tijdsspanne: dag 7 en 30 na randomisatie
mogelijkheid om 10 voet of door de kamer te lopen
dag 7 en 30 na randomisatie
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: preoperatieve dag, dag 7 en 30
De afstand wordt gemeten die de patiënt kan lopen in 6 min
preoperatieve dag, dag 7 en 30
Infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal ernstige sepsis of wondinfectie als gevolg van SSC-richtlijnen en Sofa-Score
30 dagen
MI
Tijdsspanne: 30 dagen
myocardinfarct wordt gediagnosticeerd op basis van ECG, troponine T en klinische tekenen en symptomen voor myocardinfarct, b.v. pijn op de borst
30 dagen
AKI
Tijdsspanne: 30 dagen
acuut nierletsel als gevolg van KDIGO-criteria
30 dagen
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
aantal beroertes (bijv. subarachnoïdale bloeding en andere)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jens Meier, Prof, Kepler University Hospital, JKU Linz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren